Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie leku CC-97540 (komórki CAR-T) u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym, którzy nie odpowiedzieli na leczenie glikokortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia tocznia rumieniowatego układowego (SLE) oraz tocznia nerkowego. W badaniu stosowana jest nowa terapia o nazwie CC-97540 (znana również jako BMS-986353), która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta (tzw. komórki CAR-T) skierowane przeciwko określonym komórkom układu odpornościowego. Przed podaniem terapii CAR-T pacjenci otrzymają leki przygotowujące: cyklofosfamid, fludarabinę oraz tocilizumab.

Celem badania jest ocena skuteczności terapii CC-97540 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, którzy nie uzyskali odpowiedniej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie kortykosteroidami i co najmniej dwoma lekami immunosupresyjnymi. Terapia polega na pobraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, ich modyfikacji genetycznej w laboratorium, a następnie podaniu z powrotem do organizmu pacjenta poprzez wlew dożylny.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać pojedynczą dawkę zmodyfikowanych komórek CAR-T, a następnie będą obserwowani przez dłuższy okres w celu oceny skuteczności leczenia. Przed podaniem właściwej terapii pacjenci przejdą krótkie leczenie przygotowawcze trwające kilka dni, mające na celu stworzenie odpowiednich warunków dla działania komórek CAR-T.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do terapii

    Przed rozpoczęciem właściwej terapii pacjent otrzyma leczenie przygotowawcze składające się z trzech leków podawanych dożylnie: cyklofosfamidu, fludarabiny i fludarabiny fosforanu

    Leki te przygotują organizm na przyjęcie właściwej terapii komórkowej

  2. Krok 2

    Podanie głównego leku

    Pacjent otrzyma dożylnie preparat CC-97540 (nazywany również BMS-986353)

    Jest to terapia wykorzystująca specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe (tzw. komórki CAR-T) skierowane przeciwko białku CD19

  3. Krok 3

    Leczenie wspomagające

    W razie potrzeby pacjent może otrzymać lek tocilizumab podawany w formie wlewu dożylnego

    Tocilizumab służy do kontrolowania możliwych działań niepożądanych terapii

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Pacjent będzie regularnie badany pod kątem skuteczności leczenia

    Oceniane będą między innymi: aktywność choroby, funkcja nerek, poziom zmęczenia i ogólne samopoczucie

    Badanie będzie trwało do czerwca 2032 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 16 lat i ważyć co najmniej 40 kg
  • Musisz mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki) potwierdzony według kryteriów EULAR/ACR z 2019 roku
  • Musisz wcześniej przyjmować glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne) oraz co najmniej dwa różne leki immunosupresyjne (osłabiające reakcję układu odpornościowego) przez minimum 3 miesiące każdy, przy czym leczenie to nie przyniosło wystarczającej poprawy
  • Musisz mieć aktywną postać choroby potwierdzoną w skali BILAG (specjalny system oceny nasilenia objawów tocznia) oraz odpowiednimi badaniami krwi wykazującymi markery choroby
  • Jeśli masz nefropatię toczniową (zajęcie nerek w przebiegu tocznia), musisz mieć wykonaną biopsję nerki (pobranie małego wycinka nerki do badania) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Aktywne, ciężkie zakażenia wymagające antybiotykoterapii dożylnej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Aktywna gruźlica lub inne poważne infekcje
  • Poważne schorzenia serca, w tym niewydolność serca lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Obecność innych poważnych chorób autoimmunologicznych poza toczniem rumieniowatym układowym
  • Stosowanie innych eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niestabilna postać choroby wymagająca częstych zmian leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CC-97540 (BMS-986353)

    to eksperymentalna terapia wykorzystująca zmodyfikowane komórki T pacjenta (tzw. terapia CAR-T), która jest ukierunkowana na białko CD19. Jest to terapia komórkowa, w której własne komórki odpornościowe pacjenta są pobierane, modyfikowane genetycznie w laboratorium, a następnie podawane z powrotem do organizmu. Terapia ta jest badana w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE), w tym tocznia nerkowego, u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na leczenie glikokortykosteroidami i co najmniej dwoma lekami immunosupresyjnymi.

  • Glikokortykosteroidy

    to grupa leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych, które są standardowo stosowane w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. Pomagają one zmniejszyć stan zapalny i kontrolować objawy choroby poprzez osłabienie reakcji układu odpornościowego.

Co już wiadomo o tej terapii

CC-97540 (BMS-986353) – Jest to eksperymentalna terapia komórkami CAR-T ukierunkowana na antygen CD19, badana w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i toczniowego zapalenia nerek. Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej zmodyfikowanych genetycznie limfocytów T pacjenta, które zostały zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek B posiadających antygen CD19. Terapia ta jest obecnie w fazie 2 badań klinicznych i jest testowana u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na leczenie glikokortykosteroidami i co najmniej dwoma lekami immunosupresyjnymi. Jest to innowacyjne podejście terapeutyczne wykorzystujące technologię NEX-T CAR-T, które może stanowić przełom w leczeniu opornych przypadków tocznia.

Badane choroby

  • Toczeń rumieniowaty układowy

    Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. W przebiegu choroby dochodzi do stanów zapalnych różnych części ciała, w tym skóry, stawów, nerek, serca i płuc. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji. Typowym objawem jest charakterystyczna wysypka w kształcie motyla na twarzy. U pacjentów występuje też zmęczenie, bóle stawów i gorączka.

  • Toczniowe zapalenie nerek

    Zapalenie nerek występujące jako powikłanie tocznia rumieniowatego układowego. Jest to stan, w którym układ odpornościowy atakuje nerki, powodując ich stan zapalny i uszkodzenie. Prowadzi to do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek i może objawiać się obrzękami, zmianami w moczu oraz nadciśnieniem tętniczym. Jest jednym z poważniejszych objawów tocznia rumieniowatego układowego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519278-37-00Kod protokołuCA061-1011Planowana liczba uczestników89 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).