Nie rekrutuje

Badanie bio dostępności, bezpieczeństwa i tolerancji elinzanetantu u zdrowych dorosłych (kobiety i mężczyźni) z objawami naczynioruchowymi

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Vasomotor Symptoms, czyli zaburzeń wywoływanych zmianami poziomu hormonów płciowych u kobiet i mężczyzn, które mogą objawiać się nagłymi uderzeniami gorąca, obfitym poceniem się i dyskomfortem. W badaniu stosuje się lek elinzanetant, podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek.

Celem badania jest określenie, jak dużo leku dostaje się do krwi oraz jak bezpieczny jest w użyciu. Uczestnicy przyjmują jednorazową dawkę na czczo (bez jedzenia), a potem w kolejnych dniach przyjmują lek regularnie po lekkiej kolacji, aby sprawdzić, jak zachowuje się przy wielokrotnym stosowaniu. Badanie trwa kilka tygodni, a w trakcie odbywają się wizyty kontrolne i pobieranie próbek krwi.

Podczas całego badania monitorowane są ewentualne niepożądane reakcje, takie jak ból, nudności czy zmiany w samopoczuciu. Wszystkie wyniki pomagają zrozumieć, czy lek może być przydatny w łagodzeniu objawów wazomotorycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Pierwsza wizyta – przygotowanie do jednorazowego podania
Przybywasz do kliniki po nocnym poście, czyli nie jedziesz i nie pijesz nic poza wodą przez co najmniej 10 godzin przed podaniem leku.
Otrzymujesz elinzanetant w postaci tabletki o dawce 120 mg i przyjmujesz ją doustnie na pusty żołądek.
Po przyjęciu leku pozostajesz w klinice, gdzie pobierane są kolejno próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie leku we krwi.
Po zakończeniu pobierania krwi otrzymujesz instrukcje dotyczące okresu wypłukiwania, czyli czasu, w którym nie przyjmujesz żadnych dalszych dawek leku.
Krok 2
Okres wypłukiwania i kolejna jednorazowa dawka – formulacja B
Po upływie zalecanego okresu wypłukiwania (zwykle kilka dni) wracasz do kliniki.
Otrzymujesz elinzanetant w postaci miękkiej kapsułki o dawce 120 mg i przyjmujesz ją doustnie na pusty żołądek, tak jak przy pierwszej dawce.
Ponownie pozostajesz w klinice, aby wykonać serię pobrań krwi w określonych momentach po przyjęciu leku.
Po zakończeniu serii pobrań otrzymujesz kolejne wskazówki dotyczące kolejnego okresu wypłukiwania.
Krok 3
Trzecia jednorazowa dawka – formulacja C
Po kolejnym okresie wypłukiwania przychodzisz na kolejną wizytę.
Przyjmujesz elinzanetant w postaci tabletki o dawce 120 mg na pusty żołądek.
Ponownie odbywa się seria pobrań krwi w określonych odstępach czasu, aby ocenić, jak lek jest wchłaniany i jak długo pozostaje we krwi.
Po zakończeniu pobrań przechodzisz do fazy wielokrotnego podawania.
Krok 4
Przejście do fazy wielokrotnego podawania – formulacja a
Rozpoczynasz 14‑dniowy cykl przyjmowania leku.
Codziennie przyjmujesz elinzanetant w postaci tabletki o dawce 120 mg doustnie, 3 godziny po lekkiej kolacji.
W trakcie tego okresu w klinice zostaniesz poproszony o przybycie na dwa dni kontrolne – dzień 13 i dzień 14 – aby pobrać próbki krwi i ocenić maksymalne stężenie leku oraz jego ogólną ekspozycję w ciągu 24 godzin.
Po zakończeniu 14‑dniowego cyklu następuje kolejny okres wypłukiwania.
Krok 5
Okres wypłukiwania i wielokrotne podawanie – formulacja B
Po wypłukaniu wracasz do kliniki, aby rozpocząć kolejny 14‑dniowy cykl.
Codziennie przyjmujesz elinzanetant w postaci miękkiej kapsułki o dawce 120 mg doustnie, 3 godziny po lekkiej kolacji.
Tak jak poprzednio, w dniu 13 i 14 pobierane są próbki krwi, aby ocenić stężenie leku.
Po zakończeniu cyklu ponownie odbywa się okres wypłukiwania.
Krok 6
Ostatnia faza wielokrotnego podawania – formulacja C
Po ostatnim okresie wypłukiwania rozpoczynasz trzeci 14‑dniowy cykl.
Codziennie przyjmujesz elinzanetant w postaci tabletki o dawce 120 mg doustnie, 3 godziny po lekkiej kolacji.
W dniu 13 i 14 tego cyklu pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć maksymalne stężenie leku i jego obecność w organizmie po wielokrotnym podaniu.
Po zakończeniu cyklu następuje ostatni okres wypłukiwania.
Krok 7
Ostatnia wizyta kontrolna
Po zakończeniu ostatniego okresu wypłukiwania przychodzisz na finalną wizytę.
Oceniane są wszystkie wyniki badań krwi, a także zgłaszane ewentualne niepożądane objawy, które mogły wystąpić w trakcie trwania badania.
Odbierasz podsumowanie udziału w badaniu i informacje o dalszym monitorowaniu, jeśli byłoby to konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

