Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa progesteronu i octanu noretysteronu w połączeniu z estradiolem u pacjentek z objawami menopauzy.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy objawów klimakterycznych, które występują u kobiet w okresie menopauzy. Objawy te obejmują uderzenia gorąca, nocne poty i problemy ze snem, które mogą znacząco wpływać na jakość życia. W badaniu porównywane są dwa rodzaje hormonalnej terapii zastępczej: mikronizowany progesteron oraz octan noretysteronu, oba stosowane w połączeniu z estradiolem. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa obu metod leczenia, szczególnie ich wpływu na tkankę piersiową i błonę śluzową macicy.

Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza część ma na celu porównanie wpływu rocznego leczenia obiema metodami na gęstość tkanki piersiowej, co będzie oceniane za pomocą mammografii. Ta część badania jest przeprowadzana metodą podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani pacjentka, ani lekarz nie wiedzą, który rodzaj leczenia jest stosowany. Druga część badania skupia się na ocenie wpływu mikronizowanego progesteronu na błonę śluzową macicy, szczególnie na ryzyko wystąpienia nadmiernego rozrostu lub innych zmian chorobowych.

Podczas badania uczestniczki będą regularnie monitorowane poprzez różne badania, w tym ultrasonografię do oceny grubości błony śluzowej macicy, badania krwi sprawdzające poziom hormonów i inne wskaźniki zdrowia, oraz kwestionariusze oceniające jakość życia i nastrój. Kobiety biorące udział w badaniu będą również prowadzić dzienniczek krwawień, w którym będą odnotowywać wszelkie krwawienia z dróg rodnych. Badanie ma na celu określenie, która z metod hormonalnej terapii zastępczej jest bezpieczniejsza dla kobiet w okresie menopauzy.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia hormonalnego

    Po dołączeniu do badania otrzymasz jeden z dwóch rodzajów terapii hormonalnej zastępczej. Nie będziesz wiedzieć, który dokładnie rodzaj otrzymujesz, ponieważ jest to badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby - oznacza to, że ani ty, ani lekarz nie wiecie, który lek otrzymujesz.

    Możesz otrzymać kombinację estradiolu (hormonu żeńskiego) z mikronizowanym progesteronem lub kombinację estradiolu z octanem noretisteronu. Oba są hormonami używanymi do leczenia objawów menopauzy.

    Jeśli otrzymasz estradiol z mikronizowanym progesteronem, będziesz przyjmować Estrofem 1 mg (tabletka powlekana) oraz Utrogestan 200 mg (miękka kapsułka dopochwowa).

    Jeśli otrzymasz estradiol z octanem noretisteronu, będziesz przyjmować Activelle 1 mg/0,5 mg (tabletka powlekana) oraz kapsułkę placebo (nieaktywną).

  2. Krok 2

    Sposób przyjmowania leków przez cały okres badania

    Badanie trwa jeden rok, podczas którego będziesz codziennie przyjmować przepisane leki.

    Tabletki będziesz przyjmować doustnie (przez usta), zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Jeśli otrzymasz Utrogestan, będziesz stosować te kapsułki dopochwowo - oznacza to, że będziesz je wprowadzać do pochwy zgodnie z instrukcjami.

    Ważne jest, aby przyjmować leki regularnie o tej samej porze każdego dnia przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Prowadzenie dzienniczka krwawień

    Przez cały okres badania będziesz musiała prowadzić dzienniczek krwawień.

    W dzienniczku będziesz zapisywać wszystkie epizody krwawień lub plamień, które wystąpią podczas leczenia.

    Te informacje są ważne dla oceny, jak twój organizm reaguje na terapię hormonalną.

  4. Krok 4

    Badania mammograficzne piersi

    W ramach badania przejdziesz mammografię - badanie rentgenowskie piersi, które pozwala ocenić gęstość tkanki piersiowej.

    Badanie to będzie przeprowadzone na początku i na końcu roku leczenia.

    Celem jest sprawdzenie, czy terapia hormonalna wpływa na gęstość tkanki piersiowej, co jest ważne dla bezpieczeństwa leczenia.

  5. Krok 5

    Badania ultrasonograficzne endometrium

    Będziesz miała wykonywane badania ultrasonograficzne (USG) w celu oceny endometrium - błony śluzowej macicy.

