Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie gedatolisibu w połączeniu z lekami u dorosłych z zaawansowanym, hormonozależnym, HER2‑ujemnym rakiem piersi po niepowodzeniu CDK4/6 i aromatazy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z HR‑Positive, HER2‑Negative Advanced Breast Cancer, czyli zaawansowanego raka piersi, w którym nowotwór rośnie pod wpływem hormonów, a nie ma nadmiernej ilości białka HER2. Choroba ta może rozwijać się po wcześniejszym leczeniu lekami z grupy CDK4/6 inhibitor oraz inhibitorami aromatazy, które hamują produkcję estrogenów. W badaniu testowany jest nowy lek gedatolisib, podawany dożylnie, w połączeniu z doustnym lekiem palbociclib i domięśniowym lekiem fulvestrant. Dla pacjentek, u których wykryto mutację PIK3CA, porównuje się również kombinację alpelisib z tym samym lekiem.

Celem badania jest określenie, czy podane kombinacje leków wydłużają progression‑free survival, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy nowotwór znów się pogarsza lub pacjentka umiera. Pacjentki są losowo przydzielane do jednej z grup, co oznacza, że nie wybierają same, w której grupie będą leczone. Po przydzieleniu rozpoczynają przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym harmonogramem i regularnie odwiedzają klinikę, gdzie lekarze oceniają stan choroby, korzystając z obrazowania i kryteriów RECIST (standardowy sposób mierzenia zmian wielkości guza). Badanie trwa kilka lat, a pacjentki są monitorowane pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczniczych określonych w protokole.

    Przydział określi, które leki będą podawane w trakcie trwania badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pierwsza dawka leków zostanie podana w wyznaczonym ośrodku medycznym w dniu randomizacji.

    Personel medyczny potwierdzi prawidłowość przygotowania i podania leków.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    W zależności od przydzielonej grupy możesz otrzymać następujące leki:

    Gedatolisib: proszek do infuzji, dawka 180 mg, podawany dożylnie.

    Palbociclib: tabletka o powłoce filmowej, dawka 125 mg, przyjmowana doustnie.

    Fulvestrant: roztwór do wstrzyknięcia domięśniowego, dawka 500 mg, podawany domięśniowo.

    Alpelisib: tabletka o powłoce filmowej, dawka 300 mg, przyjmowana doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania będą określone w protokole badania i będą monitorowane przez personel.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Regularnie będziesz przychodzić na wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia, pobrania badań laboratoryjnych oraz wykonania badań obrazowych.

    Podczas każdej wizyty zostaną zapisane ewentualne działania niepożądane oraz wyniki badań.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Przy pomocy kryteriów RECIST v1.1 zostanie oceniona zmiana wielkości zmian nowotworowych na podstawie wyników badań obrazowych.

    Ocena będzie odbywać się od momentu randomizacji aż do zakończenia badania lub wystąpienia progresji choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału

    Po ustalonym czasie trwania leczenia lub w przypadku wystąpienia określonych zdarzeń (np. progresja choroby, nieakceptowalne działania niepożądane) udział w badaniu zostanie zakończony.

    Zostaniesz poinformowany o dalszych zaleceniach medycznych oraz ewentualnym dalszym monitoringu po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

