Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bepirovirsenem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych analogami nukleozydów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B to choroba wirusowa, która może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak marskość wątroby czy rak wątroby. W badaniu tym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie bepirovirsen u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którzy są już leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi zwanymi analogami nukleozydów. Bepirovirsen jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

Celem badania jest sprawdzenie, czy 24-tygodniowe leczenie bepirovirsenem może doprowadzić do tzw. funkcjonalnego wyleczenia, co oznacza, że wirus nie będzie już wykrywalny w organizmie pacjenta. W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej bepirovirsen lub placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.

Uczestnicy będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie analogami nukleozydów, a dodatkowo będą otrzymywać bepirovirsen lub placebo przez 24 tygodnie. Po zakończeniu tego okresu, przez kolejne 24 tygodnie, będą monitorowani, aby sprawdzić, czy wirus został skutecznie wyeliminowany z ich organizmu. Badanie ma na celu ocenę, czy bepirovirsen może być skutecznym dodatkiem do obecnych metod leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Uczestnik musi mieć udokumentowaną przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

    Uczestnik musi być na stabilnej terapii analogami nukleozydów (NA) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i nie planuje się zmian w tej terapii w trakcie trwania badania.

    Stężenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w osoczu lub surowicy musi wynosić więcej niż 100 IU/mL, ale nie więcej niż 3000 IU/mL.

    Stężenie DNA HBV w osoczu lub surowicy musi być odpowiednio tłumione, co oznacza mniej niż 90 IU/mL.

    Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) musi być nie większy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje bepirovirsen lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych o stężeniu 150 mg/mL.

    Leczenie trwa 24 tygodnie i obejmuje dawki początkowe, które mają na celu osiągnięcie funkcjonalnego wyleczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, w tym stężenie HBsAg i DNA HBV oraz poziom ALT.

    Celem jest ocena efektu leczenia po 24 tygodniach od zakończenia wszystkich terapii przewlekłego HBV, w tym bepirovirsenu/placebo i NA, bez potrzeby stosowania leków ratunkowych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę funkcjonalnego wyleczenia po zakończeniu leczenia.

    Przewidywana data zakończenia badania to 24 czerwca 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają potwierdzoną przewlekłą infekcję HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) od co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i obecnie otrzymują stabilną terapię NA (nukleozydowe analogi), co oznacza brak zmian w ich schemacie leczenia NA przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i brak planowanych zmian w tym schemacie w trakcie trwania badania.
  • Stężenie HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) we krwi powinno wynosić więcej niż 100 IU/mL, ale nie więcej niż 3000 IU/mL.
  • Stężenie HBV DNA (materiał genetyczny wirusa zapalenia wątroby typu B) we krwi musi być odpowiednio tłumione, co oznacza, że powinno być mniejsze niż 90 IU/mL.
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), który jest enzymem wątrobowym, powinien być nie większy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Osoby, które są gotowe i zdolne do przerwania swojej terapii NA zgodnie z protokołem badania.
  • Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
  • Osoby z aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały przeszczep narządu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bepirovirsen to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Lek ten jest podawany przez 24 tygodnie i ma na celu osiągnięcie funkcjonalnego wyleczenia u pacjentów, którzy już są leczeni analogami nukleozydów.

Co już wiadomo o tej terapii

Bepirovirsen – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Mechanizm działania bepirovirsenu polega na hamowaniu replikacji wirusa poprzez oddziaływanie na jego materiał genetyczny. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe – Jest to choroba zakaźna wywołana przez wirus HBV, która prowadzi do długotrwałego zapalenia wątroby. Przewlekła postać choroby rozwija się, gdy wirus pozostaje w organizmie przez ponad sześć miesięcy. Może prowadzić do uszkodzenia wątroby, w tym marskości i raka wątroby. Objawy mogą być łagodne lub nie występować wcale, co utrudnia wczesne wykrycie. Choroba jest przenoszona przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi. W miarę postępu choroby, funkcjonowanie wątroby może być coraz bardziej zaburzone.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504238-23-00Kod protokołu219288Planowana liczba uczestników929 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).