Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwpadaczkowego OV329 u dorosłych z lekooporną padaczką częściową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W focal epilepsy napady pochodzą z jednego obszaru mózgu i mogą objawiać się drgawkami, utratą świadomości lub dziwnymi wrażeniami; u niektórych osób standardowe leki nie przynoszą wystarczającej kontroli, co określa się jako oporność na leki. W badaniu stosuje się dodatkowo kapsułkę doustną zawierającą lek o kodowej nazwie OV329, podawaną razem z dotychczasowymi lekami przeciwpadaczkowymi, a grupa kontrolna otrzymuje kapsułkę identyczną pod względem wyglądu, ale bez substancji czynnej – placebo.

Celem badania jest jednorazowe określenie, czy OV329 jest bezpieczny i dobrze tolerowany w porównaniu z placebo u dorosłych z oporną postacią focal epilepsy. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i przyjmują przydzielony preparat codziennie przez kilka tygodni, podczas których regularnie odwiedzają placówki medyczne, aby lekarze mogli sprawdzić ich stan zdrowia.

Podczas wizyt monitorowane są tak zwane zdarzenia niepożądane – czyli wszelkie nieplanowane zmiany w samopoczuciu, a także podstawowe pomiary życiowe (ciśnienie krwi, tętno), badanie serca zwane EKG oraz wyniki prostych badań laboratoryjnych; wszystkie te czynności służą ocenie, czy przyjmowanie leku nie powoduje problemów zdrowotnych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i zgoda

    Po przyjęciu do badania podpisujesz formularz zgody. Informują cię o celach, ryzyku i przebiegu badania.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta – ocena wstępna

    Przeprowadzany jest wywiad medyczny, badanie fizykalne, pomiar ciśnienia oraz elektrokardiogram (EKG) – zapis elektrycznej aktywności serca.

    Pobierane są próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych, które pomagają ocenić stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Losowanie do grupy

    Losowo przydzielany jesteś do grupy otrzymującej OV329 lub do grupy otrzymującej placebo. badanie jest podwójnie ślepe, więc nie wiesz, którą substancję przyjmujesz.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Każdego dnia przyjmujesz jedną twardą kapsułkę doustnie. Dawka podana w protokole wynosi 0 mg (zgodnie z opisem badania). kapsułkę przyjmuj z wodą, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie trwania leczenia uczestniczysz w zaplanowanych wizytach, podczas których przeprowadzane są ponowne badania fizykalne, EKG oraz badania laboratoryjne.

    Personel pyta o ewentualne objawy niepożądane i zapisuje wyniki pomiarów.

  6. Krok 6

    Monitorowanie objawów

    Każde niepokojące objawy, w tym zmiany nastroju lub myśli samobójcze, zgłaszasz personelowi badania.

    Używany jest kwestionariusz C‑ssrs, który pomaga ocenić ryzyko samobójstwa.

  7. Krok 7

    Ocena liczby napadów

    Prowadź dziennik, w którym zapisujesz każdy napad padaczkowy. Dane te są wykorzystywane do oceny potencjalnej skuteczności OV329.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i końcowa wizyta

