Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie biodostępności PF‑07817883 u zdrowych dorosłych w warunkach na czczo – badanie fazy I związane z COVID‑19

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak nowa tabletka zawierająca PF-07817883 jest wchłaniana do krwi u zdrowych dorosłych. Lek podawany jest w kilku wersjach tabletek, które różnią się składnikami. Chociaż badanie dotyczy leku przeznaczonego do leczenia coronavirus disease 2019, uczestnikami są osoby zdrowe, a nie pacjenci z tą chorobą. Badanie polega na przyjęciu jednej tabletki na czczo (czyli bez jedzenia) i obserwacji, jak dużo leku pojawia się we krwi po jednej dawce.

Celem badania jest porównanie, ile leku z różnych wersji tabletek dociera do krwi w porównaniu z tabletką referencyjną. Każdy uczestnik przyjmuje jedną formułę, a następnie po krótkim okresie przerwy przyjmuje kolejną, przy czym po każdym przyjęciu pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziom leku. W trakcie badania wykonywane są proste badania bezpieczeństwa, takie jak badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia i tętna oraz krótki zapis elektrycznej aktywności serca (EKG). Badanie trwa krótko i nie wymaga spożycia posiłków przed przyjęciem tabletki.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – wstępna ocena

    Po dołączeniu do badania następuje wizyta w placówce, podczas której przeprowadzane są podstawowe badania: pomiar ciśnienia, tętna, temperatura ciała oraz badanie laboratoryjne krwi. Dodatkowo wykonywany jest 12‑lead ecg, czyli test rejestrujący elektryczną aktywność serca, aby potwierdzić, że stan zdrowia jest dopuszczający do dalszych etapów.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Przed podaniem leku pacjent musi pozostać na czczo przez co najmniej dziesięć godzin. Podaje się jedną tabletka o dawce 300 mg PF-07817883, przyjmowaną doustnie (tabletka jest powlekana, co ułatwia połykanie). podanie odbywa się jednorazowo i jest obserwowane przez personel.

  3. Krok 3

    Pobieranie próbek krwi

    Po przyjęciu leku pobierane są kolejne próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie leku w organizmie. Typowe momenty pobrania to: przed podaniem (0 h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h oraz 24 h po dawce. Wyniki pomagają określić, jak szybko i w jakim stopniu lek przedostaje się do krwi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie parametrów życiowych i działań niepożądanych

    W trakcie całego dnia obserwuje się ciśnienie, tętno oraz temperaturę ciała. Badany jest także pod kątem ewentualnych działań niepożądanych (tzw. teae), czyli nieprzewidzianych objawów, które mogą wystąpić po przyjęciu leku.

  5. Krok 5

    Okres przerwy (washout)

    Po zakończeniu pierwszego cyklu badanie wprowadza przerwę, trwającą co najmniej siedem dni, aby organizm zdążył usunąć lek przed kolejnym podaniem. W tym czasie nie przyjmuje się żadnych dalszych dawek badanej substancji.

  6. Krok 6

    Drugie podanie leku – inna formulacja

    Po okresie przerwy pacjent ponownie przyjmuje jedną tabletka 300 mg PF-07817883, ale tym razem w innej formulacji (zmienione składniki pomocnicze). podanie odbywa się również na czczo i jest jednorazowe.

  7. Krok 7

    Ponowne pobieranie próbek krwi i monitorowanie

    Po drugiej dawce wykonywany jest ten sam schemat pobierania krwi (0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) oraz monitorowanie parametrów życiowych i ewentualnych działań niepożądanych, tak jak w pierwszym cyklu.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału

