Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające wpływ cyklopiroksu na rozwój grzybicy paznokci u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Grzybica paznokci to choroba wywołana przez grzyby dermatofity, które infekują paznokcie powodując ich przebarwienia, zgrubienia i zniekształcenia. Badanie obejmuje pacjentów z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci w obrębie palców stóp, gdzie zakażenie obejmuje od 10% do 40% powierzchni paznokcia. W tym badaniu wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lek o nazwie DexULac, który jest preparatem przeciwgrzybiczym stosowanym miejscowo na zakażone paznokcie.

Celem badania jest ocena jak DexULac wpływa na rozwój choroby i jakość życia pacjentów z grzybicą paznokci w okresie 48 tygodni leczenia. Uczestnicy będą stosować lek przez 48 tygodni, a następnie będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Podczas badania lekarze będą regularnie oceniać stan paznokci przy pomocy zdjęć oraz specjalnych skal medycznych, które mierzą nasilenie objawów choroby i wpływ na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

W trakcie badania będą wykonywane testy laboratoryjne zwane PCR, które pozwalają wykryć obecność grzybów w paznokciach oraz ocenić skuteczność leczenia. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące swojego samopoczucia i postrzegania zmian w wyglądzie paznokci. Lekarze będą również monitorować wszelkie działania niepożądane leku, aby ocenić jego bezpieczeństwo stosowania. Badanie ma na celu dostarczenie informacji o tym, jak skutecznie DexULac pomaga w leczeniu grzybicy paznokci i jak wpływa na poprawę jakości życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i rozpoczęcie badania

    Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem podpisujesz świadomą zgodę.

    Zostanie wykonany test ciążowy z moczu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Test musi być ujemny.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję od 14 dni przed pierwszym podaniem leku do 4 tygodni po ostatnim podaniu leku badanego.

  2. Krok 2

    Ocena początkowa

    Lekarz dokona oceny fotograficznej Twojego paznokcia, aby zmierzyć obszar zajęty przez grzybicę.

    Zostanie wykonany test PCR w celu potwierdzenia obecności grzybów dermatofitowych wywołujących grzybicę paznokci.

    Wypełnisz Wskaźnik Ciężkości Grzybicy Paznokci (OSI) - kwestionariusz oceniający nasilenie choroby.

    Wypełnisz Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) - kwestionariusz oceniający wpływ choroby na Twoje codzienne życie.

    Wypełnisz kwestionariusz subiektywnej oceny dotyczący Twoich odczuć związanych ze zmianami paznokci.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia lakierem DexULac

    Rozpoczniesz stosowanie DexULac 80 mg/g leczniczego lakieru do paznokci.

    Lek zawiera substancję czynną cyklopiroks, która działa przeciwgrzybiczo.

    Będziesz stosować lakier przez 48 tygodni (około 11 miesięcy).

    Dokładny sposób aplikacji i częstotliwość stosowania zostaną Ci szczegółowo wyjaśnione przez personel medyczny.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne podczas leczenia

    Będziesz miał wizyty kontrolne w 12., 24., 36. i 48. tygodniu leczenia.

    Podczas każdej wizyty lekarz wykona ocenę fotograficzną Twojego paznokcia, aby zmierzyć postęp leczenia.

    W 12., 36., 48. tygodniu wypełnisz ponownie Wskaźnik Ciężkości Grzybicy Paznokci (OSI).

    W 12., 36., 48. tygodniu wypełnisz ponownie Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI).

    W 12., 36., 48. tygodniu wypełnisz ponownie kwestionariusz subiektywnej oceny Twoich odczuć.

    Personel medyczny będzie monitorować wszelkie działania niepożądane i oceniać bezpieczeństwo leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie 48-tygodniowego leczenia

    Po 48 tygodniach stosowania lakieru zakończysz aktywne leczenie.

    Zostanie wykonana końcowa ocena stanu Twojego paznokcia.

    Lekarz oceni, czy uzyskałeś sukces kliniczny - oznacza to, że obszar chorego paznokcia zmniejszył się do mniej niż 10% całkowitej powierzchni paznokcia.

    Zostanie również oceniona poprawa kliniczna - oznacza to zmniejszenie obszaru zajętego przez chorobę o co najmniej 20%.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji po leczeniu

    Po zakończeniu leczenia rozpocznie się 4-tygodniowy okres obserwacji.

    Będziesz miał wizytę kontrolną w 52. tygodniu (4 tygodnie po zakończeniu leczenia).

