Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie L19IL2 i L19TNF u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym (BCC) oraz rakiem kolczystokomórkowym skóry (cSCC), które są rodzajami nowotworów skóry. W badaniu stosowane będą dwa leki: Fibromun i Darleukin. Fibromun zawiera substancję czynną onfekafusp alfa, a Darleukin zawiera bifikafusp alfa. Oba leki są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań bezpośrednio do guza.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tych leków u pacjentów, którzy nie mogą być poddani operacji lub radioterapii. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze leki działają na zmniejszenie lub zniknięcie guzów. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki przez maksymalnie cztery tygodnie. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie odpowiedzi guza na leczenie, co oznacza, że lekarze będą sprawdzać, czy guz się zmniejsza lub znika.

Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowania tych leków, co oznacza, że będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia. Pacjenci będą regularnie badani, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne. W badaniu mogą brać udział osoby, które mają zmiany skórne nadające się do wstrzyknięcia leku, ale nie mogą być poddane operacji lub radioterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Obejmuje to ocenę stanu zdrowia oraz potwierdzenie, że pacjent nie kwalifikuje się do operacji lub radioterapii.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz trzy miesiące po jego zakończeniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki Fibromun i Darleukin, które są podawane bezpośrednio do guza (stosowanie wewnątrzguza).

    Leki są w formie roztworu do wstrzykiwań/infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana według kryteriów RECIST v1.1, które mierzą zmiany w wielkości guza.

    Potwierdzenie całkowitej odpowiedzi wymaga analizy histopatologicznej usuniętych zmian lub biopsji.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność leczenia jest mierzona poprzez ocenę wskaźnika odpowiedzi całkowitej i częściowej oraz stabilizacji choroby.

    Bezpieczeństwo podawania leków wewnątrzguza jest monitorowane przez cały czas trwania badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem, miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC) lub rakiem kolczystokomórkowym skóry (cSCC), którzy nie mają przerzutów i nie mają zajętych węzłów chłonnych. Rak musi być możliwy do wstrzyknięcia leku bezpośrednio do guza. Pacjenci nie mogą kwalifikować się do operacji lub radioterapii według oceny lokalnego zespołu specjalistów lub odmawiają tych metod leczenia. Musi być dostępna ocena histologiczna, czyli badanie tkanki pod mikroskopem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania. Muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji od początku badania do trzech miesięcy po zakończeniu podawania leku.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji (np. żel plemnikobójczy i prezerwatywa) od początku badania do trzech miesięcy po zakończeniu podawania leku.
  • Pacjenci muszą być gotowi i zdolni do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Pacjenci z możliwymi do wstrzyknięcia i mierzalnymi przerzutami skórnymi lub podskórnymi, ale bez zajęcia węzłów chłonnych, również kwalifikują się.
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 100 lat.
  • Pacjenci muszą mieć dobry stan zdrowia ogólnego, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych trudności.
  • Poziom hemoglobiny, czyli białka w krwi, musi być wyższy niż 10,0 g/dL.
  • Liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu, musi być wyższa niż 100 x 109/L.
  • Poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT) i lipazy muszą być nie wyższe niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Poziom kreatyniny w surowicy, który jest wskaźnikiem funkcji nerek, musi być niższy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy. Dla osób młodszych niż 40 lat, przewlekła choroba nerek (CKD) jest definiowana jako eGFR poniżej 75 mL/min/1,73m2. Dla osób w wieku 40-65 lat, CKD jest definiowana jako eGFR poniżej 60 mL/min/1,73m2. Dla osób starszych niż 65 lat bez albuminurii lub białkomoczu, CKD jest definiowana jako eGFR poniżej 45 mL/min/1,73m2.
  • Wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszego leczenia muszą ustąpić do poziomu 1 według kryteriów NCI CTCAE v. 5.0, z wyjątkiem wypadania włosów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy mają przerzuty, czyli gdy rak rozprzestrzenił się do innych części ciała.
  • Pacjenci, którzy mają węzły chłonne zajęte przez raka.
  • Pacjenci, którzy mogą być poddani operacji lub radioterapii, ale nie chcą tego zrobić.
  • Pacjenci, którzy nie mają dostępnej oceny histologicznej, czyli badania tkanki pod mikroskopem, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • L19IL2

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów skóry. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Jest podawany bezpośrednio do guza, co pozwala na skoncentrowane działanie w miejscu choroby.

  • L19TNF

    to kolejny lek używany w terapii nowotworów skóry. Jego zadaniem jest niszczenie komórek nowotworowych poprzez wywoływanie reakcji zapalnej. Podobnie jak L19IL2, jest podawany bezpośrednio do guza, co zwiększa jego skuteczność w miejscu występowania nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

L19IL2/L19TNF – Lek ten jest podawany w formie iniekcji bezpośrednio do guza, co oznacza, że jest stosowany miejscowo w miejscu występowania nowotworu. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry, takim jak rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy, które nie mogą być leczone chirurgicznie lub radioterapią. Mechanizm działania leku polega na stymulacji układu odpornościowego do zwalczania komórek nowotworowych poprzez połączenie dwóch białek: interleukiny-2 (IL-2) i czynnika martwicy nowotworów (TNF), które są skierowane bezpośrednio do guza. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny, co oznacza, że działa poprzez wspomaganie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu w walce z rakiem.

Badane choroby

  • Rak podstawnokomórkowy (Basal Cell Carcinoma, BCC)

    Jest to najczęstszy rodzaj raka skóry, który rozwija się w komórkach podstawnych znajdujących się w najniższej warstwie naskórka. Zwykle pojawia się jako mała, błyszcząca grudka na skórze, często na obszarach narażonych na słońce, takich jak twarz i szyja. BCC rośnie powoli i rzadko daje przerzuty, ale może prowadzić do znacznego uszkodzenia tkanek, jeśli nie jest leczony. Zmiany mogą być pojedyncze lub wieloogniskowe, a ich wygląd może się różnić od perłowych guzków po płaskie, łuszczące się plamy.

  • Rak kolczystokomórkowy skóry (Cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cSCC)

    Jest to drugi najczęstszy rodzaj raka skóry, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych znajdujących się w naskórku. cSCC często pojawia się jako twarda, czerwona grudka lub łuszcząca się plama, która może krwawić lub tworzyć strup. Zwykle występuje na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych, takich jak twarz, uszy, szyja, wargi i grzbiety rąk. Może rosnąć szybciej niż BCC i ma większą skłonność do przerzutów, zwłaszcza jeśli nie jest wcześnie wykryty i leczony.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518530-92-00Kod protokołuPHL19IL2TNFNMSC04/19Planowana liczba uczestników92 osobySponsorPhilogen S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).