Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością nirmatrelviru/ritonaviru u dzieci z COVID-19 nienależących do szpitala, zagrożonych ciężkim przebiegiem choroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z COVID-19, które nie są hospitalizowane, ale mają objawy i są zagrożone ciężkim przebiegiem choroby. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia oraz ustalenie odpowiedniej dawki dla dzieci w różnym wieku. W badaniu stosowane są leki nirmatrelvir i ritonavir, które są podawane doustnie w formie tabletek lub proszku. Nirmatrelvir jest również znany pod kodem PF-07321332.

Badanie obejmuje dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Uczestnicy będą przyjmować leki przez maksymalnie 5 dni. W trakcie badania będą monitorowane objawy, a także bezpieczeństwo stosowania leków. Dzieci będą podzielone na grupy wiekowe, aby dostosować dawkę do ich potrzeb. Badanie ma na celu zrozumienie, jak leki działają w organizmach dzieci i jak są przez nie tolerowane.

W trakcie badania będą zbierane próbki, aby sprawdzić obecność wirusa SARS-CoV-2. Badanie ma również na celu ocenę, czy leki pomagają zmniejszyć ryzyko hospitalizacji lub zgonu z powodu COVID-19. Wyniki badania pomogą w ustaleniu, jak najlepiej leczyć dzieci z objawami COVID-19, które są zagrożone ciężkim przebiegiem choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu zakażenia wirusem SARS-CoV-2, uczestnik zostaje zakwalifikowany do badania. Wymagane jest, aby zakażenie zostało potwierdzone testem RT-PCR lub innym zatwierdzonym testem diagnostycznym.

    Uczestnik musi wykazywać objawy COVID-19 i być w grupie ryzyka progresji do ciężkiej postaci choroby.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje doustnie leki nirmatrelvir i ritonavir. Leki te są dostępne w formie tabletek powlekanych lub proszku doustnego w saszetkach.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są dostosowane do wieku i wagi uczestnika, aby osiągnąć poziomy w organizmie porównywalne do tych u dorosłych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, w tym maksymalne stężenie leku we krwi oraz jego całkowita ekspozycja.

    Obserwowane są również wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w podstawowych parametrach życiowych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zmniejszenia ilości wirusowego RNA SARS-CoV-2 w wymazach z nosa lub gardła.

    Analizowana jest również liczba hospitalizacji związanych z COVID-19 oraz przypadków śmiertelnych w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena akceptowalności

    Przeprowadzane są oceny akceptowalności i smaku leków nirmatrelvir i ritonavir w formie tabletek powlekanych oraz proszku doustnego.

    Oceny te pomagają zrozumieć, jak dobrze uczestnicy tolerują formę i smak leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

