Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ubamatamabu w połączeniu z kombinacją leków u pacjentek z rakiem jajnika słabiej reagującym na pierwszą chemioterapię

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ovarian cancer o słabej odpowiedzi na początkową chemioterapię oraz po niepełnym usunięciu guza chirurgicznego. W ramach terapii podawany jest nowy lek eksperymentalny ubamatamab w połączeniu z lekami carboplatin, paclitaxel i bevacizumab, które są podawane dożylnie, czyli wstrzykiwane do żyły.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i pierwszych oznak skuteczności nowego połączenia leków. Uczestnicy otrzymują serię infuzji leków co kilka tygodni, a pomiędzy nimi wykonywane są regularne badania krwi oraz obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu sprawdzenia, jak nowy lek wpływa na nowotwór i czy nie pojawiają się niepożądane reakcje organizmu.

Podczas trwania badania monitorowane są ewentualne działania niepożądane, czyli objawy, które mogą pojawić się w wyniku podania leków, oraz ocena, czy guz zmniejsza się lub pozostaje stabilny. Badanie obejmuje początkowy etap, w którym ustala się najbezpieczniejszą dawkę leku, a następnie dalszą część, w której sprawdza się, jak dobrze leczenie kontroluje rozwój choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po dołączeniu

    W trakcie pierwszej wizyty przeprowadzane są badania wstępne, w tym wywiad medyczny, badania laboratoryjne oraz obrazowanie, aby określić stan choroby przed rozpoczęciem leczenia.

    Pacjent otrzymuje informacje o planie leczenia, w tym o lekach ubamatamab, carboplatin, paclitaxel i bevacizumab, które będą podawane dożylnie.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia

    W dniu rozpoczęcia leczenia podawane są leki dożylnie (wstrzykiwanie do żyły).

    Najpierw podawany jest ubamatamab w roztworze do wstrzykiwania, następnie carboplatin i paclitaxel oraz bevacizumab zgodnie z protokołem badania.

    Dawka każdego leku ustalana jest indywidualnie przez lekarza i zależy od parametrów klinicznych pacjenta.

    Po podaniu leków może być podany filgrastim w celu wsparcia układu krwiotwórczego, również dożylnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po podaniu leków

    Po zakończeniu podania leków pacjent pozostaje pod obserwacją w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

    Przeprowadzane są kontrolne badania laboratoryjne oraz pomiar ciśnienia i tętna.

    Każde niepokojące objawy są rejestrowane i oceniane według kryteriów toksyczności (np. toksyczność ograniczająca dawkę).

  4. Krok 4

    Powtarzanie kolejnych cykli

    Kolejne cykle leczenia odbywają się regularnie, najczęściej co trzy tygodnie, chyba że lekarz zaleci inny odstęp czasu.

    W każdym cyklu podawane są te same leki: ubamatamab, carboplatin, paclitaxel i bevacizumab, a w razie potrzeby filgrastim.

    Każdy cykl kończy się kontrolą laboratoryjną i oceną stanu klinicznego pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena po trzech cyklach i decyzja o operacji

    Po zakończeniu trzech cykli przeprowadzane jest szczegółowe badanie obrazowe, aby ocenić odpowiedź nowotworu na leczenie.

    Na podstawie wyników lekarz decyduje, czy pacjent kwalifikuje się do późniejszej operacji cytoredukcyjnej (usunięcia pozostałych zmian nowotworowych).

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do zakończenia protokołu

    Jeśli nie wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie jest kontynuowane zgodnie z protokołem, zazwyczaj do momentu osiągnięcia określonej liczby cykli lub wystąpienia progresji choroby.

    Każdy kolejny cykl obejmuje podanie tych samych leków dożylnie oraz monitorowanie stanu pacjenta.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi do fazy obserwacji, w której regularnie wykonywane są badania kontrolne, w tym badania laboratoryjne i obrazowe.

