Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% stosowanego miejscowo raz dziennie u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia trądziku pospolitego (acne vulgaris) za pomocą nowego żelu do stosowania miejscowego o nazwie N-Acetyl-GED-0507-34-Levo w stężeniu 5%. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu z żelem placebo przy aplikacji raz dziennie przez okres 12 tygodni.

W trakcie badania pacjenci będą stosować żel na skórę twarzy, a opcjonalnie również na górną część pleców i klatki piersiowej, jeśli występuje tam trądzik. Lek zawiera nową substancję chemiczną (S)-3-(4-acetamidofenylo)-2-metoksypropanowy kwas, która nie była wcześniej stosowana w leczeniu. Pacjenci będą regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny postępów leczenia i monitorowania bezpieczeństwa terapii.

Podczas badania będzie oceniana zmiana liczby zmian trądzikowych (zarówno zapalnych, jak i niezapalnych) oraz ogólna poprawa stanu skóry. Lekarz będzie również sprawdzał, czy nie występują miejscowe reakcje skórne w miejscu aplikacji żelu, takie jak zaczerwienienie, złuszczanie czy suchość skóry. Dodatkowo oceniana będzie jakość życia pacjentów związana ze stanem skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz żel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% lub żel kontrolny do stosowania miejscowego.

    Żel należy aplikować raz dziennie na skórę twarzy dotkniętą trądzikiem przez okres 12 tygodni.

    W przypadku występowania trądziku na tułowiu (ramiona, górna część pleców i klatki piersiowej), żel może być również stosowany na te obszary.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia odbędą się zaplanowane wizyty kontrolne.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia poprzez liczenie zmian trądzikowych na twarzy i tułowiu.

    Zostanie przeprowadzona ocena nasilenia trądziku w skali IGA (dla twarzy) lub PGA (dla tułowia).

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie badania będą monitorowane oznaki miejscowego podrażnienia skóry, takie jak: zaczerwienienie, złuszczanie, suchość, pieczenie, swędzenie.

    Przeprowadzane będą podstawowe badania, w tym pomiar funkcji życiowych i badania laboratoryjne.

    Wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Wypełnisz kwestionariusz oceniający wpływ leczenia na jakość życia (DLQI dla osób powyżej 16 lat lub C-DLQI dla pacjentów w wieku 9-16 lat).

    Lekarz dokona ostatecznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek pacjenta: od 9 do 50 lat (mężczyźni i kobiety)
  • Zdiagnozowany trądzik pospolity na twarzy z następującymi kryteriami:
    • Dla osób powyżej 14 lat: nasilenie trądziku w skali IGA (ocena globalna badacza) na poziomie 3-4
    • Dla osób 9-14 lat: nasilenie trądziku w skali IGA na poziomie 2 lub wyższym
    • 20-100 zmian zapalnych (krostki i grudki) na twarzy
    • 20-100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte) na twarzy
    • Nie więcej niż 1 guzek
    • Opcjonalnie trądzik na tułowiu (ramiona, górna część pleców i klatki piersiowej) o nasileniu 2-3 w skali PGA (ocena globalna lekarza) z:
      • 20-100 zmian zapalnych
      • 20-100 zmian niezapalnych
      • Nie więcej niż 1 guzek
      • Zdolność pacjenta (i rodziców/opiekunów w przypadku osób poniżej 18 lat) do zrozumienia charakteru badania i współpracy z badaczem
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania:
        • Antykoncepcja hormonalna (doustna, implant, plastry, zastrzyki) stosowana stabilnie od co najmniej 6 miesięcy
        • Niehormonalna wkładka domaciczna założona co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby stosujące obecnie inne leki na trądzik pospolity (zarówno miejscowe jak i doustne)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami skóry innymi niż trądzik
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na składniki badanego leku
  • Osoby z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. choroby serca, wątroby, nerek)
  • Pacjenci stosujący leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanym preparatem
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowały miejscowe leki przeciwtrądzikowe
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowali doustne antybiotyki
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania lub regularnych wizyt kontrolnych
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO żel to badany lek w postaci żelu do stosowania miejscowego na skórę. Jest to nowy preparat opracowany do leczenia trądziku pospolitego (acne vulgaris). Żel nakłada się raz dziennie na obszary skóry dotknięte trądzikiem. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, które mają na celu sprawdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu trądziku. Żel kontrolny (placebo) jest identyczny pod względem konsystencji i sposobu aplikacji jak lek badany, ale nie zawiera substancji aktywnej. Służy do porównania skuteczności leku właściwego w badaniu klinicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO - Jest to eksperymentalny preparat w postaci żelu o stężeniu 5%, stosowany miejscowo raz dziennie w leczeniu trądziku pospolitego (acne vulgaris). Lek znajduje się obecnie w III fazie badań klinicznych, co oznacza zaawansowany etap testów na dużej grupie pacjentów w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa. Substancja jest aplikowana bezpośrednio na skórę i porównywana z placebo w postaci żelu bazowego, aby określić jej rzeczywistą skuteczność w redukcji zmian trądzikowych. Badanie kliniczne ma na celu ocenę efektywności i bezpieczeństwa leku podczas 12-tygodniowej kuracji u pacjentów z trądzikiem pospolitym.

Badane choroby

Trądzik pospolity - Trądzik pospolity to przewlekła choroba zapalna jednostek włosowo-łojowych skóry, która charakteryzuje się występowaniem zaskórników, grudek, krostek i innych zmian skórnych. Choroba najczęściej pojawia się w okresie dojrzewania, ale może występować również u osób dorosłych. Zmiany trądzikowe najczęściej lokalizują się na twarzy, plecach i klatce piersiowej. W rozwoju choroby główną rolę odgrywa nadmierne wydzielanie łoju, zaburzenia rogowacenia przewodu wyprowadzającego gruczołu łojowego oraz rozwój bakterii Propionibacterium acnes. Zmiany mogą mieć różne nasilenie - od łagodnych do ciężkich form trądziku. Stan zapalny prowadzi do powstawania różnego rodzaju wykwitów skórnych, które mogą występować jednocześnie w różnych stadiach rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510339-12-00Kod protokołuNACGED0507ACN0123APlanowana liczba uczestników380 osóbSponsorPPM Services S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).