Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie interakcji ramiprilu i indapamidu po jednorazowym podaniu u zdrowych ochotników na czczo

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie jest prowadzone na zdrowych ochotnikach, a nie na osobach chorych. Celem jest sprawdzenie, jak dwa leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego – ramipril (sprzedawany jako Tritace) i indapamide (sprzedawany jako Tertensif SR) – wpływają na siebie nawzajem, gdy są przyjmowane razem lub osobno.

Głównym celem jest ocena interakcji farmakokinetycznej, czyli tego, jak organizm wchłania, rozprowadza i wydala te leki, gdy są podawane razem w porównaniu do podania każdego z nich osobno. Badanie ma charakter otwarty (uczestnicy i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany) i jednorazowy – po jednej dawce każdego schematu. Projekt typu cross‑over oznacza, że każdy uczestnik najpierw przyjmuje jedną kombinację, a po krótkiej przerwie zmienia się kolejność i przyjmuje drugą, co pozwala porównać wyniki w tej samej osobie. Wszystkie tabletki są przyjmowane na czczo, czyli po co najmniej 8‑godzinnym poście, aby jedzenie nie wpływało na wyniki.

W trakcie badania uczestnicy przyjmują jednorazowo wybrane tabletki, a następnie pobierane są małe próbki krwi, aby zmierzyć ilość leku w organizmie. Badanie obejmuje również obserwację ewentualnych działań niepożądanych i ogólnego samopoczucia uczestników. Cały proces trwa kilka dni, po czym uczestnicy wracają do codziennej rutyny.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza jednorazowa dawka leku tritace 10 mg

    Po przyjęciu zgody i zapisaniu się do badania, należy przyjść do ośrodka w wyznaczonym dniu po nocnym poście (nie jeść i nie pić nic poza wodą przez co najmniej 10 godzin).

    W wyznaczonym czasie otrzymuje się jedną tabletkę tritace 10 mg, którą należy połknąć całkowicie przy użyciu niewielkiej ilości wody.

  2. Krok 2

    Pobranie próbek krwi po pierwszej dawce

    Zaraz po przyjęciu leku oraz w kolejnych wyznaczonych momentach (np. po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach) pobierane są próbki krwi, aby ocenić, jak lek jest wchłaniany i wydalany z organizmu.

    Każde pobranie odbywa się w komfortowych warunkach, a personel dba o bezpieczeństwo i higienę.

  3. Krok 3

    Okres przerwy (washout) pomiędzy dawkami

    Po zakończeniu serii pobrań krwi następuje przerwa trwająca kilka dni, podczas której nie przyjmuje się żadnych badanych leków, aby organizm mógł całkowicie usunąć poprzednią substancję.

    W tym czasie nie jest wymagane żadne specjalne działanie, jedynie zachowanie zwykłej diety i stylu życia.

  4. Krok 4

    Druga jednorazowa dawka leku tertensif SR 1,5 mg

    Po upływie okresu przerwy ponownie przychodzi się do ośrodka na kolejny dzień po nocnym poście.

    Otrzymuje się jedną tabletkę tertensif SR 1,5 mg (tabletka o przedłużonym uwalnianiu), którą należy połknąć całkowicie przy użyciu niewielkiej ilości wody.

  5. Krok 5

    Pobranie próbek krwi po drugiej dawce

    Tak jak przy pierwszej dawce, po przyjęciu tertensif SR 1,5 mg pobierane są próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby określić, jak lek zachowuje się w organizmie.

    Każde pobranie jest krótkie i przeprowadzane przez wykwalifikowany personel.

  6. Krok 6

    Trzecia jednorazowa dawka – jednoczesne podanie obu leków

    Po kolejnej przerwie (podobnej do poprzedniej) przychodzi się do ośrodka po nocnym poście.

    W tym momencie przyjmuje się jednocześnie jedną tabletkę tritace 10 mg oraz jedną tabletkę tertensif SR 1,5 mg, obie należy połknąć z wodą.

  7. Krok 7

    Pobranie próbek krwi po jednoczesnym podaniu leków

    Po przyjęciu obu leków pobierane są kolejne próbki krwi w wyznaczonych momentach, aby zbadać, czy ich jednoczesne stosowanie wpływa na wchłanianie i działanie każdego z nich.

    Próbki są analizowane w laboratorium, a wyniki służą do oceny ewentualnych interakcji.

  8. Krok 8

    Ocena bezpieczeństwa i zakończenie uczestnictwa

    Po zakończeniu wszystkich pobrań krwi przeprowadzana jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leków, podczas której lekarz sprawdza, czy nie wystąpiły niepożądane objawy.

