Badanie cemiplimabu przed i po standardowej chemioradioterapii u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Badanie dotyczy miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. W tym badaniu stosowane są dwa leki: cemiplimab, który jest lekiem immunoterapeutycznym podawanym w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, oraz cisplatyna, która jest lekiem chemioterapeutycznym podawanym w postaci roztworu do infuzji. Cemiplimab działa poprzez wzmacnianie układu odpornościowego organizmu w walce z komórkami nowotworowymi, natomiast cisplatyna jest stosowana jako część standardowego leczenia skojarzonego chemioradioterapią, które łączy chemioterapię z radioterapią. Oba leki podawane są dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest ocena skuteczności cemiplimabu podawanego przed i po standardowej chemioradioterapii u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Badacze chcą sprawdzić, jaki odsetek uczestniczek badania osiągnie całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, czyli jak bardzo guz zmniejszy się lub całkowicie zniknie pod wpływem zastosowanego leczenia. Dodatkowo oceniane będzie, jak długo pacjentki pozostaną bez progresji choroby, czyli bez narastania objawów lub powiększania się guza, oraz jaki będzie całkowity czas przeżycia.

W trakcie badania pacjentki otrzymują najpierw cemiplimab w fazie indukcyjnej, następnie przechodzą standardowe leczenie chemioradioterapią z cisplatyną, a po jego zakończeniu otrzymują cemiplimab w fazie podtrzymującej przez okres do 32 tygodni. Cisplatyna jest podawana w dawce maksymalnej 40 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, a łączna dawka w całym okresie leczenia nie przekracza 240 miligramów na metr kwadratowy, przez okres do 6 tygodni. Cemiplimab jest podawany w dawce 350 miligramów. W badaniu oceniane są działania niepożądane leczenia, jakość życia pacjentek oraz różne wskaźniki odpowiedzi na leczenie, w tym odpowiedź całkowita patologiczna, która oznacza całkowite zniknięcie guza w szyjce macicy potwierdzone badaniem histopatologicznym.