Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad amantadyną i stymulacją magnetyczną w leczeniu zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z stwardnieniem rozsianym (MS), które doświadczają zmęczenia. Celem jest porównanie skuteczności leczenia zmęczenia za pomocą amantadyny oraz przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), zarówno osobno, jak i w połączeniu, w porównaniu do placebo. Amantadyna to lek, który może działać jako przeciwwirusowy i przeciwparkinsonowy, a w tym badaniu jest stosowany w formie twardych kapsułek. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna to metoda, która wykorzystuje impulsy magnetyczne do stymulacji nerwów w mózgu.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do różnych grup, które otrzymają amantadynę, TMS, kombinację obu metod lub placebo. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje jakie leczenie, aby zapewnić obiektywność wyników. Badanie potrwa sześć tygodni, a jego efekty będą oceniane za pomocą specjalnej skali zmęczenia (MFIS).

Wyniki badania mają na celu ocenę, jak różne metody leczenia wpływają na zmniejszenie zmęczenia u osób z stwardnieniem rozsianym. Dodatkowo, zostanie oceniona jakość życia uczestników oraz ewentualne objawy depresji. Badanie ma również na celu oszacowanie kosztów związanych z leczeniem i hospitalizacją. Wyniki te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które metody są najbardziej skuteczne w łagodzeniu zmęczenia u pacjentów z MS.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wynik na skali niepełnosprawności (EDSS) od 1,5 do 4,5 punktu oraz wynik na skali nasilenia zmęczenia (FSS) powyżej 4 punktów.

    Pacjent musi również przejść czterotygodniowy okres bez stosowania leków związanych ze zmęczeniem, takich jak amantadyna, modafinil, metylofenidat, acetyl-L-karnityna, kannabinol i famprydyna.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent otrzymuje amantadynę w postaci twardych kapsułek o dawce 100 mg, które są przyjmowane doustnie. Celem jest porównanie efektu amantadyny i stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (SM).

    Badanie jest prowadzone w sposób kontrolowany, randomizowany, podwójnie zaślepiony i krzyżowy, co oznacza, że ani pacjent, ani badacze nie wiedzą, czy pacjent otrzymuje lek czy placebo.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie zmiany wartości w kwestionariuszu MFIS, który mierzy zmęczenie. Ocena jest przeprowadzana po 6 tygodniach.

    Dodatkowo oceniana jest jakość życia pacjenta za pomocą skali SF-12 oraz objawy depresyjne za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II. Oceny te są dokonywane na początku i na końcu każdej fazy badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 30 listopada 2024 roku. Po zakończeniu badania, wszystkie zebrane dane są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (MS).
  • Wiek uczestnika powinien mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat.
  • Osoba musi mieć wynik na skali niepełnosprawności (EDSS) od 1,5 do 4,5 punktu. Skala EDSS ocenia stopień niepełnosprawności w MS.
  • Wynik na Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) musi być wyższy niż 4 punkty. Skala FSS mierzy poziom zmęczenia.
  • Wynik na Inwentarzu Depresji Becka (BDI) musi być niższy niż 30 punktów. Skala BDI ocenia nasilenie objawów depresji.
  • Osoba nie może mieć zaostrzenia choroby przez co najmniej trzy miesiące przed przystąpieniem do badania.
  • Osoba musi przerwać stosowanie leków związanych ze zmęczeniem na co najmniej cztery tygodnie przed badaniem. Dotyczy to leków takich jak amantadyna, modafinil, metylofenidat, acetylo-L-karnityna, kannabinol (delta-9-tetrahydrokannabinol i kannabidiol z Cannabis sativa L) oraz famprydyna.
  • Osoba musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego stwardnienia rozsianego (MS), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amantadyna

    lek stosowany w leczeniu różnych schorzeń, w tym objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym, takich jak zmęczenie. W tym badaniu sprawdza się jej skuteczność w zmniejszaniu uczucia zmęczenia u pacjentów.

  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

    nieinwazyjna metoda leczenia, która wykorzystuje impulsy magnetyczne do stymulacji określonych obszarów mózgu. W badaniu ocenia się, czy może pomóc w redukcji zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Co już wiadomo o tej terapii

Amantadyna – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zmęczenia u pacjentów z stwardnieniem rozsianym (SM). Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jest oceniany pod kątem skuteczności w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) w porównaniu do placebo. Amantadyna działa poprzez wpływ na układ dopaminergiczny w mózgu, co może pomóc w redukcji zmęczenia. Należy do klasy leków przeciwwirusowych i przeciwparkinsonowskich, ale jej zastosowanie w SM jest przedmiotem badań.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane (SM) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. W SM układ odpornościowy błędnie atakuje osłonki mielinowe, które chronią włókna nerwowe, co prowadzi do zakłóceń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Objawy mogą być różnorodne i obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmęczenie. Choroba często przebiega w postaci rzutów i remisji, ale może również postępować w sposób ciągły. Z czasem może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerwów i pogorszenia funkcji neurologicznych. Zmęczenie jest jednym z najczęstszych i najbardziej uciążliwych objawów, które wpływają na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516732-97-00Kod protokołuFETEMPlanowana liczba uczestników144 osobySponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Clinico San Carlos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).