Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności JNJ-78278343 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, który jest zaawansowaną postacią nowotworu gruczołu krokowego u mężczyzn. Ten rodzaj raka charakteryzuje się tym, że choroba nadal postępuje pomimo obniżenia poziomu hormonów męskich w organizmie, a nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała, najczęściej do kości lub węzłów chłonnych. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej JNJ-78278343 podawany jako roztwór do wstrzykiwań lub wlewów do żyły, który będzie porównywany z placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek JNJ-78278343 w połączeniu z najlepszą dostępną opieką medyczną jest lepszy niż placebo w połączeniu z najlepszą dostępną opieką medyczną pod względem wydłużenia czasu przeżycia chorych.

Badanie jest przeznaczone dla osób, które wcześniej otrzymały wiele różnych metod leczenia tego nowotworu i u których choroba nadal postępuje. Uczestnikami mogą być osoby, które były leczone lekami wpływającymi na hormony męskie, chemioterapią zawierającą taksany, a także terapią radioligandową wymierzoną w białko zwane PSMA, o ile takie leczenie było dostępne i wskazane. Osoby biorące udział w badaniu muszą mieć potwierdzoną obecność przerzutów, określony poziom markera nowotworowego zwanego PSA we krwi oraz dobrą ogólną sprawność organizmu ocenianą w skali od zero do dwóch. Wymagane jest również, aby funkcje nerek i wątroby działały w wystarczającym stopniu, a wyniki badań krwi spełniały określone minimalne wartości.

Podczas badania uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup - jedna grupa będzie otrzymywać badany lek JNJ-78278343, a druga grupa będzie otrzymywać placebo. Badanie jest przeprowadzane w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje właściwy lek, a kto placebo. Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie otrzymywać najlepszą dostępną opiekę medyczną odpowiednią dla ich stanu zdrowia. Leczenie będzie kontynuowane przez długi okres, a uczestnicy będą regularnie badani w celu oceny ich stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania otrzymasz przydzielenie do jednej z dwóch grup:grupy otrzymującej lek JNJ-78278343 (pasritamig) lub grupy otrzymującej placebo. Placebo to preparat nieaktywny, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

    Niezależnie od grupy, do której zostaniesz przydzielony, będziesz kontynuował dotychczasową terapię kastracją (orchidektomię lub leczenie hormonalne z analogiem GnRH). Ta terapia musi być kontynuowana przez cały czas trwania badania.

    Lek badany lub placebo będzie podawany w postaci roztworu do infuzji, czyli kroplówki do żyły.

  2. Krok 2

    Badania przed rozpoczęciem leczenia

    Przed otrzymaniem pierwszej dawki leku zostaniesz poddany badaniom sprawdzającym, czy spełniasz wymagania do uczestnictwa w badaniu.

    Będą sprawdzone parametry morfologii krwi: liczba neutrofilów (typ białych krwinek) powinna wynosić co najmniej 1,0 x 10⁹/L, stężenie hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) co najmniej 8,0 g/dL, a liczba płytek krwi co najmniej 75 x 10⁹/L.

    Zostanie oceniona czynność nerek poprzez pomiar eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej), który powinien wynosić co najmniej 30 mL/min.

    Sprawdzona zostanie również czynność wątroby: stężenie enzymów ALT i AST nie może przekraczać 5-krotności górnej granicy normy, a stężenie bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 3-krotności górnej granicy normy.

    Zostanie zmierzone stężenie PSA (antygenu sterczowego), które powinno wynosić co najmniej 2 ng/mL.

    Oceniony zostanie stan sprawności według skali ECOG, który powinien wynosić od 0 do 2 (gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 2 ograniczoną zdolność do samoobsługi).

  3. Krok 3

    Podawanie leku badanego lub placebo

    Otrzymasz JNJ-78278343 (pasritamig) lub placebo w postaci infuzji dożylnej. Infuzja oznacza powolne podawanie leku przez kroplówkę do żyły.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz lek aktywny, czy placebo.

    Będziesz otrzymywał preparat razem ze standardową opieką wspierającą (BSC), która obejmuje wszystkie procedury medyczne mające na celu utrzymanie komfortu i jakości życia.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne podczas badania

    Podczas trwania badania będziesz regularnie uczestniczył w wizytach kontrolnych, podczas których będzie monitorowany stan zdrowia oraz skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania krwi, ocena objawów ubocznych oraz badania obrazowe w celu oceny przebiegu choroby.

    Będzie monitorowane przeżycie całkowite, które jest głównym celem badania.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania, dopóki nie wystąpi progresja choroby, nieakceptowalne działania niepożądane lub inne okoliczności wymagające przerwania terapii.

    Przez cały czas trwania leczenia będziesz kontynuował terapię kastracją hormonalną.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia badanego będziesz nadal monitorowany w ramach wizyt obserwacyjnych.