2 kryteria

Mężczyzna musi mieć od 18 do 45 lat, a kobieta od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody (pisemnego potwierdzenia, że rozumie cel i ryzyko badania).
Uczestnik musi być ogólnie zdrowy, co lekarz oceni na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz pomiarów: ciśnienie krwi (siła, z jaką krew wypycha się z serca do naczyń), tętno (liczba uderzeń serca na minutę), elektrokardiogram 12‑odprowadzeniowy (EKG) (rejestracja elektrycznej aktywności serca przy użyciu 12 elektrod), temperatura ciała oraz podstawowe badania laboratoryjne (analiza krwi i moczu w laboratorium).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

Nie można uczestniczyć, jeśli występują choroby, które mogą wpływać na wchłanianie, rozprowadzanie, przetwarzanie lub usuwanie leku w organizmie.
Nie wolno przyjmować żadnych leków (doustnych lub stosowanych na skórę) ani ziół, zarówno na receptę, jak i bez recepty, przez co najmniej 2 tygodnie lub 5 razy dłużej niż okres połowicznego rozpadu leku (jeśli jest dłuższy), przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania; dopuszczalne jest jedynie okazjonalne stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu.
Nie można brać udziału, jeśli badanie EKG (elektrokardiogram – zapis czynności serca) wykazuje istotne nieprawidłowości, takie jak szerokość zespołu QRS większa niż 120 milisekund lub wydłużony odcinek QTcF (czas trwania repolaryzacji serca skorygowany do tętna) powyżej 450 milisekund.
Wykluczony jest uczestnik, którego ciśnienie skurczowe (górna wartość ciśnienia krwi) jest niższe niż 90 mmHg lub wyższe niż 140 mmHg w momencie badania wstępnego lub dzień przed rozpoczęciem badania.
Wykluczony jest uczestnik, którego ciśnienie rozkurczowe (dolna wartość ciśnienia krwi) jest niższe niż 50 mmHg lub wyższe niż 90 mmHg w momencie badania wstępnego lub dzień przed rozpoczęciem badania.
Wykluczony jest uczestnik, którego tętno (liczba uderzeń serca na minutę) jest niższe niż 45 lub wyższe niż 100 w momencie badania wstępnego.
Nie można uczestniczyć, jeśli wyniki badań laboratoryjnych (takie jak chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu) odbiegają od ustalonych norm referencyjnych. Szczególnie istotne są podwyższone wartości enzymów wątrobowych – AST, ALT, ALP, GGT oraz całkowita bilirubina – powyżej 1,2‑krotności górnej granicy normy, oraz podwyższony poziom kinazy kreatynowej (CK) powyżej 3‑krotności górnej granicy normy.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BAY 3427080
to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca substancję czynną elinzanetant. W badaniu lek ten jest sprawdzany pod kątem tego, jak szybko i w jakiej ilości organizm go wchłania, a także pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji.
BAY 3427080
to miękka kapsułka przyjmowana doustnie, również zawierająca elinzanetant. Kapsułka jest badana w tym samym badaniu, aby porównać, czy forma kapsułki wpływa na wchłanianie leku i na to, jak pacjenci się z nim czują.
BAY 3427080
to tabletka przyjmowana doustnie, w której elinzanetant występuje w postaci soli – elinzanetant besylatu. Ta wersja leku jest badana, aby sprawdzić, czy zmiana formy chemicznej (sól) zmienia sposób wchłaniania i ewentualne działania niepożądane.

