Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TML-6 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium Alzheimer's disease, choroby charakteryzującej się stopniowym pogarszaniem pamięci i codziennych funkcji. Badany lek, oznaczony jako TML-6, jest podawany doustnie w formie tabletki w dawkach 100 mg lub 200 mg. W ramach badania uczestnicy otrzymują albo lek, albo placebo, czyli tabletki nie zawierające aktywnego składnika.

Celem badania jest ocena, czy przez 52 tygodnie stosowanie TML-6 może spowolnić, zatrzymać lub poprawić spadek zdolności myślenia i wykonywania codziennych czynności w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i pozostają pod stałą obserwacją, podczas której regularnie wykonywane są wizyty kontrolne, pobierane są próbki krwi oraz przeprowadzane są badania obrazowe mózgu.

W trakcie badania oceniane są zmiany w skali Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes, która mierzy nasilenie objawów demencji, oraz w Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale, oceniającej zarówno pamięć, jak i funkcje codzienne. Dodatkowo monitorowane są blood biomarkers takie jak p‑Tau217 i amyloid‑beta, które wskazują na procesy chorobowe w mózgu. Do oceny struktury mózgu wykorzystywane są badania magnetic resonance imaging, a do oceny nagromadzenia amyloidu – positron emission tomography. Bezpieczeństwo uczestników jest sprawdzane poprzez obserwację działań niepożądanych, badania laboratoryjne oraz pomiary parametrów życiowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy (randomizacja)

    Po dołączeniu do badania zostaje przeprowadzona randomizacja, czyli losowe przydzielenie do jednej z trzech grup: tml‑6 100 mg, tml‑6 200 mg lub placebo. badanie jest podwójnie ślepą, więc ani pacjent, ani personel nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku wykonywane są podstawowe badania: testy poznawcze i funkcjonalne, pobranie krwi w celu oznaczenia biomarkerów (p‑tau217, aβ40, aβ42) oraz badanie obrazowe mózgu (np. MRI, PET). wyniki te służą jako punkt odniesienia do późniejszych pomiarów.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Od pierwszego tygodnia pacjent przyjmuje jedną tabletkę dziennie zgodnie z przydzieloną dawką: 100 mg lub 200 mg tml‑6, lub identyczną tabletkę placebo. leczenie trwa 52 tygodnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie całego okresu leczenia pacjent jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich niepokojących objawów. Regularnie wykonywane są badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia, wagi oraz badania neurologiczne. Stosowany jest także kwestionariusz oceny ryzyka samobójstwa (C‑ssrs).

