Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 3 nad sasanlimabem w połączeniu z BCG lub jako pojedynczy lek u pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, którzy nie reagują na BCG

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśni. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w pęcherzu moczowym, ale nie przenika do jego mięśni. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie sasanlimab (znany również jako PF-06801591), który jest podawany w formie zastrzyku. Sasanlimab to rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu sasanlimab jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie Bacillus Calmette-Guérin (BCG), który jest już używany w leczeniu tego typu raka.

Celem badania jest sprawdzenie, czy sasanlimab, samodzielnie lub w połączeniu z BCG, jest skuteczniejszy w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem raka pęcherza moczowego, którzy nie reagują na BCG. Badanie jest podzielone na różne grupy, w których pacjenci otrzymują różne kombinacje leków. Niektórzy pacjenci otrzymują tylko BCG, inni sasanlimab z BCG, a jeszcze inni tylko sasanlimab. Wszyscy uczestnicy są monitorowani, aby ocenić, jak długo pozostają wolni od objawów choroby.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają w przedłużaniu okresu bez nawrotu choroby oraz w poprawie ogólnego stanu zdrowia pacjentów. Wyniki badania pomogą określić, czy sasanlimab może być skuteczną opcją leczenia dla osób z tym typem raka pęcherza moczowego. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy metod leczenia tego nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z grup badawczych. Grupy te różnią się sposobem leczenia i mogą obejmować różne kombinacje leków.

    Uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przydzielonej grupy oraz o harmonogramie wizyt i procedur.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek sasanlimab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku zależą od przydzielonej grupy badawczej.

    W niektórych grupach lek jest podawany w połączeniu z BCG (Bacillus Calmette-Guerin), co może obejmować fazę indukcji i/lub fazę podtrzymującą.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt mogą być przeprowadzane badania laboratoryjne, oceny kliniczne oraz inne procedury diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnik może być mężczyzną lub kobietą. Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób biorących udział w badaniach klinicznych.
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody, co oznacza zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń opisanych w dokumencie zgody.
  • Dla grup B1 i B2: Uczestnik musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę BCG-nieodpowiadającego, wysokiego ryzyka, nieinwazyjnego raka przejściowokomórkowego (TCC) nabłonka moczowego pęcherza moczowego.
  • Dla grup B1 i B2: Uczestnik musi otrzymać odpowiednią terapię BCG, co oznacza co najmniej 5 z 6 dawek początkowego kursu indukcyjnego oraz co najmniej 2 z 3 dawek terapii podtrzymującej lub co najmniej 2 z 6 dawek drugiego kursu indukcyjnego.
  • Dla grup B1 i B2: Uczestnik musi odmówić lub nie kwalifikować się do radykalnej cystektomii.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę wysokiego ryzyka, nieinwazyjnego raka przejściowokomórkowego (TCC) nabłonka moczowego pęcherza moczowego.
  • Uczestnik musi mieć całkowicie usunięte wszystkie zmiany Ta/T1 (w tym uczestnicy z jednoczesnym CIS), a ostatnia pozytywna resekcja przezcewkowa (TURBT) musi mieć miejsce w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Musi być dostępna tkanka guza z ostatniej resekcji przezcewkowej (TURBT) do oceny ekspresji PD-L1.
  • Uczestnik musi mieć status wydolności według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza odpowiednią liczbę białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny wynosi co najmniej 30 mL/min.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych mieści się w określonych granicach.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niewydolność nerek lub wątroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PF-06801591

    to przeciwciało, które działa na układ odpornościowy, pomagając organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowane w badaniu klinicznym w celu oceny jego skuteczności w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy nie reagują na standardowe leczenie BCG lub są nowi w tym leczeniu.

  • Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

    to szczepionka, która jest używana w leczeniu raka pęcherza moczowego. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych w pęcherzu. W badaniu klinicznym BCG jest stosowane zarówno jako leczenie wstępne, jak i podtrzymujące, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z nowym lekiem PF-06801591.

Co już wiadomo o tej terapii

PF-06801591 – Jest to przeciwciało anty-PD-1, które podaje się dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest badane w kontekście raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego mięśniowo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z wysokim ryzykiem tego typu raka, którzy nie reagują na standardową terapię BCG. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora PD-1, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunoterapeutyczne.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowo – Jest to rodzaj raka, który rozwija się w wewnętrznej wyściółce pęcherza moczowego, ale nie przenika do warstwy mięśniowej. Choroba ta często objawia się krwiomoczem, czyli obecnością krwi w moczu, oraz częstym oddawaniem moczu. Może występować w różnych postaciach, w tym jako rak brodawkowaty lub rak in situ. W miarę postępu choroby, istnieje ryzyko, że nowotwór może przekształcić się w bardziej inwazyjną formę, która atakuje głębsze warstwy pęcherza. Często wymaga regularnego monitorowania, aby zapobiec nawrotom lub progresji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509089-39-00Kod protokołuB8011006Planowana liczba uczestników1 070 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).