    Po ustalonym czasie przestajesz przyjmować kapsułki. Podczas ostatniej wizyty wykonuje się pełne badania kontrolne i podsumowuje się wyniki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu i jego ryzykach.
  • W badaniu EKG (elektrokardiogram – badanie serca) nie może wykazać poważnych nieprawidłowości; wartość QTcF (skorygowany odcinek QT) musi być ≤450 ms u mężczyzn i ≤470 ms u kobiet.
  • Twój spoczynkowy puls (tętno) leżący w pozycji leżącej musi wynosić od 45 do 100 uderzeń na minutę.
  • Test na COVID‑19 jest dobrowolny; pozytywny wynik może wykluczyć Cię z badania, jeśli po 14 dniach powtórny test nadal będzie dodatni. Po uzyskaniu negatywnego wyniku możesz ponownie przystąpić do badania.
  • Musisz zobowiązać się do nieużywania nielegalnych substancji oraz alkoholu podczas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do menopauzy lub po trwałej sterylizacji) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania do miesiąca po ostatniej dawce leku. Do takich metod należą: wkładka wewnątrzmaciczna, system hormonalny wewnątrzmaciczny, podwójne zablokowanie jajowodów, hormonalna antykoncepcja dopochwowa lub przez skórę, zastrzyki lub implanty hormonalne, sterylizacja męska lub partnerka tej samej płci, a także całkowita abstynencja od stosunków płciowych.
  • Mężczyźni po okresie dojrzewania, którzy nie są trwale sterylni (np. w wyniku wazektomii), muszą używać prezerwatywy lub zachować abstynencję od momentu badania do jego zakończenia.
  • Musisz mieć od 18 do 65 lat w chwili podpisywania zgody.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę lekoopornej epilepsji ogniskowej trwającą co najmniej 2 lata, z udokumentowaną niepowodzeniem przynajmniej trzech odpowiednio dobranych leków przeciwpadaczkowych. Diagnoza musi być poparta wywiadem klinicznym, badaniem EEG (elektroencefalogram – zapis aktywności mózgu) oraz badaniem obrazowym mózgu (CT lub MRI) wykonanym w ciągu ostatnich 10 lat.
  • W ciągu 8 tygodni przed badaniem oraz w 4‑tygodniowym okresie wyjściowym musisz mieć co najmniej 4 liczbowe napady ogniskowe w każdych 28 dniach, a w okresie wyjściowym nie możesz mieć 21 kolejnych dni bez napadu.
  • Musisz przyjmować stabilną terapię przeciwpadaczkową – od 1 do 3 leków (lub nielekowe metody, takie jak VNS, RNS lub dieta ketogenna) przez co najmniej miesiąc przed badaniem i nie planować zmian dawek przez 12 tygodni podwójnie zaślepionego leczenia. Specjalne zasady dotyczą: barbituranów (muszą być stabilne ≥1 miesiąc), implantów VNS/RNS (muszą być w miejscu ≥1 rok, ustawienia niezmienione ≥3 miesiące), diety ketogennej (stabilna ≥1 miesiąc), benzodiazepin (dawka stała ≥1 miesiąc, sporadyczne użycie do ratowania napadu dopuszczalne) oraz felbamat (stabilny ≥18 miesięcy i prawidłowe wyniki wątroby i krwi).
  • Musisz prowadzić dokładny, codzienny dziennik napadów przez cały czas trwania badania.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania (w tym diety), terminów wizyt oraz rozumieć i stosować się do ustnych i pisemnych instrukcji.
  • Twoja waga musi wynosić co najmniej 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18,0 do poniżej 40,0.
  • Twoje ciśnienie krwi w pozycji leżącej musi być: skurczowe (górne) od 90 do 145 mmHg oraz rozkurczowe (dolne) nie wyższe niż 90 mmHg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Wcześniejsze przyjmowanie leku OV329.
  • Historia lub obecność zapalenia żołądka (gastritis), operacji przewodu pokarmowego lub pomostu żołądkowego, choroby wątroby (hepatic disorder) lub innego stanu, który według lekarza może wpływać na wchłanianie, rozprowadzanie, rozkład lub usuwanie leku; oraz wystąpienie nieprawidłowych wypróżnień (biegunka, luźne stolce lub zaparcia) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Używanie narkotyków lub nadużywanie leków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Uczulenie lub nietypowa reakcja na badany lek lub podobne związki (hipersensytywność).
  • Stosowanie suplementów diety lub preparatów ziołowych krócej niż 6 miesięcy przed badaniem lub niemożność utrzymania stałej dawki przez 12‑tygodniowy okres.
  • Historia chronicznego nieprzestrzegania zaleceń lekowych (nieprzestrzeganie terapii).
  • Plany operacji chirurgicznej w okresie badań, w tym w czasie badań wstępnych, leczenia, odstawiania leku lub obserwacji po zakończeniu.
  • Ryzyko samobójcze ocenione przez lekarza, próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia badawczego (badania kliniczne) w ciągu 30 dni przed badaniem lub planowane stosowanie takiego leku/urządzenia w trakcie badania.
  • Czas trwania leczenia padaczki krótszy niż 2 lata przed badaniem.
  • Posiadanie ogólnej lub mieszanej padaczki (np. zespół Lennoxa‑Gastauta, padaczka młodzieńcza miokloniczna, padaczka braku) lub napadów niepadaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Mniej niż 4 liczbowe napady ogniskowe w ciągu 28 dni lub co najmniej 21 dni bez napadów w trakcie okresu wstępnego.
  • Aktualne stosowanie leku vigabatrin lub wcześniejsze jego użycie, chyba że wyniki badań pola widzenia oka są stabilne (badane dwa razy w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki).
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych sugerujące poważną chorobę, szczególnie podwyższone enzymy wątrobowe (ALT, AST, GGT, ALP) > 2,5‑krotności normy, bilirubina > 2‑krotności normy lub wskaźnik INR > 1,5, chyba że przyczyna nie‑wątrobowa jest wyraźnie udokumentowana.
  • Nieuregulowana cukrzyca (HbA1c > 7 %), nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub nieleczony niedobór witaminy B12 lub miedzi.
  • Historia poważnych chorób sercowo‑naczyniowych lub mózgowo‑naczyniowych, udaru, poważnej choroby, zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolności serca, zespołu długiego QT (wydłużony odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet) lub innych istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OV329 jest lekiem badanym w tym badaniu. Jest podawany doustnie w postaci twardej kapsułki i ma być stosowany jako dodatkowa terapia u dorosłych pacjentów z lekooporną, ogniskową epilepsją. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz czy może pomóc w zmniejszeniu liczby napadów. Uczestnicy przyjmują go razem z ich dotychczasowymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

OV329 - OV329 jest podawany doustnie w postaci twardej kapsułki. Obecnie substancja znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczona do stosowania w leczeniu. Lek jest przeznaczony jako dodatkowa terapia przy lekoopornym ogniskowym napadowym padaczce. Działa poprzez zmniejszanie nadmiernej aktywności elektrycznej w mózgu, co hamuje powstawanie napadów; zalicza się do grupy leków przeciwdrgawkowych w fazie eksperymentalnej.

Badane choroby

Padaczka ogniskowa - Jest to zaburzenie neurologiczne, w którym napady pochodzą z jednego, określonego obszaru mózgu. Charakterystyczne są różnorodne objawy, zależne od miejsca ogniska, takie jak drgawki, utrata świadomości lub nietypowe odczucia. Z czasem napady mogą stać się częstsze lub rozprzestrzenić się na większe partie mózgu. U niektórych pacjentów napady są oporne na standardowe leki przeciwpadaczkowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525896-23-00Kod protokołuOV329-26-001Planowana liczba uczestników41 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).