Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad enfortumabem vedotin i pembrolizumabem u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego kwalifikujących się do cisplatyny

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem pęcherza moczowego, który jest nazywany mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza. W badaniu porównywane są dwa różne podejścia do leczenia tego rodzaju raka. Pierwsze podejście obejmuje stosowanie leków enfortumab vedotin i pembrolizumab przed i po operacji usunięcia pęcherza moczowego oraz węzłów chłonnych. Drugie podejście polega na podawaniu leków gemcytabina i cisplatyna przed operacją.

Celem badania jest porównanie, jak długo pacjenci żyją bez nawrotu choroby w obu grupach. Leki enfortumab vedotin i pembrolizumab są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Podobnie, leki gemcytabina i cisplatyna są również podawane dożylnie. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tych terapii w leczeniu mięśniowo-inwazyjnego raka pęcherza.

W trakcie badania uczestnicy będą poddawani różnym testom i badaniom, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla osób z tym rodzajem raka. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać substancję nieaktywną zamiast leku, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: Grupa A lub Grupa B.

    Grupa A otrzymuje leczenie składające się z enfortumabu vedotinu oraz pembrolizumabu przed i po operacji.

    Grupa B otrzymuje leczenie składające się z gemcytabiny oraz cisplatyny przed operacją.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Operacja

    Pacjent przechodzi radykalną cystektomię oraz wycięcie węzłów chłonnych miednicy.

    Operacja jest kluczowym elementem leczenia i ma na celu usunięcie nowotworu.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Po operacji, pacjenci z Grupy A kontynuują leczenie enfortumabem vedotinem oraz pembrolizumabem.

    Celem jest zwiększenie szans na długoterminowe wyleczenie i zapobieganie nawrotom choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania kontrolne obejmują różne testy i skany, które pomagają w ocenie stanu zdrowia pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w lutym 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje dalsze zalecenia dotyczące opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka pęcherza moczowego, który nacieka mięśnie. To oznacza, że rak rozprzestrzenił się na mięśnie pęcherza.
  • Rak pęcherza nie może mieć przerzutów, co oznacza, że nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. To jest potwierdzone za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Pacjent musi kwalifikować się do zabiegu chirurgicznego, który nazywa się radykalna cystektomia (RC) z usunięciem węzłów chłonnych miednicy (PLND).
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. To oznacza, że pacjent jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego organy, takie jak serce, wątroba i nerki, działają prawidłowo.
  • Badanie jest otwarte dla osób w określonym przedziale wiekowym, zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą, które mogą wpływać na działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Enfortumab Vedotin

    to lek stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Działa poprzez dostarczanie substancji toksycznej bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności terapii.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka pęcherza moczowego, i często jest podawany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

  • Cisplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest szeroko stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego, i często jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enfortumab Vedotin

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z pembrolizumabem. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako koniugaty przeciwciało-lek.

  • Pembrolizumab

    Ten lek jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Jest w trakcie badań klinicznych w połączeniu z enfortumabem vedotin. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Gemcytabina

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Jest częścią standardowej terapii neoadiuwantowej w połączeniu z cisplatyną. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków znanych jako antymetabolity.

  • Cisplatyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Jest częścią standardowej terapii neoadiuwantowej w połączeniu z gemcytabiną. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do klasy leków znanych jako związki platyny.

Badane choroby

Naciekający błonę mięśniową rak pęcherza moczowego – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenia się na mięśnie ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może rozwijać się w głąb jego ściany. W miarę postępu, nowotwór może przenikać do otaczających tkanek i narządów. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych części ciała. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla kontrolowania rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505615-21-00Kod protokołuMK3475-B15Planowana liczba uczestników814 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).