Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku TUB-030 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, potrójnie ujemnym rakiem piersi oraz rakiem jelita grubego. W badaniu będzie stosowany nowy lek przeciwnowotworowy o nazwie TUB-030, który jest podawany w postaci infuzji dożylnej. Lek ten należy do grupy związków zwanych koniugatami przeciwciało-lek, które łączą przeciwciało z substancją przeciwnowotworową w celu precyzyjnego dostarczania leczenia do komórek nowotworowych. Badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u pacjentów, u których wcześniejsze standardowe terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub którzy nie mogli ich tolerować.

Badanie podzielone jest na kilka etapów. W pierwszej fazie, zwanej eskalacją dawki, lekarze będą stopniowo zwiększać dawkę leku, aby ustalić bezpieczną i tolerowaną przez pacjentów ilość. Następnie w fazie optymalizacji dawki będzie sprawdzane, jaka dawka leku jest najbardziej odpowiednia do dalszego stosowania, biorąc pod uwagę skuteczność leczenia, bezpieczeństwo oraz wyniki badań krwi. Podczas badania będą regularnie przeprowadzane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Pacjenci będą otrzymywać lek w cyklach trwających trzy tygodnie, a leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane.

W trakcie badania będą zbierane informacje o działaniach niepożądanych, czyli objawach ubocznych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Lekarze będą również badać, jak organizm przetwarza lek, mierząc jego stężenie we krwi w różnych momentach po podaniu. Dodatkowo będzie sprawdzane, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi, co mogłoby wpłynąć na jego działanie. Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki leku oraz zalecanej dawki do dalszych badań klinicznych, a także wstępna ocena skuteczności leku w zmniejszaniu rozmiarów guza lub zatrzymywaniu wzrostu nowotworu u pacjentów z różnymi typami zaawansowanych nowotworów litych.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem badanym

    Otrzymasz lek badany o nazwie TUB-030, który jest podawany w formie wlewu dożylnego (wstrzyknięcie do żyły).

    Lek będzie podawany w cyklach trwających 3 tygodnie (21 dni).

    Dawka leku będzie ustalona indywidualnie w zależności od fazy badania, w której uczestniczysz.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia - obserwacja bezpieczeństwa

    W trakcie pierwszego cyklu (pierwsze 3 tygodnie) będziesz szczególnie dokładnie obserwowany pod kątem występowania działań niepożądanych ograniczających dawkę.

    Ten okres jest kluczowy dla oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku w Twoim organizmie.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia w kolejnych cyklach

    Po zakończeniu pierwszego cyklu będziesz kontynuować otrzymywanie leku TUB-030 w kolejnych cyklach.

    Każdy cykl trwa 3 tygodnie.

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie przez Ciebie dobrze tolerowane.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie całego badania będą przeprowadzane regularne badania kontrolne oceniające Twój stan zdrowia.

    Będą wykonywane badania obrazowe (takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny wielkości guza i odpowiedzi na leczenie.

    Ocena odpowiedzi na leczenie będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowe kryteria oceny odpowiedzi guza na leczenie).

    Badania obrazowe będą wykonywane w odstępach czasowych ustalonych przez lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne

    Regularnie będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania parametrów bezpieczeństwa.

    Badania będą obejmować sprawdzenie funkcji wątroby (poziom bilirubiny, AST, ALT), funkcji nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) oraz parametrów morfologii krwi (liczba płytek krwi, hemoglobina, liczba neutrofilów).

    Będą również wykonywane badania w celu oceny parametrów farmakokinetycznych (jak lek zachowuje się w Twoim organizmie), w tym maksymalne stężenie leku we krwi, czas osiągnięcia maksymalnego stężenia oraz czas półtrwania leku.

    Sprawdzane będzie również, czy Twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi badanemu.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Szczególną uwagę zwraca się na ciężkie działania niepożądane oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3 lub wyższego.

    Wszelkie objawy, które zauważysz podczas leczenia, powinny być zgłaszane lekarzowi prowadzącemu.

  7. Krok 7

    Ocena skuteczności leczenia

    Lekarz będzie oceniać odpowiedź guza na leczenie, czyli czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny czy rośnie.

    Oceniane będą również: odsetek odpowiedzi obiektywnych (ile osób reaguje na leczenie), wskaźnik kontroli choroby (ile osób ma korzyść z leczenia), czas trwania odpowiedzi (jak długo utrzymuje się poprawa) oraz przeżycie wolne od progresji (czas, w którym choroba nie postępuje).

    W niektórych fazach badania ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana również przez niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymujesz.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy choroba zacznie postępować, wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane lub z innych powodów medycznych.

    Po zakończeniu podawania leku będziesz nadal obserwowany w ramach okresu obserwacji.

    Badanie jest planowane do kwietnia 2028 roku.

  9. Krok 9

    Badanie materiału tkankowego

    W ramach badania zostanie wykorzystany archiwalny materiał tkankowy z Twojego guza (próbka pobrana wcześniej podczas diagnostyki lub leczenia).

    Materiał ten będzie badany w celu określenia obecności biomarkerów (czynników biologicznych, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie).

    Jeśli archiwalny materiał nie będzie dostępny, może być konieczne pobranie świeżej biopsji (próbki tkanki guza).

    W niektórych przypadkach, przy niższych dawkach leku, wymóg świeżej biopsji może zostać zniesiony po konsultacji ze sponsorem badania.

