Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ianalumabu w połączeniu z kombinacją leków u dorosłych i młodzieży z toczniem rumieniowatym układowym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Systemic Lupus Erythematosus, czyli choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, powodując zmęczenie, ból stawów, wysypki skórne oraz problemy z nerkami i innymi organami. W ramach badania uczestnicy otrzymują standardowe leczenie, które może obejmować leki przeciwzapalne i immunosupresyjne, a dodatkowo podawany jest nowy lek – ianalumab – w formie wstrzyknięcia podskórnego. Niektórzy uczestnicy otrzymują zamiast tego nieaktywny preparat, czyli placebo, aby można było porównać skuteczność nowego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie ianalumab zwiększa liczbę pacjentów, które po 60 tygodniach osiągają znaczną poprawę stanu zdrowia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, przy jednoczesnym utrzymaniu bezpieczeństwa leczenia. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup, nie wiedzą, czy otrzymują lek czy placebo, a badanie trwa około 60 tygodni, podczas których regularnie odwiedzają placówki medyczne w celu oceny objawów, dawkowania leków oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Baseline Assessment

    Po przyjęciu do badania przeprowadzana jest pełna ocena medyczna, obejmująca badania krwi, ocenę aktywności choroby oraz potwierdzenie rozpoznania systemic lupus erythematosus.

    Wyniki określają kwalifikację do losowego przydziału do grupy otrzymującej lek badawczy lub placebo.

  2. Krok 2

    Start of study medication

    Uczestnik otrzymuje podskórną injekcję ianalumab 300 mg (lub odpowiadające placebo) zgodnie z harmonogramem badania.

    Jednocześnie wprowadzane są codzienne doustne leki tła:

    - entecavir 0,5 mg przyjmowany doustnie raz dziennie,

    - stała kombinacja emtricitabine i tenofovir disoproxil 300 mg przyjmowana doustnie raz dziennie,

    - tenofovir alafenamide 25 mg przyjmowany doustnie raz dziennie,

    - glikokortykosteroid (prednizon) w dawce nieprzekraczającej 5 mg/dzień lub dawki wyjściowej, w zależności od tego, która jest niższa.

    Leki doustne są kontynuowane przez cały okres badania, chyba że prowadzący zdecyduje o zmianie dawki.

  3. Krok 3

    Regular clinic visits

    Uczestnik odwiedza ośrodek zgodnie z planem, zazwyczaj w tygodniach 4, 12, 24, 36, 48 i 60.

    Podczas każdej wizyty pobierane są próbki krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa i poziomu leku, oceniana jest aktywność choroby oraz rejestrowane ewentualne działania niepożądane.

    Podskórna injekcja ianalumab lub placebo podawana jest według ustalonego interwału (np. co 4 tygodnie), zgodnie z instrukcją personelu badawczego.

  4. Krok 4

    Continuation of treatment to week 60

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie codziennych leków tła oraz otrzymuje zaplanowane podskórne injekcje aż do tygodnia 60.

    Pierwotny wynik badania – osiągnięcie systemic lupus erythematosus responder Index (SRI‑4) – jest oceniany w tygodniu 60.

  5. Krok 5

    Final evaluation and follow‑up

    W tygodniu 60 przeprowadzana jest kompleksowa ocena, obejmująca wyniki badań laboratoryjnych, oceny aktywności choroby oraz dokumentację działań niepożądanych.

    Po ostatniej dawce uczestnik może być obserwowany przez krótki okres w celu wykrycia ewentualnych późnych efektów, zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 12 lat (w niektórych krajach wymóg to 18 lat) i być zarówno mężczyzną, jak i kobietą.
  • Musisz mieć zdiagnozowane Systemic Lupus Erythematosus (toczeń) według wytycznych EULAR/ACR z 2019 roku, a diagnoza musi być postawiona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • W badaniu laboratoryjnym muszą być wykryte podwyższone antynuklearne przeciwciała (tzw. ANA) o poziomie co najmniej 1:80 i z typowym wzorcem fluorescencji.
  • Musisz aktualnie przyjmować leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami, leki przeciwmalaryczne lub inne leki modyfikujące przebieg choroby, określane jako DMARD (ang. disease‑modifying antirheumatic drug).
  • Twoja ocena aktywności choroby musi wynosić co najmniej 6 punktów w skali SLEDAI‑2K (pomiar nasilenia objawów), nie licząc punktów za gorączkę, ból głowy związany z toczeń, wypadanie włosów i zaburzenia mózgu; oraz musisz mieć co najmniej jedną z następujących ocen w skali BILAG‑2004 (inny system oceny aktywności): poziom A w co najmniej jednym organie lub poziom B w co najmniej dwóch organach.
  • Twoja waga musi wynosić przynajmniej 35 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli pacjent już wcześniej otrzymywał lek ianalumab.
  • Aktywna infekcja gruźlicza (choroba wywołana przez bakterie Mycobacterium tuberculosis) wyklucza udział.
  • Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV (wirus HIV), jest powodem wykluczenia.
  • Nie dopuszcza się uczestników, u których wyniki badań laboratoryjnych przed losowaniem wykazują: płytki krwi (platelets) < 25 000 / mm³, hemoglobinę (czerwone krwinki transportujące tlen) < 8,0 g/dL (lub < 7,0 g/dL, jeśli spowodowane jest SLE), lub liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) < 0,8 × 10³/µL.
  • Obecność poważnego uszkodzenia organów lub choroby zagrażającej życiu w momencie badania wyklucza udział.
  • Ciężka postać nerki w przebiegu toczeń (proteinuria > 2 g/dzień lub równoważny wynik w badaniu moczu) skutkuje wykluczeniem.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny, medyczny, psychiatryczny lub inny, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikom badania, powoduje wykluczenie.
  • Otrzymanie szczepionki żywej lub osłabionej (live/attenuated vaccine) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku wyklucza udział.
  • Nieuregulowana, poważna choroba współistniejąca, którą lekarz uzna za ryzyko dla uczestnika lub zakłócającą ocenę objawów SLE, jest kryterium wykluczające.
  • Obecność chorób niezwiązanych z SLE, takich jak astma, dna moczanowa lub pokrzywka, wymagających regularnego lub długotrwałego leczenia systemowymi kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi), wyklucza udział.
  • Historia nowotworu w dowolnym organie (z wyjątkiem ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy w stadium in situ) jest przyczyną wykluczenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w ciąży lub laktujące) wykluczają uczestnictwo.
  • Używanie następujących leków przed badaniem wyklucza udział: wysokie dawki kortykosteroidów, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory JAK lub inne DMARD (leki modyfikujące przebieg choroby) w ciągu 12 tygodni; cyklofosfamid lub biologiczne leki (dożylne lub podskórne immunoglobuliny, plazmafereza, leki przeciw receptorowi interferonu typu I, przeciw CD40, CTLA4‑Fc Ig, leki celujące w czynnik aktywujący komórki B) w ciągu 24 tygodni; belimumab w ciągu 12 tygodni; jakiekolwiek terapie depletujące komórki B (oprócz ianalumabu) w ciągu 36 tygodni lub dopóki liczba komórek B nie wróci do normy; tradycyjne chińskie leki w ciągu 30 dni.
  • Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub inna, wymagająca leczenia dożylnego (IV) lub domięśniowego (IM), wyklucza udział.
  • Przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub typu C (HCV) jest kryterium wykluczającym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Entecavir