25 kryteriów

  • Uczestnicy mogą być zarówno chłopcami, jak i dziewczynkami.
  • Waga i wiek uczestników muszą pasować do jednej z poniższych grup:
    • Grupa 1: Waga co najmniej 40 kg, wiek od 12 do poniżej 18 lat lub od 6 do poniżej 12 lat.
    • Grupa 2: Waga od 20 kg do poniżej 40 kg, wiek od 6 do poniżej 18 lat.
    • Grupa 3: Wiek od 2 do poniżej 6 lat.
    • Grupa 4: Wiek od 1 miesiąca (28 dni) do poniżej 2 lat.
    • Grupa 5: Wiek poniżej 1 miesiąca (poniżej 28 dni), od urodzenia (wiek postmenstruacyjny co najmniej 44 tygodnie) i waga powyżej 2,6 kg.
    • Dla dziewcząt, które mogą mieć dzieci, wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
    • Dziewczęta, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce leku, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
    • Uczestnicy z grup 1 i 2 muszą umieć połykać tabletki, co potwierdzają rodzice lub opiekunowie prawni.
    • Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 za pomocą testu RT-PCR lub innej metody zatwierdzonej przez władze zdrowotne, wykonanej w ciągu 72 godzin przed zapisaniem do badania.
    • Początek objawów COVID-19 musi nastąpić w ciągu 5 dni przed zapisaniem do badania, a przynajmniej jeden objaw musi być obecny w dniu zapisania.
    • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną cechę lub stan zdrowotny zwiększający ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, takie jak:
      • Nadwaga lub otyłość.
      • Palenie papierosów w ciągu ostatnich 30 dni i historia palenia co najmniej 100 papierosów w życiu.
      • Choroba osłabiająca układ odpornościowy lub długotrwałe stosowanie leków osłabiających odporność.
      • Przewlekła choroba płuc, np. astma wymagająca codziennego leczenia.
      • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
      • Choroba sercowo-naczyniowa.
      • Cukrzyca typu 1 lub 2.
      • Przewlekła choroba nerek.
      • Anemia sierpowata.
      • Zaburzenia rozwojowe, np. porażenie mózgowe, zespół Downa.
      • Aktywny nowotwór, z wyjątkiem miejscowego raka skóry.
      • Niemowlęta poniżej 1 roku życia.
      • Uraz rdzenia kręgowego.
      • Inne nowe kryteria określone przez CDC jako czynnik ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 u dzieci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają infekcji SARS-CoV-2, nie mogą brać udziału w badaniu. Infekcja SARS-CoV-2 to zakażenie wirusem, który powoduje COVID-19.
  • Osoby, które są hospitalizowane z powodu COVID-19, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Hospitalizacja oznacza, że pacjent musi przebywać w szpitalu.
  • Osoby, które nie mają objawów COVID-19, nie mogą brać udziału w badaniu. Objawy to oznaki choroby, takie jak gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu.
  • Osoby, które nie są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa ryzyka to osoby, które mogą ciężej przechodzić chorobę.
  • Osoby, które nie są w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że badanie jest przeznaczone tylko dla dzieci i młodzieży.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nirmatrelvir

    jest lekiem stosowanym w leczeniu dzieci z objawowym COVID-19, które nie są hospitalizowane, ale są zagrożone ciężkim przebiegiem choroby. Lek ten jest podawany doustnie i ma na celu zapobieganie pogorszeniu się stanu zdrowia pacjenta. W badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania u dzieci w różnym wieku.

  • Ritonavir

    jest stosowany w połączeniu z nirmatrelvirem, aby zwiększyć jego skuteczność. Ritonavir działa jako wzmacniacz, który pomaga utrzymać odpowiedni poziom nirmatrelviru w organizmie, co jest kluczowe dla skutecznego leczenia COVID-19 u dzieci. W badaniu oceniane jest, jak dobrze dzieci tolerują to połączenie leków oraz jakie są jego efekty uboczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Nirmatrelvir/ritonavir – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu dzieci z objawowym COVID-19, które nie są hospitalizowane, ale są zagrożone ciężkim przebiegiem choroby. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu określenie odpowiedniej dawki dla dzieci w różnym wieku. Nirmatrelvir działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji wirusa SARS-CoV-2, a ritonawir zwiększa jego skuteczność poprzez spowolnienie jego metabolizmu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

COVID-19 – Choroba wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, który atakuje głównie układ oddechowy. Objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel, duszności, utratę smaku lub węchu, a także zmęczenie. U niektórych osób może prowadzić do ciężkiego zapalenia płuc i niewydolności oddechowej. Choroba rozprzestrzenia się drogą kropelkową, co oznacza, że może być przenoszona przez kaszel, kichanie lub mówienie. Przebieg choroby jest zróżnicowany, od łagodnego do ciężkiego, a niektóre osoby mogą być bezobjawowe. W przypadku dzieci objawy są zazwyczaj łagodniejsze, ale mogą wystąpić powikłania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2023-509773-23-00Kod protokołuC4671026Planowana liczba uczestników158 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).