Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością CABA-201 u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), który jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną. Choroba ta charakteryzuje się produkcją przeciwciał, które atakują własne komórki organizmu, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów. Jednym z poważniejszych objawów SLE jest zapalenie nerek (lupus nephritis), które może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie CABA-201. Jest to rodzaj terapii komórkowej, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T, aby celować w specyficzne komórki układu odpornościowego. Lek podawany jest w formie infuzji. W badaniu uczestnicy będą monitorowani przez 28 dni po podaniu leku, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na terapię.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać CABA-201 i będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić ich stan zdrowia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak nowa terapia wpływa na osoby z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym i czy może być bezpiecznie stosowana w leczeniu tej choroby. W badaniu niektóre osoby mogą otrzymać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby porównać efekty nowego leku z brakiem aktywnego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. potwierdzenie aktywnego tocznia rumieniowatego układowego (SLE) oraz odpowiednie funkcje nerek i wątroby.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do infuzji

    Pacjent musi być klinicznie stabilny, co jest oceniane na podstawie parametrów życiowych. Przed rozpoczęciem infuzji pacjent powinien otrzymać wszystkie zalecane szczepienia, w tym przeciwko COVID-19, zgodnie z wytycznymi dla osób z obniżoną odpornością.

  3. Krok 3

    Podanie leku CABA-201

    Lek CABA-201 jest podawany pacjentowi w formie infuzji. Celem tego etapu jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku w ciągu 28 dni od podania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po infuzji

    Pacjent jest monitorowany pod kątem działań niepożądanych (AEs) przez 28 dni po infuzji. Monitorowanie obejmuje badania fizykalne, testy laboratoryjne oraz ocenę parametrów życiowych.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Po zakończeniu początkowego okresu monitorowania, pacjent jest obserwowany przez okres do 156 tygodni. W tym czasie oceniane są zmiany w liczbie białych krwinek, poziomie przeciwciał oraz inne wskaźniki zdrowotne.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie zmian w objawach SLE, takich jak zmiany w wynikach testów laboratoryjnych i ocenie klinicznej. Oceniane są również zmiany w dawkach stosowanych leków oraz jakość życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowany aktywny toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Osoby z toczniem nerkowym (LN) lub bez niego mogą się kwalifikować, jeśli spełniają określone kryteria dotyczące białka w moczu.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby.
  • Musisz mieć wszystkie zalecane szczepienia, w tym przeciwko COVID-19, zgodnie z wytycznymi dla osób z osłabionym układem odpornościowym. Szczepionki żywe muszą być podane co najmniej 30 dni przed wizytą wstępną, a szczepionki nieżywe co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być w stabilnym stanie zdrowia, co zostanie ocenione na podstawie podstawowych parametrów życiowych podczas badania wstępnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Musisz mieć od 18 do 65 lat.
  • Musisz mieć status sprawności fizycznej według skali ECOG od 0 do 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć kliniczną diagnozę SLE, opartą na kryteriach klasyfikacyjnych EULAR/ACR z 2019 roku dla dorosłych z SLE.
  • Musisz mieć dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) lub przeciwciał anty-dsDNA podczas badania wstępnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma aktywny toczeń rumieniowaty układowy. Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów.
  • Osoby z ciężkimi problemami zdrowotnymi, które mogą zagrażać ich życiu, również nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia innymi lekami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają historię poważnych reakcji alergicznych na leki, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CABA-201 to terapia polegająca na wykorzystaniu komórek T, które zostały zmodyfikowane genetycznie, aby rozpoznawać i atakować specyficzne komórki w organizmie. W tym badaniu klinicznym CABA-201 jest stosowana u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej terapii w ciągu 28 dni.

Co już wiadomo o tej terapii

CABA-201 – Jest to lek podawany w formie terapii komórkowej, gdzie pacjentom wstrzykuje się ich własne zmodyfikowane komórki T, które są ukierunkowane na specyficzny antygen CD19. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w leczeniu aktywnego układowego tocznia rumieniowatego (SLE). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie SLE, który jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną. Mechanizm działania polega na modyfikacji komórek T pacjenta, aby celowały w komórki B, które są nieprawidłowe w SLE. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

Układowy toczeń rumieniowaty (TRU) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Charakteryzuje się produkcją autoprzeciwciał i nieprawidłową funkcją komórek B. Objawy SLE mogą mieć zmienną intensywność i mogą prowadzić do uszkodzenia różnych narządów z czasem. Jednym z poważnych objawów SLE jest toczeń nerkowy, który może prowadzić do znacznych problemów zdrowotnych. Choroba ta często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-507613-10-01Kod protokołuCAB-201-001Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorCabaletta Bio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).