Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie epcoritamabu i rituximabu w leczeniu diffuznego dużego chłoniaka z komórek B u pacjentów starszych, osłabionych lub niezdolnych do intensywnej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rozpoznanym Diffuse large B-cell lymphoma. Choroba ta jest szybkorozwijającym się nowotworem układu limfatycznego, najczęściej występującym u osób starszych. Standardowe leczenie w badaniu to schemat R-mini-CHOP, który łączy lek rituximab z kilkoma lekami chemioterapeutycznymi o obniżonej dawce, dostosowany do osób w podeszłym wieku lub osłabionych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie nowego leku epcoritamab do standardowego schematu zwiększy skuteczność leczenia w porównaniu z samym R-mini-CHOP. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna otrzymuje tylko standardowy schemat, a druga dodatkowo podskórne wstrzyknięcia epcoritamab w trakcie kilku cykli leczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie przyjmować leki w szpitalu lub w klinice, a po zakończeniu leczenia będą monitorowani pod kątem braku widocznych objawów choroby (tzw. complete remission) oraz czasu, w którym choroba nie postępuje (tzw. PFS). Dodatkowo badacze będą sprawdzać, czy w organizmie nie pozostają mikroskopijne ślady nowotworu (MRD) oraz zbierać informacje od uczestników o ich samopoczuciu (PRO).

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowanie do grupy badawczej

    Po przyjęciu do badania zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca standardowe leczenie R‑mini‑CHOP lub grupa otrzymująca R‑mini‑CHOP w połączeniu z lekiem epcoritamab.

    Informacja o przydziale jest przekazywana przed rozpoczęciem pierwszej dawki leków.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia

    W pierwszym dniu leczenia otrzymujesz lek rituximab w postaci roztworu do infuzji dożylnie. Zalecana dawka wynosi 375 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

    Lek podawany jest powoli dożylnie zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Podanie epcoritamab (tylko w grupie testowej)

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy testowej, po infuzji rituximab otrzymujesz jednorazową podskórną injekcję epcoritamab w dawce 48 mg.

    Lek podawany jest pod skórą przy użyciu specjalnego zestawu do wstrzyknięć.

  4. Krok 4

    Kontynuacja kolejnych dawek w cyklu

    W kolejnych dniach cyklu powtarzasz podanie rituximab dożylnie w tej samej dawce 375 mg/m², zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.

    W grupie testowej dodatkowo co określony dzień (zgodnie z protokołem) podajesz kolejną podskórną injekcję epcoritamab 48 mg.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu kilku cykli (liczba cykli ustalana jest w protokole) przeprowadzane są badania kontrolne, aby ocenić, czy choroba uległa zmniejszeniu lub zniknęła.

    Ocena obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne, a wyniki określają stopień odpowiedzi, w tym pełną remisję.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i ocena końcowa

    Po wykonaniu ostatniego cyklu leczenia wszystkie leki są odstawiane.

    Przeprowadzana jest ostateczna ocena, aby ustalić, czy osiągnięto pełną remisję oraz aby ocenić ewentualne działania niepożądane.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia pozostajesz pod regularną kontrolą w celu monitorowania ewentualnego nawrotu choroby oraz oceny długoterminowego bezpieczeństwa.