    Zostanie wykonany test PCR w celu sprawdzenia, czy grzyby dermatofitowe nadal są obecne.

    Wypełnisz ostatni raz wszystkie kwestionariusze: OSI, DLQI i kwestionariusz subiektywnej oceny.

    Zostanie wykonana końcowa ocena fotograficzna paznokcia.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez całe 48 tygodni leczenia personel medyczny będzie monitorować Twoje bezpieczeństwo.

    Wszelkie działania niepożądane, poważne działania niepożądane i reakcje niepożądane będą rejestrowane i oceniane.

    Jeśli wystąpi jakikolwiek niepokojący objaw, powinieneś natychmiast poinformować o tym personel medyczny.

    Zostanie oceniona ciężkość i związek przyczynowy każdego zdarzenia z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Musisz być dorosłą osobą w wieku od 18 do 75 lat włącznie w momencie dołączania do badania
  • Musisz mieć zdiagnozowaną łagodną lub umiarkowaną grzybicę paznokci spowodowaną przez grzyby dermatofity - to rodzaj grzybów, które najczęściej atakują paznokcie
  • Zajęcie paznokcia przez grzyba musi wynosić od 10% do 40% powierzchni paznokcia w momencie dołączania do badania
  • Grzybica paznokci musi być zdiagnozowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do menopauzy, chyba że przeszłaś operację usunięcia macicy lub jajników), musisz mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od 14 dni przed pierwszym podaniem leku badanego do 4 tygodni po ostatnim podaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - ze względu na bezpieczeństwo matki i dziecka
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby - stan, w którym wątroba nie działa prawidłowo i nie może wykonywać swoich funkcji
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek - stan, w którym nerki nie są w stanie właściwie filtrować krwi i usuwać szkodliwych substancji z organizmu
  • Osoby z znaną uczuleniem na którykolwiek składnik leku DexULac®
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki przeciwgrzybicze doustnie - leki, które zwalczają infekcje grzybicze przyjmowane w postaci tabletek
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową wymagającą leczenia
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi - problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi, które mogą prowadzić do nadmiernego krwawienia lub zakrzepów
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy - leki przeciwzapalne stosowane w różnych schorzeniach
  • Pacjenci z nieleczoną cukrzycą lub z bardzo słabo kontrolowaną cukrzycą
  • Osoby z poważnymi problemami psychicznymi, które mogą wpłynąć na zdolność do uczestnictwa w badaniu
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DexULac® to lek stosowany do leczenia grzybicy paznokci. Jest to preparat, który prawdopodobnie działa miejscowo, pomagając w zwalczaniu infekcji grzybiczej paznokci. W tym badaniu klinicznym DexULac® będzie podawany pacjentom przez okres 48 tygodni, aby sprawdzić, jak wpływa na poprawę stanu paznokci zarażonych grzybicą oraz na jakość życia pacjentów. Lek ma na celu zmniejszenie nasilenia objawów grzybicy paznokci i pomoc w powrocie paznokci do zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

DexULac® – To lek stosowany w leczeniu grzybicy paznokci, podawany prawdopodobnie w postaci lakieru do paznokci, który nakłada się bezpośrednio na zakażone paznokcie. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie zaawansowanych badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność w poprawie stanu paznokci oraz jakości życia pacjentów przez okres 48 tygodni. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie onychomykozy, czyli grzybiczego zakażenia paznokci, które powoduje ich przebarwienia, pogrubienie i łamliwość. Mechanizm działania tego leku polega prawdopodobnie na bezpośrednim zwalczaniu grzybów na poziomie molekularnym poprzez niszczenie ich struktur komórkowych lub hamowanie ich wzrostu, co należy do grupy leków przeciwgrzybiczych stosowanych miejscowo.

Badane choroby

Grzybica paznokci – Jest to grzybicza infekcja paznokci powodowana przez dermatofity, drożdżaki lub pleśnie. Choroba charakteryzuje się zgrubieniem, przebarwieniem i zniekształceniem płytki paznokciowej. Paznokcie mogą stać się żółtawe, brązowe lub białawe, a ich struktura ulega zmianie, stając się krucha i łamliwa. Infekcja zwykle rozwija się powoli, zaczynając od krawędzi paznokcia i stopniowo rozprzestrzeniając się na całą płytkę. W miarę postępu choroby paznokieć może się oddzielać od łożyska paznokciowego. Stan ten najczęściej dotyka paznokci stóp, szczególnie paznokcia dużego palca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520381-62-00Kod protokołuRJ-DEX01Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorLaboratorio Reig Jofre S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).