Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy 2 BMS-986365 u pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty i słabą odpowiedzią PSA po 7 miesiącach leczenia hormonalnego oraz inhibicji szlaku receptora androgenowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy metastatycznego, wrażliwego na kastrację raka prostaty (mCSPC), czyli raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy, ale nadal reaguje na leczenie obniżające poziom męskich hormonów. W badaniu stosowany będzie BMS-986365, lek przyjmowany doustnie w kapsułkach, który ma zastąpić dotychczasowe leczenie z grupy ARPI (leki blokujące działanie receptora androgenowego, czyli miejsca, przez które działają męskie hormony). Celem badania jest sprawdzenie, czy taka zmiana leczenia może lepiej obniżać poziom PSA, czyli białka we krwi, które często rośnie przy raku prostaty.

Uczestnicy najpierw otrzymują leczenie stosowane już wcześniej, a następnie przechodzą na BMS-986365. W trakcie badania lekarze obserwują przebieg choroby, wyniki badań krwi oraz możliwe działania niepożądane, czyli niekorzystne objawy związane z leczeniem. Sprawdzany jest także ogólny stan zdrowia, ból oraz jakość życia. Badanie trwa kilka lat i ma charakter fazy 2, co oznacza, że lek jest oceniany u większej grupy chorych pod kątem działania i bezpieczeństwa.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Od momentu dołączenia do badania rozpoczynasz udział w badaniu fazy 2 dotyczącym leku BMS-986365.

    Badanie dotyczy osób z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację (mCSPC), czyli rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy, ale nadal reaguje na leczenie obniżające poziom hormonów.

    Celem badania jest ocena, czy zmiana leczenia z ARPI na BMS-986365 może poprawić odpowiedź na leczenie po 7 miesiącach leczenia skojarzonego.

  2. Krok 2

    Zmiana leczenia na bms-986365

    W badaniu przyjmujesz BMS-986365 w postaci kapsułek doustnie, czyli przez usta.

    Dawka wynosi 600 mg.

    Lek jest podawany raz na dobę.

    Leczenie trwa przez okres przewidziany w badaniu, a jego przebieg jest oceniany podczas całego udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Podczas badania oceniana jest odpowiedź organizmu na leczenie, w tym zmiana stężenia PSA.

    PSA oznacza swoisty antygen sterczowy, czyli białko mierzone we krwi, które pomaga ocenić przebieg choroby prostaty.

    Głównym wynikiem badania jest potwierdzony spadek PSA o 50%.

    Oceniane są także inne poziomy odpowiedzi PSA, w tym spadek o 30% i 90%, a także bardzo niskie i wyższe wartości PSA.

  4. Krok 4

    Monitorowanie przebiegu choroby i bezpieczeństwa

    W trakcie badania sprawdzany jest czas do postępu PSA, czyli moment, w którym PSA ponownie zaczyna rosnąć.

    Oceniany jest czas do przejścia choroby do mCRPC, czyli raka prostaty, który przestaje reagować na leczenie obniżające hormony i nadal się rozwija mimo takiego leczenia.

    Sprawdzany jest również czas do pogorszenia bólu, czas do wystąpienia objawowego zdarzenia związanego z kośćmi oraz czas do rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia systemowego, czyli leczenia działającego na cały organizm.

    Monitorowane są działania niepożądane, w tym te, które pojawiają się podczas leczenia, zmiany w badaniach laboratoryjnych, wyniki ekg oraz inne odchylenia od wartości wyjściowych.

    EKG oznacza zapis pracy serca.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia i dodatkowych badań

    W trakcie badania oceniana jest zmiana jakości życia i objawów bólowych za pomocą odpowiednich kwestionariuszy.

    Sprawdzane są także zmiany w materiale genetycznym nowotworu, w tym liczba kopii genu AR, warianty łączenia i mutacje.

    AR oznacza receptor androgenowy, czyli białko związane z działaniem hormonów męskich.

    Oceniana jest także obecność ctdna na początku badania oraz zmiany ctdna w trakcie leczenia.

    ctdna oznacza fragmenty materiału genetycznego nowotworu krążące we krwi.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu zaplanowanej obserwacji i oceny wyników leczenia.

