Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku AZD0022 stosowanego samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowotworami z mutacją KRASG12D

Badania wstępne i kwalifikacja

Przed rozpoczęciem badania klinicznego przejdziesz szczegółowe badania mające na celu sprawdzenie, czy możesz uczestniczyć w tym badaniu.

Badania obejmą sprawdzenie obecności mutacji KRASG12D w twoim nowotworze. Ta mutacja to zmiana genetyczna w komórkach nowotworowych, która powoduje ich niekontrolowany wzrost.

Zostanie również sprawdzona funkcja twoich narządów, w tym wątroby, nerek i szpiku kostnego, aby upewnić się, że są one wystarczająco sprawne do uczestnictwa w badaniu.

Należy dostarczyć próbkę guza do analizy laboratoryjnej.

Rozpoczęcie leczenia - Moduł 1 (lek AZD0022 w monoterapii)

Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do Modułu 1, otrzymasz lek AZD0022 podawany w formie tabletek powlekanych do przyjmowania doustnie.

Lek będziesz przyjmować samodzielnie, zgodnie z otrzymanymi instrukcjami dotyczącymi dawkowania i częstotliwości podawania.

Dawka leku może być stopniowo zwiększana w trakcie badania, w zależności od tego, jak dobrze go tolerujesz.

Będziesz regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych i odpowiedzi na leczenie.

Rozpoczęcie leczenia - Moduł 2 (lek AZD0022 w połączeniu z cetuksymabem)

Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do Modułu 2, otrzymasz kombinację dwóch leków: AZD0022 i cetuksymab.

Lek AZD0022 będziesz przyjmować w formie tabletek powlekanych, podobnie jak w Module 1.

Cetuksymab (znany również pod nazwą handlową Erbitux) będzie podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/ml.

Infuzje cetuksymabu będą przeprowadzane w ośrodku medycznym przez wykwalifikowany personel medyczny.

Dawki obu leków mogą być dostosowywane w trakcie badania w zależności od twojej tolerancji i odpowiedzi na leczenie.

Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

Przez cały okres uczestnictwa w badaniu będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w ośrodku medycznym.

Podczas każdej wizyty personel medyczny sprawdzi twoje samopoczucie, zbada występowanie skutków ubocznych i oceni odpowiedź guza na leczenie.

Będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania funkcji narządów i ogólnego stanu zdrowia.

Przeprowadzone zostaną również badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, czy guz się zmniejsza, powiększa lub pozostaje stabilny.

Ocena farmakokinetyki leku

Farmakokinetyka to badanie tego, jak lek porusza się po twoim organizmie - jak szybko jest wchłaniany, jak długo pozostaje w organizmie i jak jest wydalany.

W określonych momentach badania będą pobierane próbki krwi i moczu w celu zmierzenia stężenia leku AZD0022 w twoim organizmie.

Te badania pomogą lekarzom zrozumieć, jak twój organizm przetwarza lek i czy dawka jest odpowiednia.

Potencjalne biopsje guza (dotyczy wybranych uczestników)

Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do określonych grup w ramach badania, może być konieczne przeprowadzenie biopsji guza.

Biopsja to zabieg, podczas którego pobiera się małą próbkę tkanki guza do analizy laboratoryjnej.

Pierwsza biopsja zostanie wykonana przed rozpoczęciem leczenia, a druga w trakcie leczenia, aby porównać zmiany w guzie.

Procedura ta pozwoli lekarzom lepiej zrozumieć, jak lek wpływa na komórki nowotworowe.

Badanie wpływu posiłków (dotyczy wybranych uczestników)

Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do specjalnej grupy badającej wpływ jedzenia na działanie leku, będziesz musiał przestrzegać określonych zasad żywieniowych.

W pierwszym dniu cyklu leczenia (dzień 0) oraz w pierwszym dniu kolejnego cyklu (dzień 1) będziesz musiał zjeść standardowy posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu.

Przed przyjęciem leku w określonych dniach będziesz musiał przestrzegać postu (nie jeść) przez co najmniej 10 godzin.

Ten element badania pomoże zrozumieć, czy jedzenie wpływa na to, jak dobrze twój organizm wchłania lek.

Kontynuacja leczenia i ocena odpowiedzi

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo lek jest dla ciebie korzystny i nie powoduje nieakceptowalnych skutków ubocznych.

Lekarze będą regularnie oceniać odpowiedź twojego guza na leczenie, używając standardowych kryteriów o nazwie RECIST v1.1.

Te kryteria pomagają określić, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy się powiększa.

W przypadku postępu choroby lub nietolerowanych skutków ubocznych, leczenie może zostać przerwane.

Długoterminowe obserwacje

Nawet po zakończeniu aktywnego leczenia w ramach badania, będziesz kontynuować regularne wizyty kontrolne.

Podczas tych wizyt lekarze będą monitorować twój stan zdrowia i sprawdzać, czy nie występują opóźnione skutki uboczne leczenia.

Będzie również oceniane całkowite przeżycie, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji.

Te informacje są ważne dla oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa badanego leczenia.