Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy II nad pembrolizumabem jako terapią podtrzymującą u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca niedrobnokomórkowym po chemioradioterapii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuc, który jest typem nowotworu płuc. Choroba ta w trzecim stadium oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na okoliczne tkanki, ale nie można go usunąć operacyjnie. W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie składające się z chemioterapii połączonej z radioterapią. Chemioterapia to leczenie przy użyciu leków przeciwnowotworowych, które niszczą komórki nowotworowe w całym organizmie, natomiast radioterapia wykorzystuje promieniowanie wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych w określonym obszarze.

Po zakończeniu tego standardowego leczenia niektórzy pacjenci będą kontynuować terapię otrzymując lek o nazwie pembrolizumab (znany również pod kodem MK-3475). Ten lek należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kontrolnych punktów immunologicznych, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Leczenie pembrolizumabem może trwać do 24 miesięcy. Pozostali pacjenci będą jedynie obserwowani przez lekarzy bez dodatkowego leczenia. Celem badania jest sprawdzenie, czy pacjenci otrzymujący pembrolizumab po standardowym leczeniu będą żyć dłużej w porównaniu z tymi, którzy będą tylko obserwowani.

Badanie jest randomizowane, co oznacza, że losowo zostanie określone, którzy pacjenci otrzymają pembrolizumab, a którzy będą obserwowani. Podczas badania lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia pacjentów oraz monitorować postęp choroby. Będą przeprowadzane badania obrazowe i inne testy, aby ocenić, jak pacjenci reagują na leczenie oraz czy nowotwór się rozprzestrzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i randomizacja

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Jedna grupa będzie otrzymywać leczenie podtrzymujące pembrolizumabem, druga grupa będzie tylko obserwowana bez dodatkowego leczenia.

    Losowy przydział oznacza, że ani ty, ani lekarz nie będziecie mieć wpływu na to, do której grupy zostaniesz przydzielony.

  2. Krok 2

    Leczenie podtrzymujące pembrolizumabem

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej pembrolizumab, będziesz otrzymywać ten lek dożylnie w postaci wlewu do żyły.

    Lek ten jest podawany w stężeniu 25 mg/mL w postaci koncentratu, który przed podaniem zostanie rozcieńczony w roztworze do infuzji.

    Leczenie podtrzymujące pembrolizumabem może trwać maksymalnie 24 miesiące.

    Dokładna dawka i częstotliwość podawania leku zostaną określone przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Grupa obserwacyjna

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy obserwacyjnej, nie będziesz otrzymywać dodatkowego leczenia po zakończeniu chemio-radioterapii.

    Twój stan zdrowia będzie regularnie monitorowany podczas wizyt kontrolnych.

    Będziesz poddawany tym samym badaniom kontrolnym co pacjenci otrzymujący pembrolizumab.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    Niezależnie od tego, do której grupy zostaniesz przydzielony, będziesz mieć regularne wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie i wykrycia ewentualnej progresji choroby.

    Będziesz monitorowany pod kątem całkowitego przeżycia, czyli czasu od momentu rozpoczęcia badania do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.

    Oceniane będzie również przeżycie wolne od progresji, czyli czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub zgonu.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana według kryteriów RECIST 1.1, które są standardowymi wytycznymi do oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie.

    Będzie mierzona ogólna odpowiedź na leczenie, która pokazuje, u ilu pacjentów nastąpiło zmniejszenie rozmiarów guza.

    Wszystkie badania obrazowe będą regularnie analizowane przez specjalistów w celu dokładnej oceny stanu choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwowanie

    Jeśli otrzymujesz pembrolizumab, leczenie może zostać zakończone po maksymalnie 24 miesiącach lub wcześniej w przypadku progresji choroby lub nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany w ramach badania.

