Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością OMS906 u pacjentów z C3 Glomerulopatią i Idiopatycznym Kompleksowym Zapaleniem Kłębuszków Nerkowych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób nerek: C3 Glomerulopatia (C3G) oraz Idiopatyczne Kłębuszkowe Zapalenie Nerek Związane z Kompleksami Immunologicznymi (ICGN). C3 Glomerulopatia to choroba, w której układ odpornościowy atakuje nerki, prowadząc do ich uszkodzenia. Idiopatyczne Kłębuszkowe Zapalenie Nerek Związane z Kompleksami Immunologicznymi to stan, w którym kompleksy immunologiczne, czyli połączenia przeciwciał z antygenami, odkładają się w nerkach, powodując ich zapalenie. Obie choroby mogą prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

W badaniu zostanie użyty nowy lek o nazwie OMS906, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i działania tego leku u osób z wymienionymi chorobami. OMS906 będzie podawany dożylnie co cztery tygodnie, a dawka wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Badanie ma na celu ocenę, jak pacjenci tolerują ten lek oraz jakie są jego efekty na organizm.

Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku, co obejmuje obserwację ewentualnych działań niepożądanych, badania elektrokardiograficzne (EKG) oraz testy laboratoryjne. Badanie potrwa do 48 tygodni, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak OMS906 wpływa na pacjentów z C3G i ICGN. W trakcie badania będą również mierzone zmiany w poziomie białka w moczu oraz funkcji nerek, aby ocenić skuteczność leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, aktualny status szczepień oraz potwierdzona diagnoza C3 Glomerulopatii lub Idiopatycznego Kompleksowego Zapalenia Kłębuszków Nerkowych.

  2. Krok 2

    Podanie leku OMS906

    Pacjent otrzymuje lek OMS906 w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

    Dawkowanie wynosi 5 mg/kg masy ciała, a lek podawany jest co 4 tygodnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia krwi oraz elektrokardiogramy (EKG).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest poprzez zmiany w poziomie białkomoczu oraz funkcji nerek w różnych odstępach czasu: 12, 24 i 48 tygodni.

    Dodatkowo, badane są parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby dorosłe, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, które mają co najmniej 18 lat.
  • Aktualne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae (jeśli są dostępne) i zgoda na utrzymanie szczepień przez cały czas trwania badania. Osoby, które nie były szczepione przed rozpoczęciem badania, mogą zostać zaszczepione co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym podaniem leku OMS906.
  • Kobiety muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas badania klinicznego i przez 20 tygodni (140 dni) po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji z partnerką, aby zapobiec ciąży podczas badania klinicznego i przez 20 tygodni (140 dni) po ostatniej dawce leku.
  • Osoby muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i ukończyć procedury związane z uzyskaniem zgody.
  • Diagnoza C3G (glomerulopatia C3) lub ICGN (idiopatyczne kłębuszkowe zapalenie nerek) potwierdzona biopsją w ciągu 36 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dwa 24-godzinne wyniki UPCR (stosunek białka do kreatyniny w moczu) wynoszące co najmniej 0,8 gm/gm, z dwoma zbiorami oddzielonymi 14-28 dniami.
  • GFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) oszacowany za pomocą równania CKD-EPI wynoszący co najmniej 45 mL/min/1,73m².
  • Stężenie C3 w surowicy poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego.
  • Osoby muszą być na stabilnej, maksymalnie tolerowanej lub dozwolonej dawce inhibitora ACE lub ARB przez co najmniej 90 dni.
  • Jeśli przyjmują inhibitor SGLT-2 (sodowo-glukozowy współtransporter 2), muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 90 dni.
  • Jeśli przyjmują mykofenolan mofetylu, antagonistę receptora mineralokortykoidowego lub kortykosteroid, muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 90 dni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek, które nie są związane z badanymi schorzeniami.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanego leku, nie są kwalifikowani.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanego leku, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie są kwalifikowani.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania, nie są kwalifikowani.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OMS906 to lek badany w fazie 2, który jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnej skuteczności u pacjentów z C3 glomerulopatią (C3G) oraz idiopatycznym kłębuszkowym zapaleniem nerek wywołanym przez kompleksy immunologiczne (ICGN). Lek podawany jest dożylnie co 4 tygodnie. Celem badania jest ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

OMS906 – Jest to lek podawany dożylnie, co cztery tygodnie, w dawce 5 mg/kg. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności u pacjentów z C3 glomerulopatią i idiopatycznym kłębuszkowym zapaleniem nerek wywołanym przez kompleksy immunologiczne. Główne wskazania terapeutyczne obejmują te dwa schorzenia nerek. Mechanizm działania leku polega na modulacji układu odpornościowego, co ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i uszkodzenia nerek. OMS906 jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

  • Glomerulopatia C3

    Jest to choroba nerek, w której dochodzi do nieprawidłowego odkładania się białek układu dopełniacza w kłębuszkach nerkowych. Proces ten prowadzi do uszkodzenia struktury nerek i zaburzeń ich funkcji. Objawy mogą obejmować obecność krwi i białka w moczu, obrzęki oraz nadciśnienie tętnicze. Choroba może postępować powoli, prowadząc do przewlekłej niewydolności nerek. Mechanizm choroby jest związany z nieprawidłową aktywacją układu dopełniacza, co powoduje stan zapalny w nerkach.

  • Idiopatyczne Kłębuszkowe Zapalenie Nerek Mediowane Kompleksami Immunologicznymi

    Jest to choroba nerek charakteryzująca się odkładaniem kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych. Prowadzi to do zapalenia i uszkodzenia kłębuszków, co może skutkować białkomoczem, krwiomoczem oraz obrzękami. Choroba może rozwijać się stopniowo, wpływając na funkcjonowanie nerek. Przyczyna choroby jest nieznana, a jej przebieg może być różnorodny. W niektórych przypadkach może dojść do przewlekłej niewydolności nerek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508669-33-00Kod protokołuOMS906-C3G-001Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorOmeros Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).