    Badanie kliniczne ma szacowaną datę zakończenia w maju 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym tkanek gruczolakoraka prostaty (jest to najczęstszy typ nowotworu gruczołu krokowego). Nie są dopuszczeni pacjenci z innymi rzadkimi typami nowotworów prostaty.
  • Pacjent musi mieć przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do kości lub węzłów chłonnych i nadal się rozwija mimo leczenia obniżającego poziom hormonów męskich. Przerzuty nie mogą obejmować narządów wewnętrznych takich jak wątroba czy płuca.
  • Poziom PSA (substancji wytwarzanej przez prostatę, która jest mierzona we krwi) musi wynosić co najmniej 2 nanogramy na mililitr.
  • Lekarz prowadzący musi uznać, że najlepszą opcją leczenia dla pacjenta jest udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjent musi już otrzymać wszystkie dostępne standardowe terapie przedłużające życie, na które się kwalifikował i do których miał dostęp, w tym: co najmniej jedno leczenie blokujące hormony męskie, co najmniej dwa cykle chemioterapii lekami z grupy taksanów (lub jeden cykl, jeśli drugi lek nie jest dostępny lub pacjent nie może go otrzymać z powodu ryzyka skutków ubocznych), co najmniej jedną dawkę terapii radioligandowej (specjalistycznego leczenia promieniotwórczego skierowanego na komórki nowotworowe), chyba że leczenie to nie jest dostępne lub wskazane.
  • Pacjent musi być po chirurgicznym usunięciu jąder lub otrzymywać stałe leczenie hormonalne obniżające poziom testosteronu i kontynuować je przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi mieć sprawność fizyczną ocenianą w skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że jest w stanie samodzielnie się obsługiwać i spędzać przynajmniej połowę czasu w pozycji innej niż leżąca.
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działające nerki z filtracją kłębuszkową (wskaźnikiem pracy nerek) wynoszącą co najmniej 30 mililitrów na minutę.
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działającą wątrobę z odpowiednimi poziomami enzymów wątrobowych i bilirubiny we krwi (nie więcej niż 5 razy powyżej normy dla enzymów i nie więcej niż 3 razy powyżej normy dla bilirubiny).
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wartości morfologii krwi: białe krwinki odpowiedzialne za odporność w liczbie co najmniej 1,0 razy 10 do potęgi 9 na litr, hemoglobinę (barwnik przenoszący tlen) co najmniej 8,0 gramów na decylitr, płytki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie w liczbie co najmniej 75 razy 10 do potęgi 9 na litr. Niedozwolone jest przetaczanie krwi lub stosowanie leków pobudzających produkcję krwinek w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • W badaniu mogą uczestniczyć tylko mężczyźni.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą lub w podeszłym wieku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Kobiety nie mogą brać udziału w tym badaniu, ponieważ dotyczy ono wyłącznie mężczyzn.
  • Dzieci i młodzież nie mogą uczestniczyć w badaniu - przyjmowani są tylko dorośli pacjenci.
  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (czyli zaawansowanego nowotworu gruczołu krokowego, który rozsiał się do innych części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom hormonów męskich) nie mogą wziąć udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pasritamig to lek badawczy, który działa poprzez kierowanie komórek odpornościowych organizmu, zwanych komórkami T, do walki z komórkami nowotworowymi. Lek ten rozpoznaje i przyczepia się do specyficznego białka zwanego kallikreiną 2, które znajduje się na powierzchni komórek raka prostaty. Dzięki temu komórki odpornościowe mogą skuteczniej atakować i niszczyć komórki nowotworowe. W tym badaniu pasritamig jest podawany razem ze standardową opieką wspierającą pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na leczenie hormonalne.

Co już wiadomo o tej terapii

Pasritamig – Jest to nowoczesny lek biologiczny, który działa jako czynnik przekierowujący komórki odpornościowe (limfocyty T) w kierunku komórek nowotworowych wykazujących obecność ludzkiej kalikreiny 2. Lek jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty, gdzie sprawdzana jest jego skuteczność w porównaniu do placebo w połączeniu z najlepszą dostępną opieką wspomagającą. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu naturalnych zdolności układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek rakowych poprzez skierowanie limfocytów T bezpośrednio do komórek guza oznaczonych specyficznym białkiem (kalikreiną 2). Pasritamig należy do grupy nowoczesnych leków immunoonkologicznych zwanych czynnikami angażującymi limfocyty T, które stanowią przełomowe podejście w leczeniu nowotworów.

Badane choroby

Przerzutowy oporny na kastrację rak gruczołu krokowego – Jest to zaawansowana postać nowotworu złośliwego prostaty, która rozwija się pomimo leczenia obniżającego poziom hormonów męskich w organizmie. Choroba charakteryzuje się obecnością przerzutów, czyli komórek nowotworowych, które rozprzestrzeniły się poza gruczoł krokowy do innych części ciała. Najczęściej przerzuty pojawiają się w kościach, węzłach chłonnych oraz innych narządach wewnętrznych. W tej fazie choroby nowotwór nie reaguje już na standardową terapię hormonalną, która wcześniej hamowała jego wzrost. Postępowanie choroby objawia się narastającymi dolegliwościami bólowymi, osłabieniem organizmu oraz pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia. Schorzenie to dotyka mężczyzn, u których wcześniej rozpoznano raka prostaty i którzy przeszli już różne formy leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520927-26-00Kod protokołu78278343PCR3001Planowana liczba uczestników663 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).