Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność eptinezumabu w zapobieganiu migrenie u pacjentów z migreną przewlekłą i bólem głowy z nadużywania leków

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na migrenę przewlekłą oraz ból głowy spowodowany nadużywaniem leków. Jest to stan, w którym pacjent doświadcza częstych bólów głowy i regularnie stosuje leki przeciwbólowe, co może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W ramach badania sprawdzana jest skuteczność leku o nazwie eptinezumab (znany również jako VYEPTI lub Lu AG09221) w zapobieganiu migrenie i leczeniu bólu głowy z nadużywania leków.

Celem badania jest ocena skuteczności eptinezumabu jako dodatkowego leczenia wraz z krótką interwencją edukacyjną. Lek podawany jest w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który następnie podawany jest dożylnie. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 300 mg.

W trakcie badania pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek eptinezumab lub placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo. Leczenie i obserwacja pacjentów trwa do 72 tygodni, podczas których regularnie oceniana jest częstość występowania bólów głowy i migreny.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dziennik elektroniczny, w którym będziesz codziennie zapisywać informacje o bólach głowy.

    Przez pierwsze 28 dni musisz wypełniać dziennik przez co najmniej 24 dni, aby kontynuować udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek eptinezumab (VYEPTI) lub placebo będzie podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Otrzymasz koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 100 mg.

    Nie będziesz wiedzieć, czy otrzymujesz lek czy placebo - jest to badanie podwójnie zaślepione.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - pierwsze 4 tygodnie

    Kontynuujesz prowadzenie dziennika elektronicznego, zapisując występowanie bólów głowy.

    Oceniane będą zmiany w liczbie dni z bólem głowy typu migrenowego.

    Będziesz również zapisywać informacje o stosowaniu leków przeciwbólowych.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - do 12 tygodni

    Badanie trwa łącznie 12 tygodni.

    W tym czasie nadal prowadzisz dziennik elektroniczny.

    Oceniane będą zmiany w częstości występowania migreny i bólów głowy.

    Lekarz sprawdzi, czy nadal spełniasz kryteria migreny przewlekłej i bólu głowy z nadużywania leków.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Podczas badania oceniane będą:

    - zmiana w liczbie dni z bólem głowy

    - zmiana w nasileniu bólu

    - liczba dni, w których stosujesz leki przeciwbólowe

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej
  • Zdiagnozowana migrena przewlekła potwierdzona podczas wizyty kwalifikacyjnej zgodnie z wytycznymi IHS ICHD-3
  • Pierwsze objawy migreny pojawiły się przed 50 rokiem życia
  • Historia migreny trwająca co najmniej 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
  • Co najmniej 8 dni z migreną w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną
  • Co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną
  • Regularne nadużywanie leków przeciwbólowych przez okres dłuższy niż 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną
  • Niepowodzenie co najmniej jednej terapii profilaktycznej w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą kwalifikacyjną
  • Systematyczne prowadzenie elektronicznego dzienniczka bólu głowy przez minimum 24 dni z 28-dniowego okresu obserwacji
  • Potwierdzone nadużywanie leków przeciwbólowych w okresie kwalifikacyjnym na podstawie danych z elektronicznego dzienniczka
  • W okresie kwalifikacyjnym udokumentowane w dzienniczku elektronicznym minimum 15 dni z bólem głowy, z czego co najmniej 8 dni z migreną

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na jakiekolwiek leki przeciwmigrenowe w przeszłości
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i krążeniem)
  • Osoby przyjmujące obecnie inne eksperymentalne leki lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki rozrzedzające krew
  • Osoby z historią nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi
  • Osoby z przewlekłymi schorzeniami wątroby lub nerek
  • Pacjenci, którzy przeszli poważne operacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (wysoki poziom cukru we krwi, który nie jest odpowiednio kontrolowany)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Eptinezumab

    to lek stosowany w zapobieganiu migrenie. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka związanego z powstawaniem bólu migrenowego. Lek jest podawany w formie wlewu dożylnego i jest szczególnie pomocny dla pacjentów, którzy cierpią zarówno na migrenę, jak i na ból głowy spowodowany nadużywaniem leków przeciwbólowych. Lek ten pomaga zmniejszyć częstotliwość i intensywność ataków migreny oraz może pomóc w redukcji zależności od często przyjmowanych leków przeciwbólowych.

  • Brief Intervention (BI)

    to krótka interwencja edukacyjna, która polega na przekazaniu pacjentowi wiedzy i strategii radzenia sobie z bólem głowy. Program ten ma na celu nauczenie pacjentów lepszego zarządzania swoją chorobą i zmniejszenie częstotliwości przyjmowania leków przeciwbólowych. Interwencja ta koncentruje się na edukacji pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania leków i rozpoznawania czynników wywołujących migrenę.

Co już wiadomo o tej terapii

Eptinezumab - Lek biologiczny podawany dożylnie co 12 tygodni, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w profilaktyce migreny przewlekłej i epizodycznej oraz w leczeniu bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka CGRP (peptydu związanego z genem kalcytoniny), które odgrywa kluczową rolę w powstawaniu bólu migrenowego. Eptinezumab jest przedstawicielem nowej klasy leków przeciwmigrenowych, wykazując wysoką skuteczność w zmniejszaniu częstotliwości dni z migreną i znacząco poprawiając jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekłe bóle głowy.

Badane choroby

  • Migrena przewlekła

    Przewlekła postać migreny charakteryzująca się występowaniem bólu głowy przez 15 lub więcej dni w miesiącu, przez okres dłuższy niż 3 miesiące. Ból ma charakter pulsujący, najczęściej jednostronny i towarzyszy mu nadwrażliwość na światło, dźwięki oraz nudności. Ataki bólu znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie i mogą trwać od kilku godzin do kilku dni.

  • Migrena

    Nawracający ból głowy o charakterze pulsującym, najczęściej jednostronny, któremu towarzyszą dodatkowe objawy jak nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Ataki migreny mogą być poprzedzone aurą, czyli zaburzeniami neurologicznymi w postaci zaburzeń widzenia lub czucia. Dolegliwości zazwyczaj nasilają się podczas zwykłej aktywności fizycznej.

  • Polekowy ból głowy

    Stan wywołany zbyt częstym stosowaniem leków przeciwbólowych lub przeciwmigrenowych. Charakteryzuje się występowaniem bólu głowy przez 15 lub więcej dni w miesiącu. Jest następstwem regularnego przyjmowania środków przeciwbólowych przez dłuższy czas, co prowadzi do błędnego koła: ból głowy - przyjęcie leku - ból głowy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510729-24-00Kod protokołuRESOLUTION 20007APlanowana liczba uczestników815 osóbSponsorH. Lundbeck A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).