    jest doustnym lekiem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. W badaniu jest podawany jako część standardowej terapii, aby kontrolować infekcję wirusową u pacjentów, co może wpływać na ich ogólny stan zdrowia podczas leczenia choroby autoimmunologicznej.

  • Emtricitabine i Tenofovir disoproxil

    to połączenie dwóch leków przeciwko wirusowi HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu B, podawane doustnie. W ramach badania są stosowane jako element standardowej opieki, aby zapobiegać infekcjom wirusowym, które mogłyby utrudniać ocenę działania nowego leku.

  • Tenofovir alafenamide

    to nowoczesny lek przeciwko wirusowi HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu B, przyjmowany doustnie. W badaniu jest używany jako część standardowego leczenia, pomagając kontrolować infekcje wirusowe i zapewniając stabilny stan pacjenta podczas badania nowej terapii.

  • Glukokortykoid

    to grupa leków przeciwzapalnych, podawanych zazwyczaj doustnie lub dożylnie, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego. W badaniu jest stosowany jako element standardowej opieki, aby kontrolować objawy zapalne i łagodzić nasilenie choroby autoimmunologicznej.

  • Ianalumab

    jest nowym lekiem podawanym podskórnie, który działa na określony cel w układzie odpornościowym, aby zmniejszyć aktywność choroby autoimmunologicznej. W badaniu jest testowany jako dodatkowa terapia w połączeniu ze standardowym leczeniem, aby sprawdzić, czy pomaga pacjentom z ciężką postacią toczenia się choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Entecavir

    Preparat podawany doustnie w postaci tabletki 0,5 mg. Jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B. Działa poprzez hamowanie enzymu polimerazy wirusa, co zatrzymuje jego namnażanie. Należy do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

    Preparat podawany doustnie w postaci stałej tabletki 300 mg, zawierającej emtrycytabinę i tenofowir disoproxyl. Jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w terapii zakażenia wirusem HIV oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B. Działa poprzez hamowanie enzymu odwrotnej transkryptazy, co uniemożliwia kopiowanie materiału genetycznego wirusa. Należy do grupy nukleozydowych i nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

  • Tenofovir alafenamide

    Preparat podawany doustnie w postaci tabletki 25 mg. Jest nowoczesnym prolektem tenofowiru, zatwierdzonym do leczenia zakażenia HIV oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B. Po wchłonięciu przekształca się w aktywny tenofowir, który hamuje enzym odwrotnej transkryptazy wirusa. Należy do grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

  • Glucocorticoids

    Preparat podawany doustnie (lub dożylnie) w dawce 50 mg, należący do grupy glikokortykosteroidów. Jest szeroko stosowany w leczeniu stanów zapalnych i autoimmunologicznych. Działa poprzez hamowanie procesów zapalnych i modulowanie odpowiedzi immunologicznej. Jest lekiem o udokumentowanym działaniu przeciwzapalnym.

  • Ianalumab

    Preparat podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań w pre‑wypełnionej strzykawce, w dawce 300 mg. Jest to eksperymentalny monoklonalny przeciwciał, obecnie badany w fazie III w leczeniu toczenia się układu (SLE). Działa poprzez blokowanie receptora BAFF, co zmniejsza aktywację i przeżycie komórek B, kluczowych w chorobie. Należy do grupy leków immunomodulujących – przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy - Systemic Lupus Erythematosus jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, ból stawów, zmęczenie oraz problemy z nerkami i sercem. Choroba przebiega naprzemiennie, z okresami nasilenia (flary) i remisji, w których objawy łagodnieją. Z czasem może dochodzić do stopniowego uszkodzenia narządów, co zwiększa liczbę objawów i ich nasilenie. Aktywność choroby może się zmieniać pod wpływem czynników środowiskowych i hormonalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508498-97-00Kod protokołuCVAY736F12301Planowana liczba uczestników398 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).