Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie luksdeglutamidu w połączeniu z lutetem (177Lu) wipiwotyd tetraksetan u dorosłych mężczyzn z PSMA-dodatnim przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację. W ramach badania testowana będzie terapia skojarzona dwoma lekami: luxdegalutamidem (znanym także jako JSB462) podawanym w formie tabletek oraz wipiwotyd tetraksetan znakowanym lutetem-177 (Pluvicto) podawanym dożylnie. Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane jest badanie obrazowe PET/CT z użyciem znacznika gozetotyd, które ma potwierdzić obecność odpowiednich markerów na komórkach nowotworowych.

Celem badania jest ustalenie optymalnej dawki luxdegalutamidu w połączeniu z wipiwotyd tetraksetanem znakowanym lutetem-177 oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tej terapii skojarzonej z leczeniem samym wipiwotyd tetraksetanem znakowanym lutetem-177. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać luxdegalutamid w tabletkach przyjmowanych doustnie raz dziennie oraz wlewy dożylne drugiego leku.

Badanie jest przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego z przerzutami, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia. Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez regularne badania krwi i badania obrazowe, a także monitorowane będzie bezpieczeństwo i tolerancja stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Wykonanie badania PET/CT z użyciem znacznika gozetotide w celu potwierdzenia obecności odpowiednich zmian nowotworowych

    Wykonanie badań obrazowych (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia

  2. Krok 2

    Przydział do grupy leczenia

    Losowy przydział do jednej z grup otrzymujących różne dawki leku:

    - luxdegalutamide (tabletki) w dawce 100 mg dziennie wraz z wlewem dożylnym leku Pluvicto

    - luxdegalutamide (tabletki) w dawce 300 mg dziennie wraz z wlewem dożylnym leku Pluvicto

    - sam lek Pluvicto podawany dożylnie (grupa kontrolna)

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Przyjmowanie tabletek luxdegalutamide codziennie (w zależności od przydzielonej grupy)

    Regularne otrzymywanie wlewów dożylnych leku Pluvicto

    Regularne badania krwi i ocena stanu zdrowia

  4. Krok 4

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    Regularne pomiary poziomu PSA (specyficzny antygen sterczowy) we krwi

    Okresowe badania obrazowe w celu oceny zmian nowotworowych

    Ocena występowania działań niepożądanych

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia i objawów

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu trwa do momentu:

    - stwierdzenia postępu choroby

    - wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

    - decyzji o zakończeniu udziału w badaniu

    Końcowa ocena stanu zdrowia i wykonanie badań kontrolnych

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnikami mogą być wyłącznie dorośli mężczyźni ze zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego (adenocarcinoma), potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym. Pacjenci z mieszanym typem nowotworu (neuroendokrynnym) nie kwalifikują się.
  • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG (ocena sprawności fizycznej) musi być równy lub mniejszy niż 2 (oznacza to, że pacjent spędza w łóżku mniej niż połowę dnia).
  • Obecność co najmniej jednej zmiany przerzutowej w kościach lub narządach wewnętrznych, potwierdzona badaniem tomografii komputerowej (CT), rezonansem magnetycznym (MRI) lub scyntygrafią kości wykonaną nie wcześniej niż 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pozytywny wynik badania PET/CT z użyciem znacznika galem-68 (specjalistyczne badanie obrazowe), potwierdzony przez centralnego specjalistę.
  • Pacjent musi wcześniej przejść leczenie przynajmniej jednym lekiem z grupy ARPI (leki hormonalne nowej generacji) w stadium przerzutowym/zaawansowanym.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie maksymalnie dwoma schematami taksanów (rodzaj chemioterapii).
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia inhibitorami PARP lub immunoterapii mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli wcześniej otrzymywali takie leczenie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Płeć żeńska - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
  • Wiek poniżej 18 lat - badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych
  • Brak potwierdzonego rozpoznania opornego na kastrację przerzutowego raka prostaty (stan, w którym nowotwór prostaty rozprzestrzenił się poza prostatę i nie reaguje na leczenie hormonalne)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, które mogłyby wpłynąć na metabolizm badanego leku
  • Aktywne, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
  • Stosowanie leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanym preparatem
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

JSB462 to eksperymentalny lek testowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Jest to nowy związek podawany doustnie, który ma na celu poprawę skuteczności terapii u pacjentów z tym typem nowotworu. Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan to lek stosowany w terapii radioizotopowej. Jest to substancja, która łączy się specyficznie z komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję PSMA (antygen błonowy specyficzny dla prostaty) i dostarcza do nich promieniowanie, które niszczy komórki rakowe. Lek ten jest podawany dożylnie w warunkach kontrolowanych w specjalistycznych ośrodkach medycznych. Oba leki są badane w połączeniu, aby sprawdzić, czy ich wspólne działanie może być bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanego raka prostaty niż stosowanie samej terapii radioizotopowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • JSB462

    Eksperymentalny lek badany w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami (mCRPC), podawany doustnie raz dziennie w dawkach 100 mg lub 300 mg. Jest testowany w kombinacji z lutetem (177Lu) vipivotide tetraxetan w ramach badania klinicznego fazy II u dorosłych mężczyzn z PSMA-dodatnim nowotworem. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w porównaniu do standardowej terapii.

  • Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

    Radioaktywny lek stosowany w terapii celowanej raka prostaty z przerzutami, podawany dożylnie w warunkach kontrolowanych. Jest to związek znakowany izotopem lutetu-177, który wiąże się specyficznie z antygenem PSMA występującym na komórkach nowotworowych prostaty, umożliwiając precyzyjne dostarczenie promieniowania do guza. Substancja ta jest już zatwierdzona w leczeniu określonych przypadków raka prostaty i wykazuje skuteczność w terapii celowanej.

Badane choroby

Przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (mCRPC) - Przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację to zaawansowana postać nowotworu gruczołu krokowego, która rozwija się mimo obniżonego poziomu testosteronu w organizmie. Choroba charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe nadal rosną i rozprzestrzeniają się do innych części ciała (tworzą przerzuty), mimo stosowania terapii hormonalnej obniżającej poziom testosteronu. W tej postaci choroby nowotwór najczęściej tworzy przerzuty do kości, węzłów chłonnych i innych narządów. Stan ten rozwija się stopniowo, a jego charakterystyczną cechą jest wzrost stężenia antygenu PSA we krwi, mimo utrzymywania kastracyjnego poziomu testosteronu. Choroba może powodować różne dolegliwości, w tym bóle kostne i zmęczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520155-24-00Kod protokołuCJSB462B12201Planowana liczba uczestników87 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).