Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie liofilizowanej osocza ludzkiego w porównaniu z roztworami krystaloidów u pacjentów z wstrząsem krwotocznym

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wstrząsem krwotocznym, czyli stanem zagrażającym życiu, który występuje gdy organizm traci dużą ilość krwi na przykład w wyniku urazu lub krwawienia wewnętrznego. Gdy dochodzi do znacznej utraty krwi, ciśnienie tętnicze spada, a narządy nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych. W tym badaniu będą stosowane dwa różne rodzaje płynów podawanych dożylnie: liofilizowana plazma ludzka (produkt LyoPlas N - W) oraz standardowe roztwory elektrolitów do infuzji (produkt ELO-MEL isoton). Liofilizowana plazma to specjalnie przygotowana plazma ludzka, która została wysuszona i może być szybko przygotowana do podania, natomiast roztwór elektrolitów zawiera substancje takie jak chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia, chlorek magnezu i octan sodu, które pomagają uzupełnić płyny w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne podanie liofilizowanej plazmy na izbie przyjęć szpitala stanowi lepszą metodę leczenia niż standardowe roztwory krystaloidów dla osób we wstrząsie krwotocznym. Badacze przypuszczają, że liofilizowana plazma może działać szybciej, ponieważ jej przygotowanie i podanie zajmuje znacznie mniej czasu niż w przypadku zwykłej plazmy, a także może korzystnie wpływać na naczynia krwionośne i dłużej utrzymywać odpowiednią objętość krwi w organizmie. Dodatkowo oczekuje się, że stosowanie liofilizowanej plazmy pozwoli zmniejszyć ilość potrzebnych roztworów krystaloidów, co może zapobiec powikłaniom związanym z podaniem zbyt dużej ilości płynów.

W trakcie badania pacjenci przyjęci na izbę przyjęć z objawami wstrząsu krwotocznego otrzymają jeden z badanych płynów podawanych dożylnie poprzez infuzję. Lekarze będą obserwować, jak szybko stan pacjentów się stabilizuje, mierząc między innymi poziom mleczanu we krwi, który jest wskaźnikiem tego, czy narządy otrzymują wystarczającą ilość tlenu. Będą również monitorować ilość płynów, które należy podać pacjentowi, oraz ogólny stan zdrowia w czasie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie na izbę przyjęć

    Zostaniesz przyjęty na izbę przyjęć w stanie wstrząsu krwotocznego. Wstrząs krwotoczny oznacza stan, w którym organizm traci dużą ilość krwi, co powoduje spadek ciśnienia krwi i pogorszenie funkcjonowania narządów.

    Lekarz stwierdzi, że masz widoczną lub podejrzewaną utratę krwi, ciśnienie skurczowe (górna wartość ciśnienia) wynosi 90 mmHg lub mniej, albo wymaga zastosowania leków podnoszących ciśnienie.

    Zostanie również zbadany poziom mleczanu (substancji powstającej w organizmie przy niewystarczającym dotlenieniu tkanek) we krwi, który wynosi co najmniej 2 mmol/l.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy badania

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badania.

    Pierwsza grupa otrzyma liofilizowaną osocze (osocze ludzkie w postaci sproszkowanej, które wymaga rozpuszczenia przed podaniem).

    Druga grupa otrzyma standardowy roztwór krystaloidowy (roztwór zawierający sole mineralne: chlorek magnezu, chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia i octan sodu).

  3. Krok 3

    Podanie leku dożylnie

    Otrzymasz przydzielony preparat w formie wlewu dożylnego (podanie bezpośrednio do żyły).

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej liofilizowaną osocze (preparat LyoPlas N-W), czas podania wyniesie około 6,5 minuty.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej roztwór krystaloidowy (preparat ELO-MEL isoton), otrzymasz standardowy wlew zgodnie z przyjętą praktyką medyczną.

  4. Krok 4

    Stabilizacja hemodynamiczna

    Lekarz będzie monitorował parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi i tętno.

    Zostanie regularnie kontrolowany poziom mleczanu we krwi, aby ocenić, czy następuje poprawa dotlenienia tkanek.

    Celem jest osiągnięcie poziomu mleczanu poniżej 2 mmol/l, co wskazuje na poprawę stanu krążenia.

  5. Krok 5

    Obserwacja i dalsze leczenie

    Będziesz poddany dalszej obserwacji medycznej zgodnie ze standardami leczenia wstrząsu krwotocznego.

