Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie darolutamidu w zwiększaniu białka PSMA u pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na leczenie hormonalne

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty u mężczyzn, którzy wcześniej przeszli operację chirurgicznego usunięcia prostaty lub radioterapię, a następnie u których choroba powróciła w postaci od jednego do pięciu przerzutów w węzłach chłonnych lub kościach. W badaniu wykorzystywany jest lek darolutamid w postaci tabletek powlekanych o nazwie handlowej NUBEQA, który należy do grupy leków blokujących receptor androgenowy, co oznacza że działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, które pomagają komórkom raka prostaty rosnąć. Lek ten jest podawany doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku darolutamid powoduje zwiększenie ilości lub natężenia widoczności zmian nowotworowych w specjalnym badaniu obrazowym zwanym PSMA PET/CT, które jest rodzajem tomografii komputerowej pozwalającej na wykrycie komórek raka prostaty poprzez wykrywanie białka obecnego na ich powierzchni. Badacze chcą dowiedzieć się, czy po zastosowaniu tego leku pojawi się większa liczba widocznych ognisk choroby lub czy istniejące zmiany staną się bardziej widoczne w tym badaniu obrazowym, co jest nazywane zjawiskiem wzmocnienia sygnału.

Podczas badania pacjenci otrzymują lek darolutamid przez określony czas, a następnie wykonywane są badania PSMA PET/CT w celu porównania obrazu choroby przed rozpoczęciem leczenia i po jego zastosowaniu. Badacze porównują liczbę widocznych zmian, ich rozmiar, lokalizację oraz intensywność sygnału w badaniu obrazowym. Oceniana jest również jakość życia pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowanego leczenia poprzez monitorowanie występujących działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badanie PSMA PET/CT

    Na początku badania zostanie wykonane badanie PSMA PET/CT, które pozwala na zobrazowanie zmian nowotworowych w organizmie.

    Podczas tego badania zostanie oceniona liczba zmian (od 1 do 5 przerzutów w kościach lub węzłach chłonnych), ich rozmiar w milimetrach oraz lokalizacja (węzły chłonne, kości lub inne miejsca).

    Zostanie również zmierzona wartość SUVmax, która określa intensywność wychwytywania znacznika przez komórki nowotworowe.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia darolutamidem

    Po wykonaniu pierwszego badania obrazowego zostanie rozpoczęte leczenie lekiem darolutamid w postaci tabletek powlekanych.

    Lek należy przyjmować doustnie (przez usta).

    Dawka leku wynosi 300 mg.

    Darolutamid jest lekiem blokującym działanie receptora androgenowego, co oznacza, że hamuje wpływ hormonów męskich na komórki raka prostaty.

  3. Krok 3

    Okres przyjmowania leku

    Lek będzie przyjmowany przez określony czas zgodnie z protokołem badania.

    W tym okresie będzie monitorowany stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wszystkie działania niepożądane będą rejestrowane zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny.

  4. Krok 4

    Kontrolne badanie PSMA PET/CT

    Po okresie przyjmowania darolutamidu zostanie wykonane drugie badanie PSMA PET/CT.

    Badanie to pozwoli ocenić, czy nastąpiły zmiany w liczbie i charakterystyce zmian nowotworowych.

    Zostanie sprawdzone, czy pojawiły się nowe zmiany widoczne w badaniu obrazowym, czy zmieniła się intensywność wychwytywania znacznika (wartość SUVmax) w istniejących zmianach oraz czy zwiększyła się całkowita liczba przerzutów.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Podczas badania zostanie przeprowadzona ocena jakości życia związanej ze zdrowiem.

    Zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego samopoczucia i funkcjonowania w życiu codziennym.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane.

    Wszystkie zdarzenia będą dokumentowane zgodnie z międzynarodowymi kryteriami oceny działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosłym mężczyzną w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent może mieć dowolny poziom PSA (jest to białko wytwarzane przez prostatę, którego poziom mierzy się we krwi), dowolny stopień zaawansowania i stadium choroby
  • Rak prostaty musi być potwierdzony badaniem histologicznym (badanie próbki tkanki pod mikroskopem)
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych czynności fizycznych, ale jest w stanie chodzić i wykonywać lżejsze prace)
  • Przewidywany czas życia pacjenta musi wynosić więcej niż 12 miesięcy
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony terapią hormonalną (leczenie wpływające na poziom hormonów męskich, takie jak bikalutamid, apalutamid, abirateron lub enzalutamid) ani chemioterapią opartą na taksanach (leki chemioterapeutyczne takie jak docetaksel lub kabazytaksel)
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć formularz informacyjny dla pacjenta
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być wcześniej leczony przez robotyczną radykalną prostatektomię (operacyjne usunięcie prostaty przy pomocy robota chirurgicznego) lub radioterapię wiązką zewnętrzną (napromienianie z zewnątrz ciała)
  • Badanie PSMA PET/CT (specjalne badanie obrazowe wykrywające komórki raka prostaty) musi pokazywać od 1 do 5 przerzutów w kościach i/lub węzłach chłonnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn – kobiety nie mogą w nim uczestniczyć
  • Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych – dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie mogą w nim uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Darolutamide to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów (androgenów), które mogą pomagać komórkom rakowym w rosnięciu. W tym badaniu sprawdza się, czy darolutamide może zwiększyć ilość specjalnego białka zwanego PSMA w komórkach raka prostaty, co mogłoby ułatwić wykrywanie i leczenie choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamide – Jest to lek stosowany doustnie w formie tabletek, który należy do grupy leków blokujących receptory androgenowe. Darolutamide jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu raka prostaty, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby. Działa poprzez blokowanie miejsc w komórkach nowotworowych, do których przyłączają się męskie hormony (androgeny), co zapobiega wzrostowi i rozprzestrzenianiu się komórek rakowych. W badaniach klinicznych obserwuje się zjawisko zwane "FLARE", polegające na zwiększeniu widoczności komórek nowotworowych w badaniach obrazowych, co może pomóc w lepszej diagnostyce i planowaniu leczenia.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego – Rak prostaty to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym, który jest częścią męskiego układu rozrodczego. Choroba zwykle rozwija się powoli i w początkowych stadiach może nie powodować żadnych objawów. W miarę postępu nowotworu mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, osłabienie strumienia moczu oraz częste parcie na pęcherz. Rak prostaty może rozprzestrzeniać się poza gruczoł krokowy do okolicznych tkanek, węzłów chłonnych oraz innych narządów. Przerzuty najczęściej występują w kościach i węzłach chłonnych, rzadziej w narządach wewnętrznych. Choroba może przebiegać w różnym tempie, od bardzo powolnego wzrostu przez wiele lat do bardziej agresywnych form.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-520482-52-03Planowana liczba uczestników32 osobySponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).