    Celem jest monitorowanie ewentualnego nawrotu choroby oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Histologiczne potwierdzenie nowotworu – badanie tkanki wykazało nowotwór jajnika, otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości i co najmniej 30 % składnika nabłonkowego.
  • Wystarczająca funkcja nerek i wątroby – wyniki krwi (AST i ALT) nie przekraczają 2,5‑krotności normy (lub 5‑krotności przy przerzutach wątrobowych), bilirubina nie ponad 1,5‑krotności normy (do 3‑krotności przy zespole Gilberta), albumina ≥ 3 g/dL, a filtracja kreatyniny ≥ 40 mL/min/1,73 m².
  • Wystarczająca funkcja serca – frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50 % w badaniu echokardiograficznym oraz poziom troponiny nie przekraczający górnej granicy normy (przy poziomie 1‑2 × norma decyzję podejmuje lekarz kardiolog).
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Świadoma zgoda – pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Ubezpieczenie społeczne – pacjent musi być objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu – pacjent musi chcieć i być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach, zabiegach i badaniach przewidzianych w badaniu.
  • Wiek – co najmniej 18 lat.
  • Zaawansowane stadium nowotworu – stadium III lub IV.
  • Standardowa chemioterapia neoadiuwantowa – pacjent otrzymał 3‑4 cykle karboplatyny‑paklitaksel w pierwszej linii leczenia oraz spełnia dwa warunki: (a) niski wynik KELIM < 1,0 (oznaczający słabą wrażliwość na chemioterapię) oraz (b) operacja cytoredukcyjna nie mogła usunąć całego widocznego guza (niepełny wynik CC2‑CC3 lub uznanie niemożliwości całkowitej resekcji).
  • Mierzalny guz – guz musi dawać się zmierzyć za pomocą obrazowania (CT, PET‑CT lub MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Dostępna próbka guza – konieczna jest próbka tkanki nowotworowej do badań (z archiwum, świeżej biopsji lub operacji).
  • Status wydolności – ocena ECOG 0 lub 1 (pacjent w pełni aktywny lub lekko ograniczony, ale samodzielnie porusza się).
  • Znany lub planowany status BRCA i HRD – informacje o genach BRCA oraz o defekcie naprawy DNA (HRD) muszą być dostępne przed leczeniem podtrzymującym.
  • Wystarczająca funkcja szpiku kostnego – hemoglobina ≥ 7 g/dL, liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm³ oraz płytki krwi ≥ 100 000 /mm³.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Nowotwory jajnika o niskim stopniu złośliwości, takie jak histologia endometrium, komórki klarowate, śluzowate, sarkomiczne, mieszane, lub niskiego stopnia serowate oraz graniczne nowotwory jajnika.
  • Utrzymujące się poważne działania niepożądane (≥ CTCAE stopień 3) po wcześniejszym leczeniu nowotworu.
  • Jednoczesne stosowanie innych leków badawczych (eksperymentalnych).
  • Problemy jelitowe uniemożliwiające przyjmowanie leków doustnie, takie jak zespół niedrożności jelit, zapalenie jelit, zapalenie jelita wywołane immunologicznie lub zaburzenia wchłaniania (malabsorption).
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe, w tym zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia zapalenia mięśnia sercowego, poważne zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków wymagające interwencji, rozrusznik lub defibrylator), aktywna dusznica bolesna, niewydolność serca, wydłużony odstęp QTc >470 ms, blok serca drugiego stopnia typu II lub trzeciego stopnia, oraz podwyższony poziom troponiny we krwi.
  • Nie leczona zatorowość płucna (PE) lub zakrzepica żył głębokich (DVT). (Pacjenci przyjmujący stabilne leki przeciwzakrzepowe są dopuszczeni.)
  • Aktywna lub niedawna (w ciągu 5 lat) choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnego leczenia immunosupresyjnego.
  • Nie kontrolowane zakażenia wirusem HIV, wirusem hepatitis B lub hepatitis C, immunoddeficyt, lub ukryte zakażenie gruźlicą.
  • Inne aktywne infekcje wymagające hospitalizacji lub podania antybiotyków dożylnie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Podanie szczepionki żywej w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
  • Nowotwór, który nie reaguje na leki zawierające platynę (tzw. platinum-refractory) i postępuje podczas leczenia przedoperacyjnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować bardzo skutecznej antykoncepcji przed, w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  • Znane zaburzenia psychiczne uniemożliwiające przestrzeganie zasad badania.
  • Osoby pozbawione wolności, pod opieką kuratora lub pod pełną opieką prawną.
  • Przeciwwskazania do stosowania leków carboplatin, paclitaxel lub bevacizumab.
  • Wcześniejsze podanie bevacizumabu w trakcie standardowego leczenia przedoperacyjnego.
  • Wcześniejsze leczenie terapiami anti‑PD‑1, terapiami komórkowymi T‑komórek lub innymi eksperymentalnymi lekami przeciwnowotworowymi.
  • Drugie pierwotne nowotwory, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry nienakłuwających, raka szyjki macicy in situ lub innych guzów, które były wyleczone i nie wykazują oznak przez co najmniej 2 lata.
  • Przerzuty do mózgu, chyba że były leczone, nie wywołują objawów neurologicznych od co najmniej 4 tygodni, nie ma bieżących objawów neurologicznych i pacjent nie przyjmuje stałych dawek sterydów powyżej 10 mg prednizonu dziennie.
  • Zapalenie mózgu (encefalitis), zapalenie opon mózgowych (meningitis) lub niekontrolowane napady padaczkowe w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie jakiejkolwiek systemowej chemioterapii lub radioterapii (z wyjątkiem leczenia objawowego) w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Carboplatin