Elinzanetant

Co już wiadomo o tej terapii

Elinzanetant - lek podawany doustnie w postaci tabletki lub miękkiej kapsułki; obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w aptekach; stosowany jest do łagodzenia objawów wazo‑motorowych, czyli uderzeń gorąca i nocnych potów u kobiet i mężczyzn związanych z zmianami hormonalnymi; działa poprzez blokowanie receptorów neurokininy‑1 i neurokininy‑3, co zmniejsza sygnały wywołujące te objawy; należy do grupy antagonistów neurokininowych. Elinzanetant besylate - lek podawany doustnie w postaci tabletki, będący solą elinzanetantu; jest wciąż w badaniach klinicznych i nie posiada zatwierdzenia do ogólnego stosowania; przeznaczony jest do leczenia objawów wazo‑motorowych u kobiet i mężczyzn, takich jak uderzenia gorąca; jego działanie polega na blokowaniu receptorów neurokininy‑1 i neurokininy‑3, co hamuje sygnały powodujące te dolegliwości; klasyfikowany jest jako antagonista neurokininowy.

Badane choroby

Objawy wazomotoryczne - Objawy wazomotoryczne to nagłe uczucie gorąca, często połączone z poceniem się i zaczerwienieniem skóry. Są wywołane zmianami poziomu hormonów płciowych i najczęściej pojawiają się w okresie menopauzy u kobiet oraz przy spadku testosteronu u mężczyzn. Ich nasilenie może zmieniać się w ciągu dnia i nasilać w nocy, co prowadzi do nocnych potów. Z czasem mogą występować coraz częściej i trwać dłużej, jeśli zaburzenia hormonalne nie zostaną skorygowane. Niektóre osoby doświadczają ich sporadycznie, inne mają objawy utrzymujące się przez wiele miesięcy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza I
Numer badania i: 2023-503864-17-00
Kod protokołu: 22382
Planowana liczba uczestników: 36 osób
Sponsor: Bayer AG

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503864-17-00Kod protokołu22382Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Badanie bio dostępności, bezpieczeństwa i tolerancji elinzanetantu u zdrowych dorosłych (kobiety i mężczyźni) z objawami naczynioruchowymi

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Pierwsza wizyta – przygotowanie do jednorazowego podania

Okres wypłukiwania i kolejna jednorazowa dawka – formulacja B

Trzecia jednorazowa dawka – formulacja C

Przejście do fazy wielokrotnego podawania – formulacja a

Okres wypłukiwania i wielokrotne podawanie – formulacja B

Ostatnia faza wielokrotnego podawania – formulacja C

Ostatnia wizyta kontrolna

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

BAY 3427080

BAY 3427080

BAY 3427080

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Zespół niedoboru testosteronu

Opieka paliatywna+1

Zespół niedoboru testosteronu+2

Zespół niedoboru testosteronu+1

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby