Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie darolutamidu z testosteronem u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, który jest zaawansowaną postacią nowotworu gruczołu krokowego u mężczyzn. W tym badaniu będą stosowane różne leki hamujące działanie hormonów męskich, które wpływają na wzrost raka. Badanie porównuje skuteczność dwóch różnych sposobów leczenia: pierwszym jest połączenie leku o nazwie kodowej BAY 1841788 (zawierającego substancję darolutamid) z terapią dwubiegunową androgenową, która polega na naprzemiennym stosowaniu bardzo wysokich i bardzo niskich dawek testosteronu w postaci żelu nakładanego na skórę. Drugim sposobem leczenia jest standardowa terapia, która może obejmować jeden z następujących leków: abirateron, docetaksel, kabazytaksel lub enzalutamid. Wszyscy pacjenci będą jednocześnie otrzymywać terapię obniżającą poziom testosteronu w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, który sposób leczenia lepiej opóźnia postęp choroby i poprawia jakość życia pacjentów. Pacjenci zakwalifikowani do badania to mężczyźni, u których rak prostaty rozprzestrzenił się do innych części ciała i u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia lekami hamującymi działanie hormonów męskich. Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez pomiar czasu do pogorszenia się choroby, który może być stwierdzone na podstawie badań krwi, badań obrazowych lub objawów klinicznych. Dodatkowo badacze będą oceniać jakość życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Podczas badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia i będą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, podczas których wykonywane będą badania krwi, badania obrazowe oraz ocena stanu zdrowia. Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy choroba zacznie postępować lub pojawią się działania niepożądane uniemożliwiające dalszą terapię. Badacze będą również obserwować, jak leczenie wpływa na poziom markera nowotworowego w krwi oraz na ogólny czas przeżycia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i randomizacja

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia.

    Kontynuujesz terapię obniżającą poziom androgenów (ADT), którą już stosujesz - może to być chirurgiczne usunięcie jąder lub leki z grupy agonistów/antagonistów LHRH.

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz albo darolutamid z bipolarną terapią androgenową (BAT), albo standardowe leczenie.

  2. Krok 2

    Terapia w grupie eksperymentalnej

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy eksperymentalnej, otrzymasz darolutamid w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnie.

    Równocześnie będziesz stosować bipolarną terapię androgenową, która polega na naprzemiennym podawaniu testosteronu w postaci żelu do stosowania na skórę (Testogel 16,2 mg/g).

    Terapia ta ma na celu naprzemienne zmiany poziomu testosteronu w organizmie.

  3. Krok 3

    Terapia w grupie kontrolnej

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, otrzymasz standardowe leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi.

    Może to obejmować jeden z następujących leków do stosowania doustnego: abirateron lub enzalutamid.

    Alternatywnie możesz otrzymać chemioterapię w postaci docetakselu lub kabazytakselu podawanych w formie wlewu dożylnego.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz regularnie uczestniczył w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu PSA (markera nowotworowego prostaty), poziomu testosteronu oraz funkcji wątroby i nerek.

    Będą również przeprowadzane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, scyntygrafia kości lub PSMA-PET-CT, aby ocenić stan choroby.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Regularnie będziesz wypełniał kwestionariusze dotyczące jakości życia, w szczególności oceniające zmęczenie (skala FACIT-F).

    Kwestionariusze te pozwalają ocenić, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie postępu choroby

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Progresja może być określona na podstawie: wzrostu poziomu PSA o co najmniej 25% w dwóch kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej tygodnia, lub progresji radiologicznej widocznej w badaniach obrazowych, lub pogorszenia objawów klinicznych.

  7. Krok 7

    Kontynuacja obserwacji

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany w celu oceny całkowitego czasu przeżycia.