    Całe badanie jest planowane w okresie od 25 maja 2026 do 25 maja 2029.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Potwierdzony, przerzutowy rak prostaty w stadium wrażliwym na kastrację, czyli taki, który nadal reaguje na leczenie obniżające poziom hormonów męskich.
  • Wykrywalne PSA na poziomie co najmniej 0,2 ng/ml po 7 miesiącach z dopuszczalnym odchyleniem ± 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia hormonalnego. PSA to białko we krwi, którego poziom pomaga oceniać aktywność choroby.
  • Trwające leczenie ADT oraz jednym z leków z grupy ARPI: abirateron (z prednizonem lub prednizolonem), apalutamid, darolutamid (z lub bez docetakselu) albo enzalutamid. ADT oznacza leczenie obniżające poziom hormonów męskich, a ARPI to leki blokujące działanie tych hormonów.
  • Co najmniej 4 miesiące wcześniejszego leczenia ARPI przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1. Jest to skala oceniająca ogólną wydolność: 0 oznacza brak ograniczeń, a 1 oznacza niewielkie ograniczenia, ale możliwość wykonywania lekkiej aktywności.
  • Brak objawów lub obecne objawy związane z przerzutowym rakiem prostaty, ale stan musi być stabilny według skali BPI-SF oraz pod względem leków przeciwbólowych przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem. BPI-SF to krótki kwestionariusz oceniający ból.
  • Wystarczająca liczba krwinek oraz prawidłowa lub odpowiednia funkcja wątroby i nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Rak gruczołu krokowego z przewagą neuroendokrynnej postaci, czyli takiej, w której ponad 50% komórek ma ten szczególny typ zmian.
  • Obecność przerzutów do wątroby, czyli ognisk nowotworu, które rozprzestrzeniły się do wątroby.
  • Upośledzona czynność serca lub istotna klinicznie choroba serca, czyli problem z pracą serca albo choroba serca uznana za ważną medycznie.
  • Obecność przerzutów do mózgu, czyli ognisk nowotworu, które rozprzestrzeniły się do mózgu.
  • Odpowiedź PSA po 7 miesiącach mniejsza niż 0,2 ng/ml, czyli wynik badania PSA nie spadł wystarczająco nisko; PSA to białko mierzone we krwi, używane do oceny choroby prostaty.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BMS-986365 – to lek badany podawany doustnie w postaci kapsułek. W tym badaniu jest stosowany jako zamiana dotychczasowego leczenia z grupy inhibitorów szlaku receptora androgenowego. Celem jest sprawdzenie, czy przejście na ten lek może poprawić odpowiedź PSA u pacjentów z rakiem prostaty w stadium mCSPC, którzy po kilku miesiącach leczenia hormonalnego nie uzyskali wystarczającego spadku PSA. Lek ma pomóc ocenić, czy taka zmiana terapii może lepiej kontrolować chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

BMS-986365 - BMS-986365 to lek podawany doustnie w kapsułkach, stosowany w tej próbie klinicznej w dawce 600 mg raz na dobę. Jest to substancja badana, więc jej pełny profil nie jest jeszcze dobrze opisany w medycznych publikacjach, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych. Lek ten jest badany u mężczyzn z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty i ma wspierać leczenie, gdy odpowiedź na dotychczasową terapię jest niewystarczająca; ponieważ jest to lek eksperymentalny, dokładny mechanizm działania na poziomie cząsteczkowym nie został jeszcze publicznie potwierdzony. Na podstawie celu badania można go zaliczyć do leków przeciwnowotworowych wpływających na szlak hormonów męskich, czyli grupy stosowanej w leczeniu raka prostaty.

Badane choroby

Przerzutowy hormonoczuły rak gruczołu krokowego - Jest to postać raka prostaty, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza gruczoł krokowy, najczęściej do kości lub innych narządów, ale nadal reagują na obniżenie poziomu testosteronu. Choroba zwykle rozwija się z wcześniej obecnego raka prostaty i może początkowo nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu mogą pojawiać się wzrost stężenia PSA, ból kości, trudności z oddawaniem moczu oraz objawy związane z zajęciem innych tkanek. Z czasem nowotwór może stać się mniej wrażliwy na leczenie hormonalne i zaczyna rosnąć mimo kontroli hormonów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523672-23-00Planowana liczba uczestników42 osobySponsorAIO-Studien gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).