  5. Krok 5

    Ocena końcowa po 52 tygodniach

    Po 52 tygodniach ponownie wykonywane są wszystkie badania przeprowadzone na początku: testy poznawcze (CDR‑SB, iADRS), oznaczenie biomarkerów we krwi oraz badania obrazowe mózgu. Wyniki te pozwalają ocenić, czy tml‑6 wpłynął na spowolnienie lub poprawę funkcji poznawczych w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek i płeć: uczestnik musi mieć od 60 do 85 lat w momencie wyrażenia zgody i być mężczyzną lub kobietą po menopauzie (kobieta, której miesiączki nie występowały przynajmniej 12 kolejnych miesięcy).
  • Kondycja reprodukcyjna u mężczyzn: jeśli mężczyzna ma współżycie z kobietą, która może zajść w ciążę, musi stosować się do zaleconych metod antykoncepcji i nie może oddawać nasienia do badań.
  • Wynik testu krwi na biomarker: w próbce krwi musi być wykryty podwyższony poziom białka p‑Tau217 lub p‑Tau181 (specjalnych wskaźników związanych z chorobą Alzheimera) spełniający ustalone w badaniu progi (tzw. cut‑off).
  • Diagnoza łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) spowodowanego chorobą Alzheimera: uczestnik musi spełniać kliniczne kryteria MCI według wytycznych NIA‑AA.
  • Poziom biomarkera dla MCI: przynajmniej jeden z poniższych wyników musi być równy lub wyższy od podanego progu:
    • Simoa® ALZpath p‑Tau217 ≥ 0,551 pg/mL
    • Fujirebio Lumipulse® p‑Tau217 ≥ 0,34 pg/mL
    • C2N Diagnostics PrecivityAD2™ %p‑Tau217 ≥ 4,2 %
    • Roche Elecsys® p‑Tau181 ≥ 0,934 pg/mL
    • Wynik testu Mini Mental State Examination (MMSE) dla MCI: musi wynosić od 24 do 28 punktów (prosty test oceny pamięci i myślenia).
    • Ocena w skali Clinical Dementia Rating (CDR) dla MCI: musi wynosić 0,5 (ocena stopnia otępienia).
    • Diagnoza łagodnej demencji Alzheimera (mild AD dementia): uczestnik musi spełniać kliniczne kryteria prawdopodobnej demencji Alzheimera według wytycznych NIA‑AA.
    • Poziom biomarkera dla łagodnej demencji: przynajmniej jeden z wyników wymienionych wyżej musi być równy lub wyższy od podanego progu.
    • Wynik testu MMSE dla łagodnej demencji: musi wynosić od 20 do 26 punktów.
    • Ocena w skali CDR dla łagodnej demencji: musi wynosić 0,5 lub 1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Kobiety, które nie przeszły menopauzy lub nie minął rok od jej zakończenia.
  • Osoby, które przyjmowały terapię przeciwamyloidową.
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: podwyższony enzym wątrobowy ALT (alanina aminotransferaza) lub AST (asparaginianowa aminotransferaza) powyżej normy, podwyższony poziom bilirubiny powyżej normy (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta), liczba neutrofili poniżej 1500/µl (chyba że to ich normalny poziom), hemoglobina poniżej 12 g/dL, wskaźnik filtracji kłębuszkowej eGFR poniżej 50 mL/min/1,73 m², cholesterol całkowity 240 mg/dL lub wyższy.
  • Osoby, u których wykryto zakażenie wirusem HIV.
  • Osoby, u których wykryto wirusa zapalenia wątroby typu B (obecny antygen powierzchniowy HBsAg).
  • Osoby, u których wykryto wirusa zapalenia wątroby typu C (pozytywny test PCR lub wcześniejsze leczenie).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TML-6 jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek. W badaniu pacjenci przyjmują go codziennie przez 52 tygodnie, aby sprawdzić, czy może spowolnić, zatrzymać lub poprawić pogorszenie funkcji poznawczych i codziennych u osób z wczesną chorobą Alzheimera. Lek jest testowany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymuje placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

TML-6 - TML-6 jest podawany doustnie w formie tabletki; w badaniu stosowano dawki 100 mg i 200 mg raz dziennie. Substancja jest wciąż w fazie badawczej (faza II) i nie ma jeszcze zatwierdzenia jako lek. Badanie ocenia go jako potencjalny lek na wczesne objawy choroby Alzheimera, mając na celu spowolnienie utraty pamięci i funkcji poznawczych. Działa prawdopodobnie przez zmniejszenie nagromadzenia szkodliwych białek w mózgu oraz ochronę komórek nerwowych, co klasyfikuje go jako eksperymentalny środek neurochroniący.

Badane choroby

Wczesna choroba Alzheimera - jest to neurodegeneracyjne zaburzenie charakteryzujące się stopniowym pogarszaniem funkcji poznawczych, takich jak pamięć i myślenie. Objawy pojawiają się powoli i najczęściej obejmują problemy z zapamiętywaniem niedawnych wydarzeń oraz trudności w planowaniu codziennych czynności. Z czasem nasila się utrata orientacji w czasie i miejscu oraz trudności w wykonywaniu prostych zadań. Proces postępuje stopniowo, a zmiany w mózgu obejmują gromadzenie się białek amyloidowych i neurofibrylarnego splotu. W miarę rozwoju choroby obserwuje się coraz większe ograniczenia w samodzielności pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2026-525539-18-00Kod protokołuMLB_TML-6_AD_P2-01Planowana liczba uczestników210 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).