Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne PBP1510 i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po wcześniejszej chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, czyli nowotworem, który rozprzestrzenił się poza trzustkę. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie PBP1510, który jest rodzajem przeciwciała monoklonalnego. Przeciwciała monoklonalne to specjalne białka, które mogą pomóc układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. W badaniu PBP1510 będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie gemcytabina, który jest już stosowany w leczeniu raka trzustki.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej fazą 1, sprawdzane jest, jak bezpieczny jest PBP1510, gdy jest podawany samodzielnie lub z gemcytabiną. W drugiej części, fazie 2a, ocenia się, jak skuteczny jest PBP1510 w połączeniu z gemcytabiną. Obie części badania obejmują pacjentów, u których rak trzustki postępował mimo wcześniejszego leczenia chemioterapią. Lek PBP1510 jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze pacjenci tolerują nowy lek i czy może on pomóc w kontrolowaniu raka trzustki. W trakcie badania monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjentów, takie jak wyniki badań krwi, ciśnienie krwi i inne wskaźniki zdrowotne, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne. Badanie ma potrwać do końca 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania klinicznego, w tym o jego celach i procedurach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.

  2. Krok 2

    Faza 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku PBP1510, który jest podawany dożylnie jako monoterapia lub w połączeniu z gemcytabiną.

    Pacjent otrzymuje lek PBP1510 w formie koncentratu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

  3. Krok 3

    Faza 2a: Ocena skuteczności

    W tej fazie badania ocenia się skuteczność leku PBP1510 podawanego w połączeniu z gemcytabiną.

    Pacjent otrzymuje lek w dawce ustalonej jako bezpieczna w fazie 1, a jego skuteczność jest oceniana po 4 cyklach leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena wyników

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem parametrów bezpieczeństwa, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i wyniki EKG.

    Oceniane są również reakcje na leczenie, w tym całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia i ewentualne dalsze zalecenia terapeutyczne.

    Badanie ma planowane zakończenie do 31 grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim w kraju, w którym odbywa się rekrutacja.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą spełniać jeden z następujących warunków: przebyły usunięcie macicy lub jajników, mają potwierdzoną medycznie niewydolność jajników lub są w stanie pomenopauzalnym. Stan pomenopauzalny oznacza brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez innej przyczyny i potwierdzony poziomem hormonu FSH. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku PBP1510.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, oraz mężczyźni z partnerkami, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku PBP1510. Skuteczne metody antykoncepcji to m.in. implanty, zastrzyki, tabletki antykoncepcyjne, urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD) i całkowita abstynencja seksualna.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, ograniczeń badania, testów laboratoryjnych, wytycznych dotyczących antykoncepcji i innych procedur badania.
  • Pacjenci zapisujący się do części 1 (fazy 1) badania muszą mieć zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki, którego guzy postępowały po co najmniej jednej wcześniejszej linii standardowej chemioterapii.
  • Pacjenci zapisujący się do części 2 (fazy 2a) badania muszą mieć zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki, którego guzy postępowały po jednej wcześniejszej linii standardowej chemioterapii.
  • Pacjent powinien zrozumieć, dobrowolnie podpisać i datować pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali wydolności fizycznej (ECOG) równy lub mniejszy niż 1. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne diagnozy raka trzustki, który jest zaawansowany lub przerzutowy.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent nie może mieć innego nowotworu, który mógłby zakłócać obecne leczenie.
  • Pacjent może mieć wcześniejszą radioterapię, ale nie więcej niż 25% szpiku kostnego, i musi wyzdrowieć z ostrych skutków ubocznych przed zapisaniem się do badania. Radioterapia musi być zakończona co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są używane do oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych testów muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak: liczba neutrofili, poziom hemoglobiny, liczba płytek krwi, poziom bilirubiny, enzymy wątrobowe (AST i ALT), klirens kreatyniny, frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) i odstęp QTc w elektrokardiogramie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że udział w badaniu nie jest bezpieczny dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PBP1510

    to nowy lek badany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki. W tej próbie klinicznej ocenia się jego bezpieczeństwo i tolerancję, gdy jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek i czy może on być skuteczny w leczeniu raka trzustki, który nie reaguje na wcześniejsze terapie.

  • Gemcytabina

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka trzustki. W tej próbie klinicznej jest używany w połączeniu z PBP1510, aby ocenić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w leczeniu raka trzustki, który nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Gemcytabina działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych, co może prowadzić do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

PBP1510 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2a. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanego i/lub przerzutowego raka trzustki. PBP1510 działa poprzez specyficzne mechanizmy molekularne, które są badane w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa. Lek ten jest klasyfikowany jako środek przeciwnowotworowy i jest testowany zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z gemcytabiną, aby ocenić jego potencjalne korzyści terapeutyczne.

Badane choroby

Zaawansowany i/lub przerzutowy gruczolakorak trzustki – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance gruczołowej trzustki. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i możliwością rozprzestrzeniania się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka i problemy z trawieniem. Gruczolakorak trzustki często jest diagnozowany w zaawansowanym stadium, co utrudnia jego leczenie. Choroba ta jest uważana za rzadką, co oznacza, że występuje u niewielkiej liczby osób w populacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-514379-16-00Kod protokołuPAUF-IPlanowana liczba uczestników86 osóbSponsorPrestige Biopharma Ltd

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).