Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku trontinemanb podawanego dożylnie u pacjentów z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium lub o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leku trontinemab (znanego również jako RO7126209) w leczeniu choroby Alzheimera. Badanie jest przeznaczone dla osób z wczesną lub umiarkowaną postacią choroby Alzheimera. W ramach badania pacjenci będą otrzymywać lek trontinemab lub placebo w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku trontinemab podawanego w różnych dawkach oraz ocena jego działania w organizmie. W trakcie badania wykorzystywane będzie również badanie PET (tomografia emisyjna) z użyciem substancji Flortaucipir F18, która pomaga zobaczyć zmiany w mózgu charakterystyczne dla choroby Alzheimera.

Badanie jest podzielone na cztery części, podczas których pacjenci będą otrzymywać lek w różnych dawkach. W trakcie badania będą prowadzone regularne obserwacje stanu zdrowia uczestników, w tym badania krwi, badania obrazowe mózgu oraz ocena funkcji poznawczych. U pacjentów będzie również wykonywane badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w celu sprawdzenia stężenia leku w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne

    Podczas kwalifikacji do badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia pacjenta w wieku 50-85 lat

    Wykonane zostanie badanie PET mózgu w celu potwierdzenia obecności złogów amyloidu

    Przeprowadzony zostanie test MMSE (ocena funkcji poznawczych) z wynikiem 18-28 punktów

    Oceniona zostanie skala CDR-GS (ocena zaawansowania otępienia) z wynikiem 0,5-2 punkty

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek trontinemab lub placebo będzie podawany poprzez wlew dożylny

    Dawka leku będzie stopniowo zwiększana w trakcie badania

    W przypadku przyjmowania innych leków na chorobę Alzheimera, ich dawkowanie musi pozostać niezmienione przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularne badania laboratoryjne krwi

    Kontrola funkcji życiowych

    Badania fizyczne i neurologiczne

    Wykonywanie EKG

    Regularne badania rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Okresowe wykonywanie badań PET mózgu w celu oceny zmian w złogach amyloidu

    Pobieranie próbek krwi do badania stężenia leku

    Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia stężenia leku

    Badania przeciwciał przeciwko lekowi

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do września 2027 roku

    Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia pacjenta

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek: od 50 do 85 lat w momencie kwalifikacji do badania
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub z wczesnym stadium choroby Alzheimera (przed wystąpieniem pełnych objawów otępienia)
  • Wynik testu MMSE (test oceniający funkcje poznawcze) w zakresie od 18 do 28 punktów, wykonany w ciągu ostatnich 84 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wynik w skali CDR-GS (skala oceniająca stopień otępienia) wynoszący 0,5, 1 lub 2, określony w ciągu ostatnich 84 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pozytywny wynik badania PET (specjalistyczne badanie obrazowe mózgu) potwierdzający obecność złogów amyloidu (wartość powyżej 50 jednostek Centiloid), wykonany w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • W przypadku stosowania leków na chorobę Alzheimera, dawkowanie musi być stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i pozostać niezmienione do momentu przydzielenia do grupy badawczej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby poniżej 50 roku życia lub powyżej 85 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne schorzenia wątroby lub nerek
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i naczyń krwionośnych)
  • Aktywne infekcje lub choroby zakaźne
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków wykluczonych z badania w określonym czasie przed rozpoczęciem próby
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne alergie lub reakcje na leki w przeszłości
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychiatrycznymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RO7126209 to eksperymentalny lek podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu choroby Alzheimera u pacjentów z wczesnymi objawami lub łagodną do umiarkowanej postacią choroby. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie naukowcy sprawdzają jego bezpieczeństwo, jak organizm reaguje na różne dawki leku oraz jak wpływa na przebieg choroby. Lek podawany jest poprzez kroplówkę dożylną, a pacjenci otrzymują go wielokrotnie w czasie trwania badania.

Co już wiadomo o tej terapii

RO7126209 – Eksperymentalny lek podawany dożylnie w formie wlewu, obecnie badany w leczeniu choroby Alzheimera u pacjentów z wczesnym lub umiarkowanym stadium choroby. Jest to substancja znajdująca się w fazie badań klinicznych IB/IIA, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo, tolerancja oraz właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne przy podawaniu wielokrotnych, wzrastających dawek. Lek należy do nowej generacji związków testowanych w terapii chorób neurodegeneracyjnych, a jego dokładny mechanizm działania jest przedmiotem prowadzonych badań klinicznych. Badanie ma charakter randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo, co zapewnia wysoki standard oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Badane choroby

Choroba Alzheimera - Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna mózgu, która powoduje stopniowe pogarszanie się funkcji poznawczych. Charakteryzuje się odkładaniem się w mózgu nieprawidłowych białek: beta-amyloidu tworzącego blaszki starcze oraz białka tau tworzącego splątki neurofibrylarne. Proces chorobowy rozpoczyna się zwykle od zaburzeń pamięci krótkotrwałej, a następnie obejmuje inne funkcje poznawcze, takie jak mowa, myślenie abstrakcyjne i zdolność do planowania. W miarę postępu choroby pojawiają się trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Choroba rozwija się powoli, zazwyczaj przez wiele lat, a jej pierwsze objawy mogą być początkowo niezauważalne dla otoczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509678-52-00Kod protokołuBP42155Planowana liczba uczestników256 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).