Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie brentuksymabem wedotyną i kombinacją leków u pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym obwodowym z ekspresją CD30 poniżej 10%

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia osób z chłoniakiem z komórek T obwodowych (PTCL), które mają mniej niż 10% ekspresji CD30. Chłoniak z komórek T obwodowych to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przy użyciu brentuksymabu wedotyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon. Brentuksymab wedotyna to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na celowane działanie na komórki nowotworowe.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych lub tabletek przez okres do sześciu miesięcy. Cyklofosfamid i doksorubicyna są podawane dożylnie, natomiast prednizon jest przyjmowany doustnie w formie tabletek. Cyklofosfamid i doksorubicyna to leki chemioterapeutyczne, które działają na szybko dzielące się komórki nowotworowe, a prednizon to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i reakcje immunologiczne organizmu.

Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie oraz bezpieczeństwa stosowania tych leków u pacjentów z chłoniakiem z komórek T obwodowych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu niektórym uczestnikom może być podawany placebo zamiast aktywnego leku, aby porównać wyniki leczenia. Wyniki badania pomogą określić, czy to podejście terapeutyczne jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzenie diagnozy chłoniaka T-komórkowego obwodowego (PTCL).

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w ramach badania, które obejmują doksorubicynę, cyklofosfamid, brentuksymab wedotynę oraz prednizon.

    Doksorubicyna i cyklofosfamid są podawane dożylnie jako roztwór do infuzji.

    Brentuksymab wedotyna jest również podawana dożylnie.

    Prednizon jest podawany doustnie w formie tabletek o różnych dawkach: 20 mg, 10 mg, 5 mg i 50 mg.

  3. Krok 3

    Częstotliwość i czas trwania leczenia

    Leki są podawane w określonych cyklach, których szczegóły są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Czas trwania leczenia oraz częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie stanu zdrowia pacjenta i reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami odpowiedzi na chłoniaka złośliwego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach, które mogą obejmować kontynuację monitorowania zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Mężczyźni, którzy mają partnerki mogące zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce cyklofosfamidu lub 6 miesięcy po ostatniej dawce innego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Ty lub Twój prawnie upoważniony przedstawiciel musicie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli zgodę wyraża przedstawiciel, a później będziesz w stanie samodzielnie wyrazić zgodę, lekarz prowadzący musi uzyskać Twoją pisemną zgodę.
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowany obwodowy chłoniak T-komórkowy (PTCL), z wyłączeniem sALCL, zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku.
  • Do badania kwalifikują się następujące podtypy PTCL, które nie są sALCL: PTCL-NOS, angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy (AITL), białaczka/chłoniak T-komórkowy dorosłych (ATLL; tylko typ ostry i chłoniakowy, musi być dodatni na obecność wirusa HTLV-1), chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL), wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy, monomorficzny epitelotropowy chłoniak T-komórkowy jelitowy (MEITCL), indolentne zaburzenie limfoproliferacyjne T-komórkowe (T-LPD) przewodu pokarmowego, chłoniak T-komórkowy pęcherzykowy, węzłowy PTCL z fenotypem T-folikularnym pomocniczym (TFH).
  • Musisz mieć ekspresję CD30 poniżej 10% w lokalnej ocenie w węźle chłonnym zawierającym guz lub innej biopsji tkanki miękkiej poza węzłem.
  • Musisz mieć chorobę wykazującą aktywność w badaniu PET i mierzalną chorobę o wielkości co najmniej 1,5 cm w badaniu CT, ocenioną przez radiologa w miejscu badania.
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz spełniać następujące wymagania dotyczące wyników badań laboratoryjnych:
    • Bilirubina nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy (ULN) lub 3 razy ULN, jeśli masz chorobę Gilberta lub udokumentowane zajęcie wątroby przez chłoniaka.
    • ALT i AST nie mogą przekraczać 3 razy ULN lub 5 razy ULN, jeśli masz udokumentowane zajęcie wątroby przez chłoniaka.
    • Kreatynina w surowicy nie może przekraczać 2 razy ULN.
    • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) musi być większy niż 45 mL/min/1,73 m².
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) musi wynosić co najmniej 1000/µL, chyba że masz udokumentowane zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka.
    • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 50 000/µL, chyba że masz udokumentowane zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka.
    • Jeśli jesteś HIV-pozytywny, musisz spełniać następujące wymagania:
      • Liczba komórek CD4+ T musi wynosić co najmniej 350 komórek/µL w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania.
      • Nie możesz mieć żadnej infekcji definiującej zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
      • Musisz być na ustalonej terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 4 tygodnie z ładunkiem wirusa HIV poniżej 400 kopii/mL w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania.
      • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na obecność beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia i muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce cyklofosfamidu lub 6 miesięcy po ostatniej dawce innego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które są w menopauzie od ponad roku lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Brentuximab Vedotin

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka T-komórkowego. Działa poprzez łączenie się z białkiem CD30 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest to terapia celowana, która pomaga w zwalczaniu nowotworu poprzez ukierunkowanie na specyficzne komórki rakowe.

  • CHP

    to kombinacja trzech leków stosowanych w chemioterapii: cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu. Cyklofosfamid działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, doksorubicyna uszkadza DNA komórek rakowych, a prednizon działa jako środek przeciwzapalny i immunosupresyjny, pomagając w zmniejszeniu reakcji zapalnych i wspierając działanie innych leków. Razem te leki tworzą skuteczną terapię w leczeniu chłoniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

Brentuximab Vedotin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka obwodowego z komórek T. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaka z mniej niż 10% ekspresją CD30. Działa poprzez łączenie się z białkiem CD30 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne sprzężone z lekiem cytotoksycznym.

Badane choroby

Chłoniak z komórek T obwodowych – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się z limfocytów T, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta może występować w różnych formach i często obejmuje węzły chłonne, skórę, wątrobę lub śledzionę. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Chłoniak z komórek T obwodowych może mieć różne tempo postępu, od powolnego do agresywnego. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów i tkanek. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania objawami i ograniczenia rozprzestrzeniania się choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509155-14-00Kod protokołuC5691004 / SGN35-032Planowana liczba uczestników113 osóbSponsorSeagen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).