    Badanie to pozwala zmierzyć grubość endometrium i sprawdzić, czy nie ma nieprawidłowych zmian.

    Jest to ważne badanie bezpieczeństwa, które pomaga wykryć ewentualne zmiany w macicy związane z terapią hormonalną.

  6. Krok 6

    Badania krwi

    Regularnie będą pobierane próbki twojej krwi do różnych badań laboratoryjnych.

    Badania obejmą sprawdzenie poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, hormonów (takich jak estradiol, progesteron, testosteron) oraz czynników krzepnięcia.

    Te badania pomagają ocenić, jak terapia hormonalna wpływa na różne funkcje twojego organizmu i czy leczenie jest bezpieczne.

  7. Krok 7

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia

    W określonych momentach podczas badania będziesz wypełniać różne kwestionariusze dotyczące twojego samopoczucia i jakości życia.

    Kwestionariusze będą dotyczyć objawów depresji i lęku, ogólnego dobrostanu psychicznego oraz zdrowia kobiet.

    Te informacje pomagają ocenić, jak terapia hormonalna wpływa na twoje samopoczucie psychiczne i jakość życia.

  8. Krok 8

    Biopsje tkanek (tylko w części uczestniczek)

    W ramach części badania dotyczącej bezpieczeństwa endometrium, niektóre uczestniczki mogą mieć pobrane próbki tkanki z piersi i endometrium do badań laboratoryjnych.

    Te próbki są analizowane pod kątem markerów proliferacji (wskaźników podziału komórek) oraz innych czynników wzrostu.

    Badania te pomagają lepiej zrozumieć, jak terapia hormonalna wpływa na tkanki na poziomie komórkowym.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania po roku leczenia

    Po ukończeniu jednego roku terapii hormonalnej zakończysz udział w badaniu.

    W tym czasie zostaną przeprowadzone ostateczne badania i oceny, aby porównać twoje wyniki z początkiem leczenia.

    Na podstawie wszystkich zebranych danych naukowcy będą mogli ocenić bezpieczeństwo i skuteczność obu rodzajów terapii hormonalnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być zdrową kobietą po menopauzie naturalnej - oznacza to, że od ostatniej miesiączki minął już ponad rok lub poziom hormonu FSH (hormonu pobudzającego pęcherzyki) we krwi wynosi więcej niż 40 jednostek na litr
  • Musisz doświadczać objawów klimakterycznych takich jak nadmierne pocenie się, uderzenia gorąca i problemy ze snem, które negatywnie wpływają na jakość Twojego życia
  • Twój wiek musi mieścić się w przedziale od 45 do 60 lat
  • Twoje BMI (wskaźnik masy ciała - stosunek wagi do wzrostu) musi wynosić więcej niż 19 kg/m² i nie więcej niż 32 kg/m²
  • Musisz mieć nieusunięty macicę - oznacza to, że nie przeszłaś operacji usunięcia macicy
  • Jeśli wcześniej stosowałaś menopauzalną terapię hormonalną (leczenie hormonalne po menopauzie), musisz przerwać jej stosowanie na 8 tygodni przed badaniem w przypadku tabletek lub na 4 tygodnie w przypadku plastrów lub miejscowego leczenia estrogenami
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - ciąża oznacza oczekiwanie dziecka, a karmienie piersią to żywienie niemowlęcia mlekiem matki
  • Jeśli masz niewyjaśnione krwawienia z pochwy - oznacza to krwawienie, którego przyczyna nie została jeszcze ustalona przez lekarza
  • Jeśli miałaś raka piersi w przeszłości lub podejrzewa się u Ciebie tego typu nowotwór - rak piersi to złośliwy nowotwór tkanki piersiowej
  • Jeśli masz inne nowotwory zależne od hormonów lub podejrzewa się ich występowanie - są to guzy, które rosną pod wpływem hormonów w organizmie
  • Jeśli masz zakrzepy żylne lub miałaś je w przeszłości - zakrzepy żylne to skrzepy krwi zatykające żyły
  • Jeśli masz choroby serca i naczyń krwionośnych związane z zakrzepami
  • Jeśli masz ostrą chorobę wątroby lub miałaś ją w przeszłości, a wyniki badań wątroby nie wróciły jeszcze do normy
  • Jeśli jesteś uczulona na składniki badanego leku
  • Jeśli masz rzadkie dziedziczne problemy z tolerancją niektórych cukrów
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym lub brałaś udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli używasz hormonalnej terapii zastępczej lub stosowałaś ją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli masz migrenę z objawami neurologicznymi - migrena to silny ból głowy, a objawy neurologiczne to zaburzenia dotyczące układu nerwowego
  • Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować lekami
  • Jeśli miałaś udar mózgu - udar mózgu to nagłe przerwanie dopływu krwi do części mózgu
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mikronizowany progesteron doustny

    to hormon naturalnie występujący w organizmie kobiety, który jest produkowany w jajnikach. W tym badaniu jest podawany w postaci tabletek, które łatwiej się wchłaniają dzięki specjalnemu procesowi zwanego mikronizacją. Ten hormon pomaga chronić macicę podczas terapii hormonalnej i może zmniejszać ryzyko niektórych skutków ubocznych związanych z leczeniem hormonami w okresie menopauzy.

  • Octan noretisteronu

    to syntetyczny (sztuczny) hormon z grupy progestagenów, który działa podobnie do naturalnego progesteronu. Jest stosowany w terapii hormonalnej w okresie menopauzy w połączeniu z estrogenem. Jego głównym zadaniem jest ochrona błony śluzowej macicy przed nadmiernym pogrubianiem się, które może występować podczas przyjmowania samego estrogenu.

  • Estradiol

    to najważniejszy naturalny estrogen produkowany przez jajniki kobiety. W tym badaniu jest podawany doustnie w postaci tabletek. Estradiol pomaga łagodzić objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca, suchość pochwy i wahania nastroju. Jest stosowany w połączeniu z innymi hormonami, aby zapewnić bezpieczną i skuteczną terapię hormonalną.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mikronizowany progesteron doustny

    Lek podawany w postaci tabletek przez usta, który jest naturalną formą hormonu progesteronu. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część hormonalnej terapii zastępczej u kobiet w okresie menopauzy. Głównie używa się go do łagodzenia objawów klimakterium oraz ochrony błony śluzowej macicy przed nadmiernym rozrostem. Działa poprzez naśladowanie naturalnego progesteronu w organizmie, łącząc się z receptorami progesteronowymi w komórkach i regulując cykl hormonalny.

  • Octan norethysteronu

    Syntetyczny hormon podawany w tabletkach doustnie, należący do grupy progestagenów. Jest powszechnie stosowanym lekiem w ginekologii i jako składnik hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie. Używa się go głównie do leczenia objawów menopauzy oraz zapobiegania nadmiernemu pogrubieniu błony śluzowej macicy. Działa poprzez naśladowanie działania naturalnego progesteronu, ale ma nieco inne właściwości chemiczne, które pozwalają mu skutecznie wpływać na receptory hormonalne w organizmie.

  • Estradiol

    Naturalny hormon żeński podawany najczęściej w postaci tabletek doustnych, który jest podstawową formą estrogenu. Jest standardowym lekiem używanym w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet w okresie menopauzy. Głównie stosuje się go do łagodzenia objawów niedoboru estrogenów, takich jak uderzenia gorąca, suchość pochwy i zaburzenia nastroju. Działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi w różnych tkankach organizmu, przywracając równowagę hormonalną i poprawiając jakość życia kobiet po menopauzie.

Badane choroby

Objawy klimakteryczne – zespół dolegliwości występujących u kobiet w okresie menopauzy, związanych z naturalnym spadkiem poziomu hormonów płciowych, głównie estrogenu. Objawy mogą obejmować uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zaburzenia snu, wahania nastroju oraz suchość błon śluzowych. Dolegliwości te wynikają z reorganizacji układu hormonalnego organizmu kobiety. Nasilenie objawów jest różne u każdej kobiety i może trwać od kilku miesięcy do kilku lat. Objawy klimakteryczne mogą również wpływać na jakość życia, powodując dyskomfort w codziennym funkcjonowaniu. Z czasem, gdy organizm przystosuje się do nowych poziomów hormonów, objawy zwykle stopniowo ustępują.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520435-33-00Kod protokołuPROBESPlanowana liczba uczestników520 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).