Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku pembrolizumab podawanego przed operacją u pacjentów z rakiem tarczycy wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nowotworów tarczycy o wysokim ryzyku. W badaniu stosowany będzie lek pembrolizumab (znany również jako Keytruda), który jest podawany w postaci wlewu dożylnego, czyli wstrzyknięcia leku bezpośrednio do żyły. Lek ten należy do grupy leków immunoterapeutycznych, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu uczestniczyć mogą osoby z rozpoznanym zróżnicowanym rakiem tarczycy, słabo zróżnicowanym rakiem tarczycy lub rakiem z komórek Hurthle'a, które nie były wcześniej leczone i u których planowane jest przeprowadzenie operacji.

Celem badania jest sprawdzenie, jak działa pembrolizumab podawany przed operacją u osób z nowotworami tarczycy o wysokim ryzyku. Badacze chcą zbadać zachowanie się określonych komórek odpornościowych zwanych limfocytami T CD8+ w odpowiedzi na pembrolizumab oraz zbadać związki między różnymi grupami tych komórek. W ramach badania będą analizowane próbki tkanek nowotworowych oraz próbki krwi pobierane przed podaniem leku i po jego zastosowaniu. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy obecność określonych komórek odpornościowych po leczeniu pierwotnego nowotworu może przyczynić się do trwałej odpowiedzi immunologicznej i lepszych wyników leczenia pacjentów.

Podczas badania uczestnicy otrzymają pembrolizumab przed planowaną operacją tarczycy. Maksymalna dawka leku wynosi 200 miligramów, a lek podawany jest w postaci wlewu do żyły. W trakcie badania będą pobierane próbki tkanek oraz krwi w celu przeprowadzenia szczegółowych analiz laboratoryjnych. Po zakończeniu leczenia pembrolizumabem przeprowadzona zostanie planowana operacja chirurgiczna. Badanie obejmuje również okres obserwacji po zabiegu operacyjnym.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i wstępna ocena

    Zostaniesz poproszony o podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

    Lekarz oceni Twój stan ogólny według skali ECOG (skala oceniająca Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności). Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

    Zostaniesz poproszony o wykonanie badań laboratoryjnych w celu oceny funkcjonowania Twoich narządów. Próbki zostaną pobrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Pobranie próbek przed leczeniem

    Zostanie pobrana próbka krwi przed rozpoczęciem leczenia. Próbka ta posłuży do analizy komórek odpornościowych.

  3. Krok 3

    Podanie leku pembrolizumab

    Otrzymasz lek o nazwie pembrolizumab (nazwa handlowa: Keytruda).

    Lek zostanie podany w formie wlewu dożylnego (powolne podanie leku bezpośrednio do żyły).

    Pembrolizumab jest lekiem z grupy immunoterapii, który pomaga Twojemu układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

  4. Krok 4

    Okres leczenia neoadiuwantowego

    Leczenie pembrolizumabem jest podawane przed operacją (leczenie neoadiuwantowe).

    Celem tego leczenia jest zmniejszenie guza i ułatwienie późniejszego zabiegu chirurgicznego.

  5. Krok 5

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu leczenia pembrolizumabem zostaniesz zakwalifikowany do zabiegu operacyjnego usunięcia nowotworu tarczycy.

    Podczas operacji zostanie pobrana próbka tkanki guza do dalszych badań laboratoryjnych.

  6. Krok 6

    Pobranie próbek po operacji

    Po zabiegu chirurgicznym zostanie pobrana próbka krwi.

    Próbka ta posłuży do oceny odpowiedzi Twojego układu odpornościowego na leczenie i porównania z próbką pobraną przed leczeniem.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji po leczeniu

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz zobowiązana do stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku.

    Jeśli jesteś mężczyzną, będziesz zobowiązany do stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

    W okresie tym mężczyźni nie powinni oddawać nasienia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli co najmniej 18 lat w dniu podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Posiadanie potwierdzonego badaniem mikroskopowym tkanek rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy (jest to typ nowotworu tarczycy, w którym komórki rakowe wciąż przypominają normalne komórki tarczycy)
  • Kwalifikacja do zabiegu operacyjnego (chirurgicznego usunięcia guza)
  • Brak wcześniejszego leczenia tej choroby
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży) podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Posiadanie ryzyka większego niż 20% utrzymywania się lub powrotu choroby, co może obejmować: guz pierwotny większy niż 4 cm, wieloogniskowy rak brodawkowaty z rozszerzeniem poza tarczycę i mutacją BRAF V600E, przerzuty do węzłów chłonnych, makroskopowe naciekanie tkanek wokół tarczycy, rozszerzenie poza węzły chłonne lub oczekiwane niekompletne usunięcie guza
  • Posiadanie słabo zróżnicowanego raka (typ raka, w którym komórki są bardziej nieprawidłowe) lub raka z komórek Hurthle'a (szczególny typ komórek tarczycy)
  • Obecność przerzutów odległych w momencie rozpoznania (komórki rakowe rozprzestrzeniły się do odległych części ciała)
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu przez uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela
  • Posiadanie mierzalnej choroby według kryteriów RECIST 1.1 (standardowa metoda oceny wielkości guzów)
  • Posiadanie sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) wynoszącej 0 lub 1, co oznacza dobrą lub umiarkowaną sprawność fizyczną. Ocena musi być przeprowadzona w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Posiadanie odpowiedniej funkcji narządów (nerki, wątroba, szpik kostny działają prawidłowo), potwierdzonej badaniami wykonanymi w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku i nie mogą oddawać nasienia w tym okresie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab jest lekiem z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnej zdolności organizmu do rozpoznawania i atakowania komórek raka. W tym badaniu lek jest podawany przed głównym leczeniem (operacją) u pacjentów z wysokim ryzykiem raka tarczycy, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Lek podawany w formie infuzji dożylnej, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym raka tarczycy o wysokim ryzyku. Pembrolizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi terapiami onkologicznymi. W tym badaniu klinicznym jest testowany jako leczenie przedoperacyjne (neoadiuwantowe) u pacjentów z rakiem tarczycy o wysokim ryzyku, aby zmniejszyć guz przed jego chirurgicznym usunięciem.

Badane choroby

Rak tarczycy – Rak tarczycy to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole tarczowym, który znajduje się w przedniej części szyi. Choroba powstaje, gdy komórki tarczycy zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. W początkowym stadium rak tarczycy często nie wywołuje żadnych objawów i może być wykryty przypadkowo podczas badań obrazowych szyi. W miarę rozwoju choroby może pojawić się wyczuwalny guzek w szyi, trudności w połykaniu lub chrypka. Istnieje kilka typów raka tarczycy, które różnią się szybkością wzrostu i sposobem rozprzestrzeniania się w organizmie. Niektóre formy rozwijają się powoli przez wiele lat, podczas gdy inne mogą rosnąć szybciej i rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek oraz węzłów chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519129-38-00Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorIstituti Clinici Scientifici Maugeri In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri O Anche Ics Maugeri O Maugeri S.p.A. Sb

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).