Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością pembrolizumabu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z opornym na PD-1 czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z czerniakiem opornym na PD-1, co oznacza, że choroba nie reaguje na standardowe leczenie skierowane przeciwko receptorowi PD-1. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych kombinacji leków, w tym pembrolizumabu (znanego również jako Keytruda), który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Inne leki badane w połączeniu z pembrolizumabem to lenwatynib (w formie kapsułek), wibostolimab i kwawonlimab, które również są podawane dożylnie.

W badaniu uczestnicy otrzymują różne kombinacje tych leków lub sam pembrolizumab. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze te kombinacje działają na czerniaka oraz jakie są ich skutki uboczne. Badanie ma na celu ocenę, jak często występują niepożądane reakcje na leczenie oraz jak skutecznie leki zmniejszają rozmiar guza. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić reakcję na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

Badanie jest prowadzone w formie otwartej, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. W trakcie badania uczestnicy mogą otrzymywać również placebo, co jest substancją nieaktywną, stosowaną w celu porównania efektów leczenia. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznej i bezpiecznej kombinacji leków dla osób z czerniakiem opornym na PD-1.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego leczenia czerniaka opornego na PD-1.

    Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę czerniaka oraz spełniać inne kryteria włączenia, takie jak odpowiednia funkcja narządów i brak ciąży u kobiet.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Leczenie rozpoczyna się od podania pembrolizumabu w formie dożylnej infuzji. Jest to koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/mL.

    Dodatkowo, uczestnik może otrzymać inne leki, takie jak lenvatinib w formie kapsułek do stosowania doustnego, vibostolimab w formie dożylnej infuzji, tretinoin w formie doustnej oraz quavonlimab w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które pomagają określić, jak dobrze organizm reaguje na terapię.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do momentu wystąpienia działań niepożądanych, które uniemożliwiają dalsze uczestnictwo, lub do zakończenia badania.

    Uczestnik może być poproszony o dostarczenie dodatkowych próbek do analizy, jeśli jest to konieczne do oceny postępów leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent ma potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym czerniaka. To oznacza, że diagnoza została potwierdzona przez badanie komórek pod mikroskopem.
  • Pacjent nie ma już poważnych skutków ubocznych po ostatnim leczeniu, z wyjątkiem wypadania włosów.
  • Pacjent ma czerniaka w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie. Stadium III i IV oznacza, że choroba jest zaawansowana.
  • Pacjent nie zareagował na leczenie lekiem anty-PD-1/L1, które było podawane samodzielnie lub z innymi terapiami. Leki anty-PD-1/L1 to leki stosowane w leczeniu czerniaka.
  • Pacjent ma dokumentację obrazową pokazującą postęp choroby po rozpoczęciu leczenia lekiem anty-PD-1/L1.
  • Pacjent nie otrzymał więcej niż 3 różne terapie na zaawansowanego czerniaka.
  • Pacjent dostarczył próbkę guza do badania.
  • Mężczyźni przyjmujący leki lenvatinib lub ATRA powinni unikać stosunków płciowych lub stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce tych leków. Jeśli przyjmują tylko inne leki, nie muszą stosować antykoncepcji.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Jeśli mogą mieć dzieci, muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub unikać stosunków płciowych podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce niektórych leków lub 30 dni po ostatniej dawce innych leków.
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego organy działają prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu, to te, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na składniki badanych leków, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, mogą być wykluczone.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, takimi jak wysokie ciśnienie krwi, mogą nie kwalifikować się do udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab – lek stosowany w immunoterapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Badane substancje (w połączeniu z pembrolizumabem lub bez niego) – różne eksperymentalne leki, których skuteczność i bezpieczeństwo są sprawdzane w tym badaniu. Ich dokładne nazwy nie są jeszcze znane, ponieważ są w fazie testów.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka, który nie reaguje na inne terapie. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako immunoterapia, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne rodzaje nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co umożliwia im skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak oporny na PD-1 – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który nie reaguje na leczenie inhibitorami punktu kontrolnego PD-1. Czerniak to agresywny nowotwór, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry, zwanych melanocytami. W przypadku oporności na PD-1, komórki nowotworowe nie reagują na terapie mające na celu aktywację układu odpornościowego do walki z rakiem. Choroba może postępować poprzez rozprzestrzenianie się na inne części ciała, co czyni ją trudniejszą do kontrolowania. Objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion skórnych, takie jak zmiana koloru, kształtu lub wielkości. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak ból lub obrzęk w dotkniętych obszarach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506312-41-00Kod protokołuMK-3475-02APlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).