    Po tej ocenie uczestnictwo w badaniu zostaje zakończone, a wszystkie zebrane dane są wykorzystywane wyłącznie w celach naukowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby zdrowe, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 60 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub zachowanie abstynencji seksualnej w czasie trwania badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu. W praktyce oznacza to:
    • Jeśli używany jest niehormonalny wkład wewnątrzmaciczny, musi być zastosowany co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku i po badaniu należy dodatkowo stosować metodę barierową (np. prezerwatywę).
    • Jeśli używany jest hormonalny wkład wewnątrzmaciczny lub doustne, domięciowe lub transdermalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, muszą być przyjmowane nieprzerwanie przynajmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i kontynuowane do 2 miesięcy po zakończeniu badania.
    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (sterylne chirurgicznie lub po menopauzie), również spełniają kryterium.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18,5 do 30,0 kg/m² w momencie badania przesiewowego.
    • Uczestnicy nie mogą palić papierosów lub muszą przestać palić co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką leku.
    • Kandydaci muszą być osoby rasy kaukaskiej.
    • Osoba musi wyrazić chęć i zdolność do wykonania wszystkich wymaganych procedur, przestrzegania zasad badania oraz podpisać zgodę świadomą.
    • Historia medyczna nie może zawierać istotnych nieprawidłowości wykrytych podczas badania przesiewowego.
    • Badanie fizykalne (badanie lekarskie) nie może ujawnić istotnych nieprawidłowości.
    • Badanie elektrokardiogramu (EKG) nie może wykazać istotnych nieprawidłowości.
    • Wszystkie wyniki badań laboratoryjnych muszą znajdować się w granicach normy lub być ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Hipersensytywność (alergia) na ramipryl, inne inhibitory ACE, indapamid, sulfonamidy lub składniki leków – nie można mieć alergii na te substancje.
  • Temperatura ciała poza normą (mniej niż 35,9 °C lub więcej niż 37,5 °C) podczas badania wstępnego.
  • Hipotonia ortostatyczna – znaczny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu lub w historii medycznej.
  • Poważna choroba psychiczna lub brak możliwości współpracy z zespołem badawczym.
  • Nadużywanie leków, alkoholu (≥40 g czystego etanolu dziennie u mężczyzn, ≥20 g u kobiet), rozpuszczalników, kofeiny lub palenie papierosów.
  • Regularne przyjmowanie leków (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub terapii hormonalnej) bez stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką; witaminy i suplementy mogą być dozwolone po decyzji lekarza.
  • Stosowanie leków toksycznych dla ważnych narządów (np. wątroby, nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Systematyczne przyjmowanie leków wpływających na metabolizm wątroby w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  • Każde przepisane leki (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub terapii hormonalnej) przyjmowane w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  • Jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, ziołowe lub szczepienia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Oddanie krwi: 500 ml lub więcej w ciągu 90 dni, ponad 150 ml w ciągu 30 dni lub oddanie osocza/platelet w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Znane rzadkie dziedziczne problemy: nietolerancja galaktozy, całkowity brak laktazy lub wchłanianie glukozy‑galaktozy.
  • Udział w innym badaniu z medycznym urządzeniem badawczym w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką.
  • Stosowanie innego badawczego leku w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką.
  • Inny powód, dla którego lekarz uzna, że udział w badaniu nie jest odpowiedni.
  • Historia poważnej choroby, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub usuwanie leku, w tym poważna operacja (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego).
  • Historia lub bieżąca choroba, która jest przeciwwskazaniem do przyjmowania ramiprylu i indapamidu, np. obrzęk naczynioruchowy, niskie ciśnienie krwi, niestabilny stan hemodynamiczny, zwężenie tętnic nerkowych, niewydolność nerek, encefalopatia wątrobowa, uszkodzenie wątroby, niskie stężenie potasu (hipokaliemia).
  • Nieodpowiednie żyły do wielokrotnego pobierania krwi.
  • Znacząca choroba w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Wyniki badań wskazujące na infekcje wirusowe (HBsAg, HCV, HIV), chyba że osoba została zaszczepiona przeciwko zapaleniu wątroby lub przeszła i wyzdrowiała z tej choroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po 5‑minutowym odpoczynku poza zakresem 115‑140 mmHg (skurczowe) lub 70‑90 mmHg (rozkurczowe) oraz tętno poza zakresem 50‑100 uderzeń na minutę podczas badania wstępnego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Indapamide

    lek moczopędny, który pomaga organizmowi usuwać nadmiar wody i soli poprzez zwiększenie wydalania moczu. W badaniu był podawany w postaci przedłużonego uwalniania, aby sprawdzić, jak zachowuje się w organizmie, gdy jest przyjmowany razem z innym lekiem. Celem było określenie, czy jednoczesne przyjmowanie indapamidu wpływa na jego wchłanianie i działanie.

  • Ramipril

    lek przeciw nadciśnieniu, który rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi. W badaniu podawano go w postaci tabletek, aby zbadać, jak jego wchłanianie i działanie zmienia się, gdy jest przyjmowany razem z indapamidem. Badanie miało na celu sprawdzenie, czy jednoczesne stosowanie tych dwóch leków wpływa na ich skuteczność i bezpieczeństwo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Indapamide

    lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki o przedłużonym uwalnianiu, stosowany jest od lat w leczeniu nadciśnienia i obrzęków, co potwierdzają liczne publikacje medyczne; jego główne wskazania to wysokie ciśnienie krwi oraz zatrzymanie płynów w organizmie; działa poprzez blokowanie w nerkach wchłaniania sodu, co zwiększa wydalanie wody i soli; zalicza się do grupy leków zwanych diuretykami typu tiazydowo-podobnymi.

  • Ramipril

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, od dawna dostępny na rynku i szeroko opisany w literaturze medycznej, przeznaczony głównie do leczenia nadciśnienia i niewydolności serca; jego działanie polega na hamowaniu enzymu konwertującego angiotensynę I w angiotensynę II, co powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych; dzięki temu obniża ciśnienie krwi i zmniejsza obciążenie serca; klasyfikowany jest jako inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE inhibitor).

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze - Nadciśnienie tętnicze to podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach tętniczych, które może utrzymywać się przez dłuższy czas. Zwykle rozwija się stopniowo i początkowo nie daje objawów, ale z czasem może prowadzić do zwiększonego obciążenia serca i naczyń. W miarę postępu ciśnienie może rosnąć, co zwiększa ryzyko zmian w ścianie tętnic i ich sztywności. Niezależnie od przyczyny, utrzymujące się podwyższone ciśnienie wpływa na pracę serca, które musi pompować z większą siłą. To z kolei może prowadzić do powiększenia lewej komory i pogorszenia funkcji skurczowej. W późniejszych stadiach choroba może przejść w stan przewlekłego przeciążenia układu krążenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505887-12-00Planowana liczba uczestników94 osobySponsorAdamed Pharma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).