    lek podawany dożylnie, który należy do grupy leków zwanych lekami chemioterapeutycznymi. Działa on poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich podział i prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest stosowany jako część standardowego schematu leczenia, aby pomóc w zwalczaniu nowotworu jajnika, który nie odpowiedział dobrze na pierwszą linię terapii.

  • Bevacizumab

    lek podawany dożylnie, który blokuje białko zwane VEGF, odpowiedzialne za tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guz. Dzięki temu guz ma trudniej rosnąć i rozprzestrzeniać się. W badaniu jest używany razem z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka jajnika.

  • Filgrastim

    lek podawany dożylnie, który pobudza szpik kostny do produkcji białych krwinek. Pomaga to w ochronie pacjenta przed infekcjami, które mogą wystąpić w wyniku osłabienia układu odpornościowego spowodowanego chemioterapią. W badaniu stosuje się go, aby wspomóc bezpieczeństwo pacjentów podczas intensywnego leczenia.

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie, będący kolejnym środkiem chemioterapeutycznym. Działa on na mikrotubule w komórkach, co zatrzymuje ich podział i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W połączeniu z innymi lekami ma na celu zwiększenie szans na zahamowanie wzrostu guza jajnika.

  • Ubamatamab

    nowy lek badany w tym badaniu, podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań. Jest to przeciwciało monoklonalne, które ma wiązać się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć te komórki. W badaniu jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentek z rakiem jajnika, które słabo reagowały na wcześniejsze terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Carboplatin

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym m.in. w raku jajnika; działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich podział; zalicza się do grupy leków platynowych, o działaniu podobnym do alkilantów; jest szeroko opisany w literaturze medycznej i używany w praktyce klinicznej.

  • Bevacizumab

    podawany dożylnie jako roztwór do infuzji, jest zatwierdzonym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka jajnika; blokuje białko VEGF, które jest potrzebne do tworzenia nowych naczyń krwionośnych, co hamuje wzrost guza; klasyfikowany jest jako lek przeciwangiogenny; jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w licznych badaniach.

  • Filgrastim

    podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, jest zatwierdzonym czynnikiem wzrostu używanym do zapobiegania spadkowi białych krwinek po chemioterapii; pobudza szpik kostny do produkcji neutrofili, co pomaga organizmowi zwalczać infekcje; należy do grupy rekombinowanych czynników wzrostu granulocytów; jest powszechnie stosowany i opisany w literaturze medycznej.

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest zatwierdzonym środkiem przeciwnowotworowym stosowanym m.in. w raku jajnika; stabilizuje mikrotubule w komórkach, co uniemożliwia ich podział i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych; zalicza się do grupy taksanów, inhibitorów mikrotubul; jego działanie i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w praktyce klinicznej.

  • Ubamatamab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, jest eksperymentalnym przeciwciałem monoklonalnym badanym w tym badaniu klinicznym; skierowany jest przeciwko specyficznej cząsteczce na powierzchni komórek raka jajnika, co wywołuje reakcję układu odpornościowego przeciwko nowotworowi; klasyfikowany jest jako nowa terapia przeciwciałowa w fazie badań; aktualnie nie jest jeszcze zatwierdzony i znajduje się w fazie badań klinicznych.

Badane choroby

Rak jajnika - Ovarian cancer is a disease that starts in the ovaries, which are the female reproductive organs that produce eggs. It usually begins as a small growth that may not cause noticeable symptoms. With time, the tumor can grow and spread to the lining of the abdomen and nearby tissues. Cancer cells can detach and travel within the abdominal cavity, leading to further involvement. As the disease progresses, larger areas of the abdomen can become affected.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-524232-20-00Kod protokołuGineco-ov133bPlanowana liczba uczestników43 osobySponsorArcagy Gineco

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).