  10. Krok 10

    Dodatkowe wymogi dotyczące antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania aż do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku.

    Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie, musisz stosować skuteczną metodę barierową antykoncepcji oraz Twoja partnerka powinna stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

    Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas uczestnictwa w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

24 kryteria

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, w wieku co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia zgody
  • Pacjent musi mieć ocenę sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność i zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0-1, co oznacza dobrą lub nieznacznie obniżoną sprawność
  • Pacjent musi mieć przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 12 tygodni
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać wymogów badania
  • Pacjent musi mieć dostępny materiał tkankowy archiwalny (próbki tkanki nowotworowej pobrane wcześniej) lub wyrazić zgodę na pobranie nowej biopsji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badań przesiewowych aż do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę barierową antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, aż do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B mogą uczestniczyć, jeśli są leczeni lekami przeciwwirusowymi przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa
  • Pacjenci z przebytym wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą uczestniczyć, jeśli poziom wirusa jest niewykrywalny
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV (wirus wywołujący AIDS) muszą być leczeni lekami przeciwretrowirusowymi i mieć dobrze kontrolowaną infekcję
  • Pacjent musi mieć prawidłową morfologię krwi: poziom płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) co najmniej 100 000 na milimetr sześcienny, poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen) co najmniej 8,0 grama na decylitr, bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500 na mikrolitr
  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność wątroby: poziom bilirubiny całkowitej (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy, poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie więcej niż 2,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność nerek: wskaźnik filtracji kłębuszkowej (miara wydolności nerek) co najmniej 60 mililitrów na minutę
  • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną radiologicznie według kryteriów RECIST v1.1 (standardowa metoda oceny wielkości guza), potwierdzoną mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Jeśli pacjent otrzymywał wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki przed rozpoczęciem badanego leku
  • Działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem muszą zmniejszyć się do stopnia 1 lub niższego
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, jeśli choroba jest stabilna po radioterapii
  • Jeśli pacjent przeszedł radioterapię, musi upłynąć odpowiedni czas przed rozpoczęciem leczenia: co najmniej 7 dni po radioterapii stereotaktycznej lub 14 dni po napromienianiu całego mózgu
  • W przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: pacjent musi mieć nieoperacyjnego, miejscowo nawracającego lub przerzutowego raka z określoną lokalizacją guza pierwotnego
  • W przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: pacjent musi być leczony wcześniej co najmniej jedną linią standardowej terapii i choroba musiała się rozwijać pomimo leczenia
  • W przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: pacjent mógł otrzymać maksymalnie określoną liczbę wcześniejszych linii leczenia w stadium zaawansowanym lub przerzutowym
  • W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca: pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak określonego typu
  • W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca: pacjenci bez wykrywalnych zmian genetycznych wymagających leczenia celowanego muszą być leczeni wcześniej określonymi terapiami standardowymi
  • W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca: pacjenci z wykrywalnymi zmianami genetycznymi muszą być leczeni wcześniej zarówno terapią celowaną, jak i określonymi terapiami standardowymi

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia z tego badania klinicznego w przekazanych danych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TUB-030 to lek będący połączeniem przeciwciała z lekiem przeciwnowotworowym, który jest skierowany przeciwko białku 5T4. Jest to nowy, eksperymentalny lek testowany po raz pierwszy u ludzi. Lek ma na celu zwalczanie zaawansowanych nowotworów litych poprzez celowane atakowanie komórek nowotworowych, które mają na swojej powierzchni białko 5T4. W tym badaniu naukowcy sprawdzają, jak bezpieczny jest ten lek, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów, jak działa w organizmie oraz czy może być skuteczny w leczeniu nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

TUB-030 – Jest to eksperymentalny lek będący połączeniem przeciwciała z lekiem przeciwnowotworowym, który jest obecnie badany w pierwszych testach na ludziach i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania w medycynie. Lek podawany jest do organizmu w celu leczenia zaawansowanych nowotworów litych, szczególnie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz niedrobnokomórkowego raka płuca. TUB-030 działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do białka 5T4 obecnego na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie dostarczanie substancji toksycznej bezpośrednio do wnętrza tych komórek, co prowadzi do ich zniszczenia. Lek należy do grupy nowoczesnych terapii onkologicznych zwanych koniugatami przeciwciało-lek, które pozwalają na precyzyjne atakowanie komórek rakowych przy jednoczesnym zmniejszeniu szkodliwego wpływu na zdrowe tkanki.

Badane choroby

  • Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi

    Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek płaskich wyściełających wilgotne powierzchnie w obrębie głowy i szyi. Choroba może powstać w jamie ustnej, gardle, krtani, nosie lub zatokach przynosowych. Nowotwór początkowo rozwija się lokalnie, niszcząc otaczające tkanki. W miarę postępu choroby komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych węzłów chłonnych. W zaawansowanym stadium nowotwór może tworzyć przerzuty w odległych narządach. Choroba określana jako zaawansowana lub przerzutowa oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce powstania.

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęstszy typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuc. Choroba rozpoczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w tkance płucnej. Nowotwór może rozwijać się w różnych częściach płuc i przybierać różne formy mikroskopowe. W miarę rozwoju guz powiększa się i może zajmować coraz większe obszary płuca. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych w klatce piersiowej. W stadium zaawansowanym lub przerzutowym choroba obejmuje odległe narządy poza płucami.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-522517-35-00Kod protokołu5-STAR 1-01Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).