    Lekarz oceni, ile dodatkowych płynów jest potrzebnych do ustabilizowania stanu.

    W zależności od grupy, do której zostałeś przydzielony, może być podana mniejsza lub większa ilość dodatkowych roztworów krystaloidowych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie efektów leczenia

    Zespół medyczny będzie obserwował szybkość normalizacji parametrów życiowych.

    Zostanie ocenione, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane związane z podanym preparatem.

    Szczególną uwagę zwróci się na uniknięcie przeciążenia objętościowego (nadmiernego podania płynów), które może prowadzić do powikłań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi znajdować się w stanie wstrząsu krwotocznego lub mieć objawy zapowiadające taki wstrząs (wstrząs krwotoczny to poważny stan, w którym organizm traci dużo krwi i nie jest w stanie utrzymać prawidłowego ciśnienia)
  • Pacjent musi mieć widoczną lub podejrzewaną utratę krwi
  • Pacjent musi mieć ciśnienie krwi skurczowe (górna wartość ciśnienia) wynoszące 90 mmHg lub niższe, albo wymagać podawania leków podwyższających ciśnienie krwi
  • Pacjent musi mieć stężenie mleczanu w surowicy krwi wynoszące 2 mmol/L lub wyższe (mleczan to substancja, która gromadzi się we krwi, gdy tkanki organizmu nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych kryteriów wykluczenia w dokumentacji badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Liofilizowana osocze

    to produkt krwiopochodny w postaci suszonej, który można szybko przygotować do podania pacjentowi. W tym badaniu jest używany u pacjentów z wstrząsem krwotocznym (niebezpiecznym stanem spowodowanym dużą utratą krwi). Liofilizowana osocze może pomóc w ustabilizowaniu ciśnienia krwi i poprawie krążenia krwi w organizmie. Zaletą tego produktu jest to, że można go podać pacjentowi znacznie szybciej niż zwykłą osocze – przygotowanie zajmuje tylko około 6,5 minuty zamiast 30-45 minut. Badacze sprawdzają, czy liofilizowana osocze działa lepiej niż standardowe płyny infuzyjne (krystaloidowe roztwory do wlewów) podawane pacjentom z krwawieniem.

  • Krystaloidowe roztwory infuzyjne

    to standardowe płyny podawane pacjentom dożylnie w celu uzupełnienia objętości krwi w organizmie. Są to przezroczyste roztwory zawierające wodę i sole mineralne. W tym badaniu służą jako leczenie porównawcze – badacze chcą sprawdzić, czy liofilizowana osocze działa lepiej niż te tradycyjnie stosowane płyny u pacjentów ze wstrząsem spowodowanym utratą krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Lyophilised plasma – Liofilizowana osocze to preparat krwiopochodny dostępny w postaci proszku, który po rozpuszczeniu w wodzie jest podawany dożylnie pacjentom w stanie wstrząsu krwotocznego. Substancja ta jest obecnie badana w medycynie jako alternatywa dla standardowych płynów krystaloidalnych stosowanych w nagłych wypadkach. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie wstrząsu krwotocznego, gdzie preparat działa poprzez szybkie uzupełnienie objętości krwi krążącej, ochronę śródbłonka naczyniowego oraz poprawę krzepnięcia krwi dzięki zawartym w osoczu czynnikom krzepnięcia i białkom. Zaletą liofilizowanego osocza jest bardzo krótki czas przygotowania do podania (około 6,5 minuty), co pozwala na szybszą stabilizację hemodynamiczną pacjenta w porównaniu do konwencjonalnych roztworów infuzyjnych.

Badane choroby

Wstrząs krwotoczny – Wstrząs krwotoczny to stan zagrożenia życia, który występuje gdy organizm traci dużą ilość krwi w krótkim czasie. Utrata krwi prowadzi do zmniejszenia objętości krwi krążącej w naczyniach, co powoduje spadek ciśnienia tętniczego. W konsekwencji narządy i tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych. Organizm próbuje kompensować ten stan poprzez przyspieszenie pracy serca i zwężenie naczyń krwionośnych. Jeśli krwawienie nie zostanie zatrzymane, stan pacjenta stopniowo się pogarsza, a funkcje narządów ulegają zaburzeniu. Wstrząs krwotoczny może być wywołany urazami, krwawieniem wewnętrznym, powikłaniami porodowymi lub innymi sytuacjami prowadzącymi do znacznej utraty krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523151-66-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorJohannes Kepler University Linz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).