Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności lekanemabu u osób z wczesną bezobjawową chorobą Alzheimera i podwyższonym lub umiarkowanym poziomem amyloidu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z przedkliniczną chorobą Alzheimera o różnym poziomie nagromadzenia białka amyloidu w mózgu. W ramach badania testowany jest lek o nazwie lekanemab (znany również jako BAN2401), który jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym w formie wlewu dożylnego. Dodatkowo w badaniu wykorzystywane są dwa środki diagnostyczne: flutafuranol (18F) oraz florkwinitau (18F), które służą do wykonania specjalistycznych badań obrazowych mózgu.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie leku lekanemab jest skuteczniejsze niż placebo w zapobieganiu rozwojowi choroby Alzheimera. W przypadku osób z podwyższonym poziomem amyloidu (badanie A45) oceniana będzie zmiana funkcji poznawczych, natomiast u osób z pośrednim poziomem amyloidu (badanie A3) badane będzie zmniejszenie nagromadzenia tego białka w mózgu.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo i trwa 216 tygodni (około 4 lat) z możliwością przedłużenia. W trakcie badania pacjenci otrzymują lek lub placebo, a także przechodzą okresowe badania obrazowe mózgu z wykorzystaniem specjalnych znaczników radioaktywnych, które pozwalają na ocenę zmian w mózgu związanych z chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup: A45 (dla osób z podwyższonym poziomem amyloidu) lub A3 (dla osób z pośrednim poziomem amyloidu).

    Badanie będzie trwało 216 tygodni (około 4 lat), z możliwością przedłużenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Otrzymasz lek lecanemab lub placebo (substancję bez działania leczniczego) w formie wlewu dożylnego.

    Podawanie leku odbywać się będzie regularnie przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Badania obrazowe

    W trakcie badania wykonywane będą badania PET (specjalne obrazowanie mózgu) w tygodniu 96 i 216.

    Badania PET będą służyć do oceny poziomu białek amyloidu i tau w mózgu.

  4. Krok 4

    Ocena funkcji poznawczych

    Regularnie przeprowadzane będą testy oceniające funkcje poznawcze za pomocą skali PACC5.

    Oceniana będzie również codzienna sprawność i funkcjonowanie.

  5. Krok 5

    Faza przedłużona

    Po zakończeniu głównej części badania (216 tygodni) możliwe jest przejście do fazy przedłużonej.

    W fazie przedłużonej kontynuowana będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 55 a 80 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu. Osoby w wieku 55-64 lat muszą spełnić jeden z dodatkowych warunków:

    • krewny pierwszego stopnia ze zdiagnozowaną demencją przed 75 rokiem życia
    • posiadanie co najmniej jednego allelu APOE4
    • wcześniej potwierdzone podwyższone stężenie amyloidu w mózgu
  • Wynik skali CDR równy 0 podczas badania przesiewowego (skala CDR ocenia funkcje poznawcze i codzienne funkcjonowanie)

  • Wynik testu MMSE (test oceniający funkcje poznawcze) dostosowany do poziomu wykształcenia:

    • dla osób z wykształceniem ≤12 lat: wynik ≥25
    • dla 13-15 lat edukacji: wynik ≥26
    • dla ≥16 lat edukacji: wynik ≥27
  • Wynik testu pamięci WMS-R LM II co najmniej 6 punktów

  • Odpowiedni poziom amyloidu w mózgu potwierdzony badaniem PET:

    • dla badania A45: >40 centyloidów
    • dla badania A3: 20-40 centyloidów
  • Posiadanie partnera badania, który będzie w stanie dostarczać informacji o uczestniku (kontakt minimum raz w tygodniu)
  • Wyrażenie pisemnej (lub elektronicznej) świadomej zgody na udział w badaniu
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą Alzheimera w fazie klinicznej
  • Osoby poniżej 55 roku życia i powyżej 80 roku życia
  • Pacjenci z historią poważnych chorób neurologicznych innych niż choroba Alzheimera (np. udar mózgu, padaczka)
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi (np. nadciśnienie, cukrzyca)
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogłyby zakłócić wyniki badania
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania badania PET (tomografia pozytronowa) lub rezonansu magnetycznego
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychiatrycznymi (np. depresja, schizofrenia)
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwkrzepliwe
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leki lub substancje
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BAN2401 to lek eksperymentalny badany w leczeniu wczesnej, przedklinicznej postaci choroby Alzheimera. Jest to przeciwciało monoklonalne, które ma na celu zmniejszenie odkładania się białka amyloidu beta w mózgu. Lek ten działa poprzez wiązanie się z określonymi formami białka amyloidowego, które są uważane za szkodliwe dla komórek mózgowych. Celem terapii jest spowolnienie lub powstrzymanie rozwoju choroby Alzheimera przed pojawieniem się wyraźnych objawów klinicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

BAN2401 - Eksperymentalny lek podawany w formie wstrzyknięć, badany w leczeniu wczesnej i przedklinicznej postaci choroby Alzheimera z podwyższonym poziomem amyloidu w mózgu. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wiązanie się z agregatami beta-amyloidu w mózgu i ich usuwanie, co może potencjalnie spowalniać postęp choroby. Lek znajduje się obecnie w zaawansowanej fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w porównaniu z placebo w zakresie wpływu na funkcje poznawcze oraz zdolność do zmniejszania akumulacji amyloidu w mózgu, co jest mierzone za pomocą specjalistycznych badań PET. Należy do grupy leków immunoterapeutycznych, które reprezentują nowe podejście w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.

Badane choroby

  • Przedkliniczna choroba Alzheimera

    Wczesna, przedkliniczna postać choroby Alzheimera, w której zmiany chorobowe w mózgu rozpoczynają się na długo przed pojawieniem się pierwszych objawów. W tym stadium dochodzi do gromadzenia się białka beta-amyloidu w mózgu, choć pacjent nie wykazuje jeszcze zauważalnych zaburzeń poznawczych. Jest to faza choroby, w której zmiany można wykryć jedynie za pomocą specjalistycznych badań obrazowych i biomarkerów. Osoby dotknięte tą formą choroby funkcjonują normalnie w życiu codziennym.

  • Wczesna przedkliniczna choroba Alzheimera

    Najwcześniejsza faza choroby Alzheimera, charakteryzująca się umiarkowanym poziomem nagromadzenia beta-amyloidu w mózgu. W tym stadium pacjenci nie doświadczają żadnych objawów klinicznych, a ich funkcje poznawcze pozostają w normie. Jest to okres, w którym rozpoczynają się pierwsze, subtelne zmiany patologiczne w mózgu. Stan ten może utrzymywać się przez wiele lat, zanim pojawią się pierwsze zauważalne objawy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510888-39-00Kod protokołuBAN2401-G000-303Planowana liczba uczestników1 400 osóbSponsorEisai Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).