Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie leczenia zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją KRAS G12C u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii, z użyciem 5-fluorouracylu, panitumumabu i sotorasibu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS G12C. W badaniu zostaną zastosowane trzy leki: 5-fluorouracyl, Panitumumab oraz sotorasib. 5-fluorouracyl to lek stosowany w chemioterapii, panitumumab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), a sotorasib to inhibitor mutacji KRAS G12C.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych leków w pierwszej linii leczenia pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywniejszej chemioterapii. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych lub tabletek doustnych. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne oceny stanu zdrowia pacjentów, w tym badania obrazowe, aby monitorować postęp choroby i reakcję na leczenie.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez progresji choroby przy zastosowaniu tej kombinacji leków. Dodatkowo, będą oceniane inne aspekty, takie jak jakość życia pacjentów oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie leczyć pacjentów z tą specyficzną mutacją genetyczną w raku jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania klinicznego oraz o lekach, które będą stosowane.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz potwierdzić, że spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie, które obejmuje podawanie leków: 5-fluorouracyl, panitumumab oraz sotorasib.

    5-fluorouracyl jest podawany w formie wlewu dożylnego.

    Panitumumab jest podawany w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

    Sotorasib jest podawany doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQC30.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest nadal monitorowany przez okres 30 dni w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni, którzy mają kontakty seksualne z kobietami mogącymi mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych we Francji lub równoważnym w innych krajach.
  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany, nieresekcyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak jelita grubego.
  • Zgoda na udział w badaniach biologicznych (pobranie próbek krwi do analizy ctDNA i przesłanie bloku guza).
  • Pacjent niezdolny do leczenia podwójnym/potrójnym schematem: pacjenci słabi (WHO PS=2), pacjenci w wieku od 70 do 75 lat z WHO PS 1 - 2, pacjenci w wieku 75 lat lub więcej z WHO PS 0-2.
  • Potwierdzona mutacja KRAS G12C oceniona lokalnie za pomocą testu zgodnego z IVDR.
  • Zmiana mierzalna zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych 1.1 (RECIST 1.1).
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie uzupełniające chemioterapią.
  • Odpowiednia funkcja narządów: Hemoglobina > 9 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3, Płytki krwi > 80 000/mm3, Klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min obliczony za pomocą wzoru MDRD, ALT/AST ≤ 5×ULN i całkowita bilirubina ≤ 1.5×ULN.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi w tym badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niewydolność wątroby lub nerek, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub arytmia, co oznacza nieregularne bicie serca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, chyba że zostały one wyleczone i nie ma ich od co najmniej 5 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że organizm nie jest w stanie skutecznie bronić się przed chorobami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 5-fluorouracil

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka jelita grubego. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co pomaga w ich eliminacji. W tym badaniu klinicznym 5-fluorouracil jest stosowany jako część terapii mającej na celu zahamowanie postępu choroby.

  • Panitumumab

    to lek, który działa na specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Blokując ten receptor, panitumumab pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka jelita grubego.

  • Sotorasib

    to lek, który celuje w specyficzną mutację genu KRAS G12C, często występującą w niektórych nowotworach, w tym w raku jelita grubego. Działa poprzez blokowanie sygnałów, które promują wzrost i podział komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym sotorasib jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby skuteczniej zwalczać raka u pacjentów z tą mutacją genetyczną.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 5-fluorouracil

    5-fluorouracil jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych nowotworów, w tym raka jelita grubego. Na poziomie molekularnym działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny, czyli taki, który hamuje wzrost komórek nowotworowych.

  • Panitumumab

    Panitumumab to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Jest uznawany w medycynie jako skuteczny środek w terapii nowotworów z mutacjami EGFR. Główne wskazania obejmują leczenie raka jelita grubego z obecnością receptorów EGFR. Działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie receptorów EGFR na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

  • Sotorasib

    Sotorasib to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją KRAS G12C. Jest nowoczesnym lekiem, który zyskuje na znaczeniu w literaturze medycznej jako innowacyjna terapia celowana. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów z mutacją KRAS G12C. Na poziomie molekularnym działa poprzez bezpośrednie wiązanie się z białkiem KRAS G12C, co hamuje jego aktywność i wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor KRAS.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, najczęściej w okrężnicy lub odbytnicy. Proces chorobowy zaczyna się od powstania polipów, które mogą przekształcić się w nowotwór. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą przenikać do ściany jelita i rozprzestrzeniać się na inne narządy. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów, najczęściej do wątroby i płuc. Choroba może powodować objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha i utratę masy ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514030-20-00Kod protokołuENGIC 01-COLOSOTOPlanowana liczba uczestników37 osóbSponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).