    Kontrole odbywają się w ustalonych odstępach czasu określonych w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać i datować formularz świadomej zgody – dokument, w którym wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 70 lat i przewidywany okres życia powinien wynosić co najmniej 12 miesięcy.
  • Choroba musi być mierzalna – lekarz musi móc zobaczyć i zmierzyć nowotwór przy użyciu badań obrazowych.
  • Wyniki testów laboratoryjnych (np. badania krwi, moczu) muszą spełniać określone w protokole kryteria.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Pacjent musi tolerować zastrzyki podskórne (SC) – podanie leku w skórę, a nie do żyły.
  • Podczas kwalifikacji musi być dostępny odpowiedni materiał z biopsji nowotworu – świeży lub utrwalony w parafinie fragment tkanki do analizy.
  • Nowo rozpoznane, potwierdzone histologicznie (na podstawie mikroskopu) nowotwory: CD20+ duży chłoniak z komórek B (DLBCL) typu NOS, przekształcony duży chłoniak z komórek B (follicularny) lub wysokiego stopnia (HGBL) z zmianami genetycznymi MYC i BCL2. CD20+ oznacza obecność specyficznego białka na powierzchni komórek nowotworowych.
  • Ocena stanu sprawności ECOG musi wynosić 0‑2 (lub 3, jeśli pogorszenie wynika z samego nowotworu). Skala ECOG określa, jak dobrze pacjent radzi sobie w codziennych czynnościach.
  • Nowotwór musi być w stadium Ann Arbor I(E) z dużą masą guza (>10 cm) lub w stadiach II‑IV. System Ann Arbor klasyfikuje, jak rozprzestrzeniła się choroba w organizmie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent miał wcześniej leczenie ogólnoustrojowe przeciw chłoniakom DLBCL (leki podawane, które działają w całym organizmie).
  • Pacjent ma histologicznie przekształcony chłoniak grudkowy (FL) i był leczony więcej niż jedną linią terapii (kolejny zestaw leków po niepowodzeniu poprzedniego).
  • Pacjent miał pierwotny chłoniak śródpiersia lub otrzymał radioterapię w okolicy śródpiersia lub osierdzia (promieniowanie skierowane na te części klatki piersiowej).
  • Pacjent ma pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub wiadomo, że choroba dotyczy mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Pacjent ma jedną z następujących sytuacji: silną reakcję alergiczną lub anafilaktyczną na terapię przeciwciałami anty‑CD20 lub na składniki epcoritamab lub CHOP; aktywną infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą, prątkową, pasożytniczą lub inną; aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, HIV, gruźlicą (TB) lub leczenie TB zakończone mniej niż 12 miesięcy temu; aktywną chorobę wywołaną wirusem CMV; aktualne zakażenie SARS‑CoV‑2; poważną operację wykonaną w ciągu ostatnich 4 tygodni; znaczącą chorobę sercowo‑naczyniową; frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 45 % (serce pompuje mniej niż połowę krwi przy każdym skurczu); istotną chorobę wątroby; historię choroby zwanej Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (rzadka infekcja mózgu); inne wcześniejsze nowotwory; neuropatię (uszkodzenie nerwów) wyższą niż stopień 1; napady padaczkowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent ma poważną, zagrażającą życiu chorobę lub stan, który według lekarza może utrudnić bezpieczeństwo, przestrzeganie zasad badania lub interpretację wyników.
  • Pacjent przyjmuje leki, które zmniejszają liczbę lub działanie komórek T (ważnych elementów układu odpornościowego), przyjmuje inne leki immunosupresyjne lub otrzymał szczepionkę żywą w ciągu ostatnich 28 dni lub planuje otrzymać taką szczepionkę podczas leczenia.
  • Pacjent był leczony jakimkolwiek lekiem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 półokresów (czas, po którym stężenie leku spada o połowę) przed pierwszą dawką badania, aktualnie przyjmuje lek badawczy lub uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym.
  • Mężczyzna, który planuje ojcostwo lub oddanie nasienia w czasie trwania badania lub przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Epcoritamab

    jest to nowoczesny przeciwciało monoklonalne podawane podskórnie. Pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe typu B‑cell lymphoma. W badaniu lek ten jest dodawany do standardowego leczenia R‑mini‑CHOP, aby sprawdzić, czy zwiększy skuteczność terapii u starszych, osłabionych lub nieodpowiednich pacjentów.

  • Rituximab

    to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku CD20, które występuje na powierzchni komórek B. Podawane jest dożylnie lub podskórnie i jest częścią standardowego schematu R‑mini‑CHOP. W badaniu rituximab jest używany jako element porównawczy (standardowe leczenie) i występuje w obu grupach badawczych.

  • R‑mini‑CHOP

    jest to skondensowany schemat chemioterapii, który łączy rituximab z obniżonymi dawkami leków cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednizonu. Został opracowany specjalnie dla starszych lub osłabionych pacjentów, aby zmniejszyć toksyczność przy zachowaniu skuteczności. W badaniu ten schemat jest stosowany jako standardowe leczenie, a jego skuteczność jest porównywana z tym samym schematem wzbogaconym o epcoritamab.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Lek podawany dożylnie lub podskórnie w postaci roztworu do infuzji lub wstrzyknięcia; jest już od lat zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go głównie w leczeniu chłoniaka rozprzestrzenionego dużych komórek B (DLBCL) oraz innych nowotworów układu limfatycznego. Działa, wiążąc się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, klasyfikowanych jako leki przeciwnowotworowe.

  • Epcoritamab

    Lek podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia; jest nowym lekiem, który znajduje się w fazie badań klinicznych i dopiero zyskuje opis w literaturze. Przeznaczony jest do leczenia DLBCL, zwłaszcza u pacjentów starszych lub osłabionych. Działa, łącząc się z białkiem CD3 na komórkach T i CD20 na komórkach nowotworowych, co aktywuje komórki odpornościowe do zabijania komórek chłoniaka. Jest to dwuczęściowe przeciwciało bispecyficzne, klasyfikowane jako immunoterapia przeciwnowotworowa.

Badane choroby

Rozlany chłoniak z komórek B dużych - Rozlany chłoniak z komórek B dużych jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z dojrzałych komórek B układu limfatycznego. Charakteryzuje się szybkim wzrostem guza, który może zajmować węzły chłonne, śledzionę, kość oraz inne narządy. Choroba najczęściej objawia się powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, nocnym poceniem i utratą masy ciała. Z czasem nowotwór może rozprzestrzeniać się na odległe tkanki, tworząc przerzuty. Postęp choroby obserwuje się poprzez zwiększanie się liczby zajętych węzłów i nasilenie objawów klinicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2025-524230-25-00Kod protokołuHOVON 168 DLBCLPlanowana liczba uczestników276 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).