25 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Kobiety muszą być po menopauzie – czyli przestały mieć regularne miesiączki przynajmniej 12 miesięcy i nie mają innych przyczyn tego stanu; lub kobiety w wieku 18‑59 lat, które przeszły operacyjne usunięcie jajników lub mają medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Kobiety w okresie przed‑lub przejściowym (perimenopauza) mogą wziąć udział, jeśli lekarz wywołał u nich chemiczną menopauzę lekami LHRH lub GnRH. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania wstępnego aż do roku po ostatniej dawce leku.
  • Choroba musi postępować (nasilanie się) po wcześniejszym leczeniu lekiem z grupy CDK4/6 inhibitor w połączeniu z nie‑steroidowym inhibitorem aromatazy (AI).
  • Wszelkie skutki uboczne po wcześniejszych terapiach muszą być wyzdrowiałe do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem wypadania włosów).
  • Wskaźnik wyrzutowy lewej komory serca (EF) musi wynosić co najmniej 50 % – to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Musisz odczekać przynajmniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii celowanej, hormonalnej lub po większej operacji oraz przynajmniej 3 tygodnie po immunoterapii lub radioterapii, a wszystkie ostre skutki uboczne muszą być wyzdrowiałe do stopnia ≤ 1.
  • Musisz mieć prawidłowe wyniki badań krwi i narządów:
    • Neutrofile ≥ 1,5 × 10⁹/L.
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
    • Płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Poziomy potasu, wapnia, magnezu w normie (lub lekko podwyższone, jeśli lekarz uzna to za nieistotne).
    • Enzymy wątrobowe (AST i ALT) ≤ 2,5‑razy górnej granicy normy (lub ≤ 5‑razy, jeśli nowotwór jest w wątrobie).
    • Bilurubina ≤ 1,5‑razy górnej granicy normy.
    • Amylaza i lipaza ≤ 1,5‑razy górnej granicy normy (jeśli nie ma objawów zapalenia trzustki).
    • Czas protrombinowy/INR ≤ 1,5‑razy normy (jeśli nie przyjmujesz leków przeciwzakrzepowych).
    • Klirens kreatyniny > 50 mL/min (mierzy funkcję nerek).
    • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
    • Musisz rozumieć, że badanie jest eksperymentalne, i podpisać świadomą zgodę.
    • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję od momentu badania wstępnego aż do roku (lub dwóch lat przy leku fulvestrant) po ostatniej dawce.
    • Diagnoza musi być potwierdzona badaniem tkanki (biopsją) jako nowotwór przerzutowy lub zaawansowany lokalnie raka piersi.
    • Estrogen receptor (ER) dodatni i/lub progesterone receptor (PR) dodatni – czyli komórki nowotworowe reagują na hormony.
    • Nowotwór musi być HER2 negatywny – wynik testu immunohistochemicznego (IHC) musi być 0 lub 1+, a jeśli wynikiem jest 2+ (niejasny), konieczny jest dodatkowy test hybrydyzacji in situ.
    • Potrzebna jest wystarczająca ilość tkanki nowotworowej do badania mutacji PIK3CA; wynik (mutacja lub brak mutacji) określi, do której części badania zostaniesz przydzielony.
    • Musisz mieć potwierdzony postęp choroby w badaniach obrazowych (np. tomografia) i przynajmniej jedną zmierzalną zmianę nowotworową według kryteriów RECIST v1.1. Jeśli choroba występuje tylko w kościach, musi być co najmniej jedna zmiana lityczna lub mieszana z wyraźnym elementem tkanki miękkiej, którą można ocenić pod kątem wielkości.
    • Twój ogólny stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG 0‑1 – czyli jesteś w pełni aktywny (0) lub masz lekkie ograniczenia w codziennych czynnościach (1).
    • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Posiada historię innych nowotworów, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raka skóry (nielosowy), raka szyjki macicy w stadium in situ lub innych guzów, które były wyleczone i nie wykazują oznak choroby od co najmniej 3 lat.
  • W przeszłości wystąpiło zapalenie płuc wywołane lekami (pneumonitis) lub choroba płuc zwana międzyzrostową chorobą płuc.
  • Badacz uważa, że pacjent nie jest w stanie przyjąć leczenia badawczego lub przestrzegać wymogów badania, w tym w przypadku niekontrolowanych problemów medycznych, psychicznych lub społecznych, a także gdy pacjent jest pod opieką sądową lub administracyjną.
  • Pacjent był wcześniej leczony lekiem hamującym enzym PI3K, Akt lub mTOR (rodzaje leków celowanych w określone szlaki komórkowe).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które wymaga podania leku (z wyjątkiem badań obserwacyjnych).
  • Wcześniej podano chemioterapię lub leki‑przeciwciała połączone z chemikaliami (antibody drug conjugates, np. Enhertu®) w leczeniu zaawansowanej choroby – takie leczenie nie jest dopuszczalne (dozwolone jest jedynie wcześniejsze podanie chemioterapii przedoperacyjnej lub przedoperacyjnej, o ile choroba nie nawróciła w ciągu 6 miesięcy).
  • Użytkowano więcej niż dwie serie terapii hormonalnej (endokrynnej) w leczeniu przerzutowego lub lokalnie zaawansowanego raka piersi.
  • Choroba ograniczona wyłącznie do kości, występująca jako jedynie „blastyczna” (gęsta) i bez zmian w tkance miękkiej.
  • Posiada cukrzycę typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycę typu 2.
  • Aktywna infekcja wirusem HIV (z wyjątkiem dobrze kontrolowanej infekcji, gdy liczba komórek CD4+ > 350/µl i brak historii ciężkich infekcji oportunistycznych).
  • Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem wcześniej leczonych, które nie wymagają sterydów, nie wywołują napadów i są stabilne od co najmniej 4 tygodni).
  • Pozytywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni) lub obecność przeciwciał przeciwko HBV z wykrywalnym DNA wirusa (wymaga dodatkowych badań, aby wykluczyć zakażenie).
  • Pozytywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV dodatnie) przy jednoczesnym braku wirusowego DNA (PCR negatywne).
  • Warunki medyczne wykluczające badane leki, w tym aktywna martwica kości szczęki spowodowana lekami bisfosfonatowymi lub denosumabem oraz ciężka reakcja skórna (np. zespół Stevens‑Johnson).
  • Zaawansowane, objawowe przerzuty narządowe (np. do wątroby, płuc) z ryzykiem krótkoterminowych, zagrażających życiu powikłań.
  • Znaczne problemy sercowo-naczyniowe, takie jak: niewydolność serca klasy NYHA II lub wyższa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zawał serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy; niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy), blok przedsionkowo-komorowy, wysokiego stopnia; niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 100 mm Hg); zespół wydłużonego QT (ryzyko niebezpiecznego zaburzenia rytmu serca).
  • Choroby przewodu pokarmowego uniemożliwiające wchłanianie leków doustnych.
  • Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Niemożność połykania tabletek lub kapsułek.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na badane leki lub ich składniki.
  • Historia zatorowości płucnej (zakrzepicy płuc) lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gedatolisib