    Badanie ma zaplanowany koniec na grudzień 2027 roku, ale twój udział może być krótszy lub dłuższy w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem) gruczolakoraka prostaty (rodzaj nowotworu złośliwego gruczołu krokowego)
  • Pacjent musi mieć przerzuty (komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do innych części ciała) potwierdzone badaniami obrazowymi, takimi jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, scyntygrafia kości lub badanie PSMA-PET-CT
  • Pacjent musi być leczony ciągłą terapią obniżającą poziom androgenów (męskich hormonów płciowych), poprzez chirurgiczne usunięcie jąder lub leki zmniejszające produkcję tych hormonów, w połączeniu z lekami takimi jak Apalutamid, Darolutamid lub Enzalutamid
  • Pacjent musi mieć potwierdzony niski poziom testosteronu (męskiego hormonu płciowego) we krwi, poniżej 50 nanogramów na decylitr
  • Choroba musi postępować pomimo stosowania leków Apalutamid, Darolutamid lub Enzalutamid, co potwierdza wzrost poziomu PSA (białko wytwarzane przez prostatę) o ponad 25% w dwóch kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej tygodnia, lub postęp choroby widoczny w badaniach obrazowych
  • Poziom PSA przy kwalifikacji do badania musi wynosić co najmniej 1,0 nanograma na mililitr
  • Pacjent musi mieć sprawność ogólną według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 2 lub niższym
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję wątroby: bilirubina (substancja powstająca z rozpadu czerwonych krwinek) nie wyższa niż górna granica normy, a enzymy wątrobowe AST i ALT poniżej 1,5 razy górnej granicy normy
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję nerek: kreatynina (substancja wskazująca na pracę nerek) w surowicy krwi poniżej 2 razy górnej granicy normy
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi: liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500 komórek na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi co najmniej 100000 na milimetr sześcienny, poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 9 gramów na decylitr
  • Od zakończenia poprzedniej radioterapii (leczenia promieniowaniem) musi minąć co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjent musi być zdolny do zrozumienia informacji o badaniu i wyrazić pisemną zgodę na udział w nim
  • Pacjent aktywny seksualnie musi zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, powstrzymać się od donacji nasienia, a jego partnerka w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn, dlatego kobiety nie mogą w nim uczestniczyć
  • Badanie nie jest odpowiednie dla osób poniżej 18 roku życia
  • Nie można uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma się rozpoznanego przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, czyli zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego, który przestał reagować na standardowe leczenie obniżające poziom hormonów męskich
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Darolutamid

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich (androgenów), które mogą stymulować wzrost komórek rakowych. Lek ten pomaga spowolnić progresję choroby u pacjentów z rakiem prostaty opornym na leczenie kastracją.

  • Terapia bipolarnym androgenem (BAT)

    to specjalna metoda leczenia, która polega na podawaniu wysokich dawek testosteronu (hormonu męskiego). W odróżnieniu od standardowego leczenia, które obniża poziom testosteronu, ta terapia wykorzystuje wysokie dawki tego hormonu, aby zahamować wzrost komórek rakowych prostaty. Terapia ta jest stosowana naprzemiennie z okresami niskiego poziomu testosteronu.

  • Terapia deprywacji androgenowej (ADT)

    to leczenie, które obniża poziom hormonów męskich w organizmie. Stosuje się ją w celu spowolnienia wzrostu raka prostaty, ponieważ hormony męskie mogą przyczyniać się do rozwoju tego nowotworu. Terapia ta może być prowadzona za pomocą leków lub zabiegów chirurgicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamide – Lek stosowany w postaci tabletek doustnych, przeznaczony do leczenia zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Substancja ta działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, czyli białek w komórkach nowotworowych, które reagują na hormony męskie i pomagają rakowi rosnąć. Darolutamide jest nowoczesnym lekiem hormonalnym, który hamuje działanie testosteronu na komórki rakowe, przez co spowalnia rozwój choroby i poprawia wyniki leczenia u pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Badane choroby

Przerzutowy hormonooporny rak prostaty – Jest to zaawansowane stadium raka gruczołu krokowego, które występuje u mężczyzn, gdy choroba przestaje reagować na standardowe leczenie hormonalne obniżające poziom testosteronu. Nowotwór rozprzestrzenia się poza prostatę do innych części ciała, najczęściej do kości, węzłów chłonnych lub innych narządów. Pomimo niskiego poziomu testosteronu we krwi, komórki rakowe nadal się rozwijają i namnażają. Choroba postępuje, co objawia się wzrostem poziomu PSA we krwi, pojawieniem się nowych zmian przerzutowych lub powiększeniem istniejących ognisk nowotworowych. Pacjenci mogą odczuwać nasilające się objawy, takie jak bóle kostne, osłabienie, zmęczenie oraz problemy z oddawaniem moczu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się powikłania związane z zajęciem kości i innych narządów przez przerzuty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521051-23-00Kod protokołuUniMS22_0022Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).