Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością chemioterapii z metotreksatem w połączeniu z napromienianiem u pacjentów z przerzutowym medulloblastomą

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z przerzutowym medulloblastomą oraz innymi guzami embrionalnymi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności standardowej oraz wysokodawkowej chemioterapii w połączeniu z napromienianiem całego kręgosłupa i mózgu. W badaniu stosowane będą różne leki, w tym metotreksat, karboplatyna, lomustyna, cyklofosfamid, etopozyd, tiotepa oraz winorelbina. Leki te będą podawane w formie wlewu dożylnego lub doustnie, w zależności od konkretnego leku.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania chemioterapii jako pierwszej linii leczenia u dzieci i młodych dorosłych z wysokim ryzykiem wystąpienia medulloblastomy i innych guzów embrionalnych. Uczestnicy badania będą poddawani leczeniu przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny. W trakcie badania oceniane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak występowanie objawów neurologicznych, reakcje na leczenie oraz ogólne przeżycie pacjentów.

Badanie ma na celu również ocenę wpływu leczenia na jakość życia pacjentów, w tym na ich funkcje neuropsychologiczne i psychologiczne. Dodatkowo, badanie będzie monitorować częstość występowania skutków ubocznych związanych z leczeniem, takich jak problemy endokrynologiczne czy zaburzenia widzenia. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chemioterapii w leczeniu przerzutowego medulloblastomy i innych guzów embrionalnych.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o harmonogramie i szczegółach dotyczących leczenia.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat leków, które będą stosowane w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku metotreksat

    Lek metotreksat jest podawany dożylnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Podanie leku karboplatyna

    Lek karboplatyna jest podawany dożylnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Podanie leku lomustyna

    Lek lomustyna jest podawany doustnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół medyczny.

  5. Krok 5

    Podanie leku cyklofosfamid

    Lek cyklofosfamid jest podawany dożylnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół medyczny.

  6. Krok 6

    Podanie leku etopozyd

    Lek etopozyd jest podawany dożylnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół medyczny.

  7. Krok 7

    Podanie leku tiotepa

    Lek tiotepa jest podawany dożylnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół medyczny.

  8. Krok 8

    Podanie leku winorelbina

    Lek winorelbina jest podawany dożylnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół medyczny.

  9. Krok 9

    Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność stosowanej terapii. Pacjent może być poddawany różnym testom i badaniom, aby monitorować reakcję na leczenie.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje na temat wyników i dalszych kroków związanych z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z wysokiego ryzyka medulloblastoma (według klasyfikacji WHO 2016): przerzutowy; anaplastyczny lub duże komórki; częściowo usunięty (pozostała objętość na dwóch poziomach > 1,5 cm²); z amplifikacją N-MYC lub C-MYC.
  • Pacjenci z innymi guzami zarodkowymi (według klasyfikacji WHO 2016): guz zarodkowy z rozetami zmienionymi przez C19MC; guz zarodkowy z rozetami nieokreślonymi, medulloepithelioma, neuroblastoma OUN, ganglioneuroblastoma OUN, guz zarodkowy OUN nieokreślony, guz zarodkowy OUN z cechami rhabdoidalnymi - z pierwszą diagnozą, wcześniej nieleczony (chemioterapią i radioterapią) i leczony tylko chirurgicznie.
  • Pierwsza diagnoza Pinealoblastoma (WHO 2016), wcześniej nieleczona (chemioterapią i radioterapią) i leczona tylko chirurgicznie.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 3 lat i poniżej 21 lat w momencie diagnozy.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 miesięcy.
  • Wynik w skali Karnofsky/Lansky wynosi co najmniej 40% (skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta).
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (leukocyty co najmniej 2,0 x 10^9/l, hemoglobina co najmniej 10 g/dl, płytki krwi co najmniej 50 x 10^9/l).
  • Odpowiednia funkcja wątroby (bilirubina całkowita nie przekracza 2,5 razy górnej granicy normy, ALT/AST nie przekracza 5 razy górnej granicy normy).
  • Odpowiednia funkcja nerek (kreatynina w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy).
  • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu od pacjenta, rodziców lub prawnego opiekuna.
  • Dostępność do leczenia i zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli wcześniej otrzymał podobne leczenie, które jest badane w tym badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chemioterapia standardowa

    to rodzaj leczenia, który wykorzystuje leki do niszczenia komórek nowotworowych. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co pomaga w zmniejszeniu guza i zapobiega jego rozprzestrzenianiu się. W tym badaniu chemioterapia standardowa jest stosowana jako część leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem medulloblastoma i innych guzów zarodkowych.

  • Chemioterapia wysokodawkowa

    to intensywniejsza forma chemioterapii, która wykorzystuje wyższe dawki leków w celu bardziej agresywnego zwalczania komórek nowotworowych. Jest stosowana, gdy standardowe dawki mogą nie być wystarczająco skuteczne. W tym badaniu chemioterapia wysokodawkowa jest stosowana w połączeniu z innymi metodami leczenia, aby zwiększyć szanse na skuteczne zwalczanie nowotworu.

  • Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe

    to terapia, która wykorzystuje promieniowanie do leczenia nowotworów. W tym procesie promieniowanie jest skierowane na mózg i rdzeń kręgowy, aby zniszczyć komórki nowotworowe, które mogą się tam znajdować. Jest to ważna część leczenia, ponieważ pomaga w zapobieganiu rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Standardowa chemioterapia

    Standardowa chemioterapia jest podawana dożylnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie jest stosowana w leczeniu różnych nowotworów, w tym przerzutowego medulloblastoma i innych guzów zarodkowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Na poziomie molekularnym chemioterapia działa poprzez niszczenie szybko dzielących się komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwnowotworowe.

  • Chemioterapia wysokodawkowa

    Chemioterapia wysokodawkowa również jest podawana dożylnie i stosowana w leczeniu zaawansowanych nowotworów, takich jak przerzutowy medulloblastoma. Jej głównym celem jest zniszczenie większej liczby komórek nowotworowych poprzez zastosowanie wyższych dawek leków. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest klasyfikowana jako intensywna forma leczenia przeciwnowotworowego.

Badane choroby

Przerzutowy rdzeniak zarodkowy – Jest to nowotwór złośliwy mózgu, który najczęściej występuje u dzieci. Rozwija się w tylnej części mózgu, w obszarze zwanym móżdżkiem, który odpowiada za koordynację ruchową. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części mózgu i rdzenia kręgowego. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak bóle głowy, nudności, wymioty oraz problemy z równowagą i koordynacją. W zaawansowanych stadiach mogą wystąpić trudności z mówieniem, widzeniem oraz zmiany w zachowaniu. Choroba wymaga intensywnego leczenia, aby zahamować jej rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518964-11-01Kod protokołuMBMET_MEYER2017Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorAzienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).