    Po ostatnich badaniach i analizach pacjent przechodzi ostateczny wywiad kontrolny. Po potwierdzeniu, że wszystkie pomiary zostały zakończone, udział w badaniu zostaje formalnie zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze (lub spełniające minimalny wiek wymogów prawnych), zarówno kobiety jak i mężczyźni, które w trakcie badania zostaną uznane za ogólnie zdrowe po przeprowadzeniu wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych oraz EKG (badanie elektrycznej aktywności serca).
  • Masa ciała większa niż 45 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach od 16 do 32 kg/m² (wskaźnik opisujący stosunek masy ciała do wzrostu, używany do oceny, czy waga jest prawidłowa).
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, przyjmowania leku według ustalonego harmonogramu, wykonywania wymaganych badań laboratoryjnych oraz stosowania się do zaleceń dotyczących stylu życia w trakcie trwania badania.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania zgody świadomej (pisemnego dokumentu potwierdzającego, że pacjent rozumie, na co się zgadza i dobrowolnie uczestniczy w badaniu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Posiadanie lub w przeszłości występowanie poważnych chorób krwi, nerek, hormonalnych, płuc, układu pokarmowego, serca, wątroby, psychicznych, nerwowych lub alergii (w tym alergii na leki), z wyłączeniem łagodnych, sezonowych alergii.
  • Jakiekolwiek schorzenie, które może utrudniać wchłanianie leku, np. całkowite usunięcie żołądka (gastrektomia) lub pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia).
  • Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C albo pozytywny wynik testu na te wirusy (zaszczepienie przeciwko HBV jest dopuszczalne).
  • Osoby będące pracownikami ośrodka badawczego lub ich rodziny oraz pracownicy sponsora badania lub ich rodziny.
  • Jakiekolwiek schorzenie medyczne lub psychiczne, w tym myśli lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne sytuacje, które lekarz uzna za zwiększające ryzyko uczestnictwa.
  • Pozytywny wynik testu na infekcję SARS‑CoV‑2 (COVID‑19) w momencie przyjęcia do badania.
  • Stosowanie leków na receptę, leków bez recepty, suplementów diety lub ziół w ciągu 7 dni (lub 5 okresów półtrwania – czasu, w którym połowa leku zostaje usunięta z organizmu) przed pierwszą dawką, z wyjątkiem silnych inhibitorów lub induktorów enzymu CYP3A, które muszą być odstawione przynajmniej 14 dni plus 5 okresów półtrwania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu z użyciem eksperymentalnego leku lub szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni (lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalny przepis).
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej wynoszące co najmniej 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mm Hg (rozkurczowe) u osób poniżej 60 lat, oraz przynajmniej 150 mm Hg (skurczowe) lub 90 mm Hg (rozkurczowe) u osób 60 lat i starszych, po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
  • Nieprawidłowy wynik standardowego badania serca (EKG) wykazujący poważne zaburzenia, takie jak QTcF > 450 ms (wydłużony odstęp czasu między skurczem a rozkurczem serca), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, oznaki zawału serca, zmiany w odcinkach ST‑T sugerujące niedokrwienie serca, blok przedsionkowo‑komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, lub poważne bradyarytmie (zbyt wolne bicie) albo tachyarytmie (zbyt szybkie bicie).
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak enzymy wątrobowe AST lub ALT wyższe niż 1,5‑krotność górnej granicy normy lub całkowita bilirubina ≥ 1,5‑krotności górnej granicy normy (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których dopuszczalne jest bezpośrednie bilirubiny ≤ norma).
  • Historia nadużywania alkoholu lub picia dużych ilości w krótkim czasie (tzw. binge drinking) oraz używania nielegalnych narkotyków lub uzależnienia od nich w ciągu ostatnich 6 miesięcy; binge drinking definiuje się jako spożycie 5 drinków (mężczyźni) lub 4 drinków (kobiety) w ciągu około 2 godzin, a maksymalne spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka ≈ 240 ml piwa, 30 ml mocnego alkoholu lub 90 ml wina).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PF-07817883

    jest to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej. W badaniu testowano kilka nowych wersji tej tabletki, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości lek wchłania się z przewodu pokarmowego. Uczestnicy przyjmowali lek na czczo, a naukowcy mierzyli, ile leku pojawia się we krwi po określonym czasie.

  • PF-07817883

    kolejna wersja tego samego leku, różniąca się nieco składnikami pomocniczymi lub procesem wytwarzania tabletki. Celem było porównanie, czy zmiany w formule wpływają na dostępność leku w organizmie. Tabletka jest przyjmowana doustnie i rozpuszcza się w żołądku, po czym substancja czynna wchodzi do krwiobiegu.

  • PF-07817883

    trzecia formuła testowana w tym badaniu. Podobnie jak pozostałe, jest to tabletka do połknięcia, ale może mieć inną wielkość, kształt lub inne dodatki, które mogą zmienić szybkość wchłaniania. Badanie ma na celu określenie, która wersja zapewnia najlepszą biodostępność, czyli największą ilość leku dostępnej dla organizmu.

  • PF-07817883

    ostatnia z badanych wersji tabletki. Również podawana doustnie, ma na celu sprawdzenie, jak zmiany w formule wpływają na to, ile leku dociera do krwi po jednorazowym przyjęciu. Wszystkie wersje są testowane w tym samym warunku – na czczo – aby wyniki były porównywalne.

Co już wiadomo o tej terapii

PF-07817883 - lek podawany doustnie w postaci tabletki pokrytej filmem, w dawce 300 mg; jest w fazie I badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w praktyce medycznej; przeznaczony jest do terapii COVID‑19, czyli zakażenia koronawirusem SARS‑CoV‑2; działa poprzez blokowanie enzymu niezbędnego do replikacji wirusa, co hamuje jego rozmnażanie i zalicza się do leków przeciwwirusowych.

Badane choroby

COVID-19 - choroba wywoływana przez wirus SARS‑CoV‑2, który atakuje drogi oddechowe. Objawy początkowo obejmują gorączkę, kaszel i zmęczenie, a następnie mogą pojawić się duszność oraz problemy z oddychaniem. Zakażenie może rozprzestrzeniać się od górnych dróg oddechowych do płuc, prowadząc do zapalenia płuc. U niektórych osób choroba przybiera postać łagodną i ustępuje w ciągu kilku dni. U innych może postępować, zwiększając nasilenie objawów oddechowych i wymagając dalszej obserwacji. Przebieg zależy od indywidualnej odpowiedzi organizmu na wirusa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506442-24-00Kod protokołuC5091013Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).