Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad asundexianem w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym lub wysokiego ryzyka przemijającym ataku niedokrwiennym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy udaru niedokrwiennego, który jest spowodowany przez zator, czyli blokadę przepływu krwi w mózgu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie asundexian (oznaczony jako BAY 2433334) może skutecznie zapobiegać kolejnym udarom niedokrwiennym u pacjentów, którzy przeszli już taki udar lub mieli przemijający atak niedokrwienny (TIA), znany również jako mini udar. TIA to krótkotrwałe zaburzenie przepływu krwi do mózgu, które nie powoduje trwałych uszkodzeń, ale zwiększa ryzyko wystąpienia pełnego udaru.

W badaniu porównuje się działanie asundexianu z placebo, czyli substancją nieaktywną, podawaną w celu porównania efektów leczenia. Oba te środki są podawane doustnie w formie tabletek powlekanych. Badanie ma na celu ocenę, czy asundexian jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka udaru niedokrwiennego, a także porównanie częstości występowania poważnych krwawień, które mogą być skutkiem ubocznym leczenia. Uczestnicy badania będą przyjmować lek lub placebo przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny.

Badanie jest prowadzone w sposób randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje asundexian, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki. Celem jest zrozumienie, czy asundexian może być bezpiecznym i skutecznym sposobem zapobiegania kolejnym udarom u osób, które już doświadczyły udaru niedokrwiennego lub TIA.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat oraz przebycie ostrego udaru niedokrwiennego lub wysokiego ryzyka przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), uczestnik zostaje włączony do badania.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca asundexian (BAY 2433334) lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje przypisany lek doustnie w formie tabletek powlekanych. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są zgodne z protokołem badania, jednak szczegóły te nie są podane w dostępnych danych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia udaru niedokrwiennego oraz krwawień, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).

    Dodatkowo oceniane są inne zdarzenia, takie jak wystąpienie zawału serca, śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, czy też innych rodzajów udarów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w dniu 10 października 2025 roku. Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować przypisany lek i może zostać poddany końcowej ocenie stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć za sobą ostry udar niedokrwienny, który nie jest spowodowany problemami z sercem, lub być w grupie wysokiego ryzyka przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA). TIA to krótkotrwałe zaburzenie przepływu krwi do mózgu, które może powodować objawy podobne do udaru, ale nie trwa długo.
  • Uczestnicy muszą mieć miażdżycę układową lub mózgową albo ostry zawał mózgu, który nie jest mały i nie dotyczy małych naczyń krwionośnych. Miażdżyca to choroba, w której w naczyniach krwionośnych odkładają się tłuszcze, co może prowadzić do ich zwężenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli miał udar mózgu spowodowany problemami z sercem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał krwawienie wewnętrzne, które było poważne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z krzepnięciem krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężką chorobę wątroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężką chorobę nerek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Asundexian to lek doustny, który działa jako inhibitor FXIa. Jest badany w celu zapobiegania udarom niedokrwiennym u pacjentów, którzy przeszli ostry udar niedokrwienny niezwiązany z sercem lub mają wysokie ryzyko przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA). Celem badania jest sprawdzenie, czy asundexian jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka udaru niedokrwiennego, gdy jest stosowany razem z terapią przeciwpłytkową. Dodatkowo, badanie porównuje częstość występowania poważnych krwawień według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) u pacjentów przyjmujących asundexian w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Asundexian – Asundexian jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest zapobieganie udarom niedokrwiennym u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym niekardiogennym lub po przemijającym ataku niedokrwiennym o wysokim ryzyku. Działa poprzez hamowanie czynnika XIa, co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi. Asundexian jest klasyfikowany jako inhibitor czynnika XIa, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z placebo w połączeniu z terapią przeciwpłytkową.

Badane choroby

  • Udar niedokrwienny

    Jest to stan, w którym dochodzi do zablokowania przepływu krwi do mózgu, co prowadzi do niedoboru tlenu i składników odżywczych w tkance mózgowej. Może być spowodowany zakrzepem krwi lub zatorami, które blokują naczynia krwionośne. Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie, trudności w mówieniu, problemy z widzeniem oraz utratę równowagi. Udar niedokrwienny może prowadzić do trwałych uszkodzeń mózgu, jeśli nie zostanie szybko leczony. Często występuje u osób z chorobami sercowo-naczyniowymi.

  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA)

    Jest to krótkotrwałe zakłócenie przepływu krwi do mózgu, które powoduje objawy podobne do udaru, ale trwające krócej niż 24 godziny. TIA jest często nazywany "mini-udarem" i może być wczesnym ostrzeżeniem przed pełnym udarem. Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie, zawroty głowy, problemy z mówieniem i widzeniem. Atak ten nie powoduje trwałych uszkodzeń mózgu, ale zwiększa ryzyko wystąpienia udaru w przyszłości. Często jest wynikiem tymczasowego zablokowania małych naczyń krwionośnych w mózgu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503793-20-00Kod protokołu20604Planowana liczba uczestników12 008 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).