    Obserwowanie będzie kontynuowane w celu oceny długoterminowych efektów leczenia i przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być w stanie i chętny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Musisz mieć ukończone 18 lat w dniu podpisywania zgody
  • Musisz mieć mierzalną chorobę - oznacza to, że guz można zmierzyć za pomocą badań obrazowych
  • Musisz być w stanie dostarczyć próbkę tkanki z nowo pobranej biopsji - procedury, podczas której pobiera się małą próbkę tkanki z guza do badania. Próbka musi być pobrana nie wcześniej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie można pobrać nowej próbki ze względów bezpieczeństwa lub trudny dostęp, można użyć wcześniej pobranej próbki po uzgodnieniu z lekarzem
  • Musisz mieć stan sprawności 0 lub 1 według skali ECOG - oznacza to, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu
  • Musisz mieć prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych pokazujące, że Twoje narządy działają wystarczająco dobrze. Te badania muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego w moczu lub krwi wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku. Jeśli test moczu jest dodatni lub wynik nie jest jasny, konieczny będzie test krwi
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji - sposobów zapobiegania ciąży - lub być wysterylizowana chirurgicznie - mieć wykonaną operację uniemożliwiającą zajście w ciążę - lub powstrzymać się od kontaktów seksualnych przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leku przez 120 dni po ostatniej dawce

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz drobnokomórkowego raka płuc (typ raka płuc różny od tego badanego w badaniu)
  • Jeśli twój nowotwór można usunąć operacyjnie - badanie dotyczy tylko nowotworów nieoperowalnych (których nie można usunąć chirurgicznie)
  • Jeśli masz raka płuc w stadium innym niż IIIA lub IIIB - badanie obejmuje tylko określone stadia zaawansowania nowotworu
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie Pembrolizumabem (lek immunoterapeutyczny używany w badaniu)
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne (choroby, w których system odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne (leki osłabiające system odpornościowy)
  • Jeśli masz aktywne zakażenia wymagające leczenia
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne choroby serca, wątroby lub nerek, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Jeśli wcześniej miałeś inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jeśli masz problemy z płucami uniemożliwiające bezpieczne przeprowadzenie radioterapii (leczenia promieniami)
  • Jeśli twój stan ogólny jest zbyt słaby do uczestnictwa w badaniu według oceny lekarza
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab (MK-3475)

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które mogą być tłumione przez komórki raka płuc. W tym badaniu pembrolizumab jest podawany jako terapia podtrzymująca po zakończeniu standardowego leczenia chemio-radioterapią. Celem jest przedłużenie czasu, w którym nowotwór pozostaje pod kontrolą i poprawa szans pacjentów na dłuższe przeżycie.

  • Chemio-radioterapia

    to standardowe leczenie łączące chemioterapię z radioterapią. Chemioterapia to leczenie za pomocą leków przeciwnowotworowych, które niszczą komórki raka w całym organizmie, podczas gdy radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych w określonym obszarze płuc. Te dwa rodzaje leczenia są stosowane jednocześnie, co zwiększa ich skuteczność w zwalczaniu nowotworu płuc, który nie może być usunięty operacyjnie.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab (MK-3475) – Jest to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Lek ten jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca, czerniaka i innych guzów litych. W omawianym badaniu klinicznym pembrolizumab jest testowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy wcześniej otrzymali chemio-radioterapię, w celu wydłużenia czasu przeżycia.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy – Jest to najczęstszy typ nowotworu płuc, który rozwija się z komórek nabłonka dróg oddechowych. Choroba często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach, co sprawia, że jest wykrywana dopiero w zaawansowanym stadium. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak przewlekły kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utrata masy ciała. Rak niedrobnokomórkowy płuca ma tendencję do powolniejszego wzrostu w porównaniu do raka drobnokomórkowego. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na pobliskie tkanki oraz dawać przerzuty do innych narządów przez układ limfatyczny lub krwionośny. Stadium IIIA-B oznacza miejscowo zaawansowaną chorobę, w której nowotwór zajmuje znaczną część płuca i może obejmować węzły chłonne w klatce piersiowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514701-57-01Kod protokołuMP-LALCPlanowana liczba uczestników126 osóbSponsorUniversita' Degli Studi Di Torino

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).