    jest to nowy lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Działa na określone szlaki komórkowe, które pomagają nowotworowi rosnąć. W badaniu jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może lepiej kontrolować chorobę niż standardowe terapie.

  • Palbociclib

    to doustny lek, który hamuje enzym CDK4/6, ważny dla podziału komórek nowotworowych. Jest już stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi i w badaniu jest używany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność.

  • Fulvestrant

    jest to lek podawany domięśniowo, który blokuje receptory estrogenowe na komórkach nowotworowych. Dzięki temu hamuje wzrost nowotworu zależnego od estrogenów. W badaniu pełni rolę standardowej terapii, z którą porównuje się nowe kombinacje leków.

  • Alpelisib

    to doustny lek, który hamuje enzym PI3K, często nadaktywny w nowotworach z mutacją PIK3CA. W badaniu jest podawany razem z fulvestrantem jako jedna z porównywanych terapii dla pacjentek z mutacją tego genu.

  • Dexamethasone

    jest to steryd podawany w formie płukanki do ust. W badaniu stosowany jest jako lek wspomagający, aby zmniejszyć niektóre działania niepożądane innych leków, na przykład reakcje skórne czy nudności.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Alpelisib

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka piersi hormono‑wrażliwego, HER2‑ujemnego z mutacją PIK3CA, zwykle w połączeniu z fulvestrantem. Działa poprzez blokowanie enzymu PI3K, co hamuje sygnały sprzyjające wzrostowi komórek nowotworowych. Należy do grupy inhibitorów kinazy fosfoinozytolo‑3‑kinazy (PI3K). Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej.

  • Gedatolisib

    lek podawany dożylnie w postaci proszku do infuzji, będący eksperymentalnym inhibitorem jednocześnie PI3K i mTOR, stosowanym w badaniach klinicznych u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Blokuje dwa kluczowe szlaki sygnałowe, które kontrolują podziały i przeżycie komórek nowotworowych. Kwalifikuje się jako terapia celowana, inhibitor PI3K/mTOR. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania.

  • Fulvestrant

    lek podawany domięśniowo w postaci roztworu do wstrzyknięcia, zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka piersi hormono‑wrażliwego, HER2‑ujemnego po niepowodzeniu wcześniejszej terapii hormonalnej. Działa jako degrader receptora estrogenowego, wiążąc się z nim i powodując jego rozpad, co hamuje wzrost guza zależny od hormonów. Należy do grupy selektywnych degraderów receptora estrogenowego (SERD). Jest lekiem zatwierdzonym i powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej.

  • Palbociclib

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka piersi hormono‑wrażliwego, HER2‑ujemnego, zwykle w połączeniu z terapią hormonalną. Blokuje enzymy CDK4 i CDK6, które są niezbędne do podziału komórek, co spowalnia wzrost nowotworu. Należy do klasy inhibitorów kinaz cyklinowych (CDK4/6). Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisywanym w literaturze medycznej.

  • Dexamethasone

    lek podawany miejscowo w formie płukanki do jamy ustnej, należący do grupy kortykosteroidów, stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i obrzęku w jamie ustnej. Działa poprzez tłumienie reakcji immunologicznej i zmniejszanie wydzielania substancji zapalnych. Kwalifikuje się jako glikokortykosteroid. Jest lekiem zatwierdzonym i powszechnie używanym w praktyce medycznej.

Badane choroby

Rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatni), HER2-ujemny, w stadium zaawansowanym, wcześniej leczony inhibitorem CDK4/6 w skojarzeniu z niesteroidowym inhibitorem aromatazy - jest to nowotwór piersi, który rośnie pod wpływem hormonów i nie wykazuje nadmiaru białka HER2. Stadium zaawansowane oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierś lub nie może być usunięty chirurgicznie. Pacjenci w badaniu już otrzymali lek hamujący cykl komórkowy (CDK4/6) razem z nie‑steroidowym inhibitorem aromatazy. Po tej terapii choroba może nadal się rozwijać, przejawiając powiększanie istniejących guzów lub pojawianie się nowych ognisk. Postęp obserwuje się poprzez zwiększanie się rozmiaru guza lub pojawienie się nowych zmian w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502145-10-00Kod protokołuCELC-G-301Planowana liczba uczestników635 osóbSponsorCelcuity Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).