Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad abemacyklibem i terapią hormonalną u pacjentek z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- o średnim do wysokiego ryzyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wczesnego raka piersi, który jest hormonalnie dodatni (HR+) i HER2-ujemny (HER2-). W tym badaniu porównuje się dwa rodzaje terapii: standardową terapię hormonalną oraz terapię, która łączy standardową terapię hormonalną z lekiem o nazwie abemacyklib. Abemacyklib to lek w postaci tabletek, który działa jako inhibitor CDK4/6, co oznacza, że wpływa na pewne białka w komórkach nowotworowych, pomagając w kontrolowaniu ich wzrostu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie abemacyklibu do standardowej terapii hormonalnej poprawia przeżycie bez nawrotu choroby u pacjentek z wczesnym rakiem piersi o średnim do wysokiego ryzyku nawrotu. Badanie jest prowadzone w sposób kontrolowany i otwarty, co oznacza, że zarówno pacjentki, jak i lekarze wiedzą, jaki rodzaj leczenia jest stosowany. Uczestniczki badania będą przyjmować leki przez maksymalnie 24 miesiące i będą regularnie monitorowane przez lekarzy.

W badaniu uczestniczą kobiety, które ukończyły leczenie podstawowe raka piersi zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym leczenie chirurgiczne i radioterapię, jeśli było to konieczne. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii, a także wpływu na jakość życia pacjentek. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej leczyć wczesny rak piersi o określonym profilu ryzyka.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces randomizacji. Oznacza to, że zostaje przypisany do jednej z dwóch grup badawczych w sposób losowy. Jedna grupa otrzymuje abemacyklib w połączeniu z terapią endokrynną, a druga grupa otrzymuje tylko standardową terapię endokrynną.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Jeśli zostaje przypisany do grupy otrzymującej abemacyklib, lek ten jest przyjmowany doustnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Standardowa terapia endokrynna jest kontynuowana zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Podczas tych wizyt mogą być wykonywane różne badania, takie jak badania krwi, aby ocenić stan zdrowia i skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania zostaną ocenione wyniki leczenia. Głównym celem jest ocena, czy połączenie abemacyklibu z terapią endokrynną jest skuteczniejsze w zapobieganiu nawrotom choroby w porównaniu do samej terapii endokrynnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Nie może być dowodów na obecność przerzutów, czyli rozprzestrzenienia się raka do innych części ciała. Zaleca się potwierdzenie tego przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej za pomocą badań takich jak tomografia komputerowa klatki piersiowej i brzucha, rentgen klatki piersiowej, ultrasonografia wątroby, scyntygrafia kości lub PET-CT.
  • Pacjentka musi mieć dostępne próbki tkanki guza z pierwotnej biopsji diagnostycznej.
  • Nie może być przeciwwskazań do stosowania uzupełniającej terapii hormonalnej (ET).
  • Stan zdrowia pacjentki musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie normalnym lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, co jest określane przez wyniki badań laboratoryjnych, takich jak liczba neutrofili, płytek krwi, poziom hemoglobiny, bilirubiny, enzymów wątrobowych i kreatyniny.
  • Pacjentka musi być w stanie połykać tabletki abemacyklibu lub przyjmować inne leki badawcze.
  • Pacjentka musi być w stanie komunikować się z badaczem i przestrzegać procedur badania.
  • Pacjentka musi być gotowa do przyjmowania terapii w miejscu prowadzenia badania, zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Pacjentka musi być kobietą.
  • Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentka musi być w okresie pomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym z negatywnym wynikiem testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub po histerektomii.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym.
  • Pacjentka musi mieć raka piersi HER2-negatywnego, co oznacza, że testy wykazały brak nadmiernej ilości białka HER2.
  • Pacjentka musi być w trakcie lub po zakończeniu planowanej terapii hormonalnej bez oznak nawrotu lub nowotworu wtórnego, a diagnoza pierwotna musiała być postawiona nie więcej niż 6 lat przed włączeniem do badania.
  • Pacjentka musi spełniać określone kryteria ryzyka klinicznego lub genetycznego, takie jak określone wyniki badań lub oceny ryzyka.
  • Pacjentka musi zakończyć podstawowe leczenie raka piersi zgodnie z aktualnymi wytycznymi, co oznacza, że przeszła leczenie (neoadiuwantowe lub adiuwantowe), operację i radioterapię, jeśli była wymagana.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma wczesnego raka piersi typu HR+/HER2-. To oznacza, że rak piersi musi być dodatni na receptory hormonalne (HR+) i ujemny na receptor HER2 (HER2-).
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku dorosłym.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abemaciclib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. W badaniu klinicznym jest łączony z terapią hormonalną, aby sprawdzić, czy poprawia przeżycie bez nawrotu choroby u pacjentek z wczesnym rakiem piersi o podwyższonym ryzyku nawrotu.

  • Terapia hormonalna

    (ET) to standardowe leczenie stosowane w przypadku raka piersi, które polega na blokowaniu hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowana jako porównanie do terapii łączonej z abemaciclibem.

Co już wiadomo o tej terapii

Abemaciclib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu ze standardową terapią hormonalną. Głównym celem jest poprawa przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby w porównaniu do samej standardowej terapii hormonalnej. Abemaciclib działa poprzez hamowanie enzymów CDK4 i CDK6, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinaz cyklinozależnych.

Badane choroby

Wczesny rak piersi HR+/HER2- – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba ta rozwija się w tkance piersi i jest zależna od hormonów, co oznacza, że wzrost komórek nowotworowych jest stymulowany przez hormony, takie jak estrogen. Wczesny etap oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą naciekać okoliczne tkanki i potencjalnie przenosić się do węzłów chłonnych. W przypadku braku odpowiedniego leczenia, istnieje ryzyko dalszego rozprzestrzeniania się choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509242-35-00Kod protokołuWSG-AM11Planowana liczba uczestników1 624 osobySponsorWSG Women's Cancer Study Group GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).