Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności telisotuzumabu adizutecanu w połączeniu z kombinacją leków u dorosłych z przerzutowym rakiem trzustki w pierwszej linii leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma jest nowotworem wywodzącym się z trzustki i rozprzestrzeniającym się do innych części ciała, co znacznie utrudnia leczenie i obniża przeżywalność.

W badaniu testowany jest nowy lek telisotuzumab adizutecan podawany dożylnie w połączeniu z protokołem chemioterapii zwanym FOLFOX, który obejmuje leki fluorouracil, folinic acid oraz oxaliplatin. Celem jest ocena, czy ta kombinacja jest bezpieczna i czy przynosi lepsze wyniki w porównaniu ze standardową opieką medyczną. Uczestnicy otrzymują cykliczne infuzje leku w szpitalu, a ich stan jest regularnie oceniany za pomocą badań obrazowych oraz kontroli klinicznych, aby monitorować zmiany wielkości guza (tzw. obiektywna odpowiedź) i przeżycie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po potwierdzeniu udziału w badaniu otrzymasz informacje o planie leczenia.

    Pierwszy dzień terapii obejmuje podanie leków dożylnie (przez żyłę).

    Leki, które zostaną podane, to telisotuzumab adizutecan, fluorouracil, calcium folinate oraz oxaliplatin.

    Każdy lek jest podawany w dawce 00 mg, zgodnie z protokołem badania.

  2. Krok 2

    Przebieg jednego cyklu leczenia

    Wszystkie wymienione leki są podawane w tym samym dniu jako część jednego cyklu leczenia.

    Podanie odbywa się w warunkach szpitalnych pod kontrolą personelu medycznego.

    Po zakończeniu podania leków następuje obserwacja w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Powtarzanie cykli

    Kolejne cykle są powtarzane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

    Każdy kolejny cykl składa się z takiego samego zestawu leków i procedur jak w pierwszym cyklu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    W trakcie trwania badania będą przeprowadzane regularne badania laboratoryjne oraz obrazowe, aby ocenić obiektywną odpowiedź i ewentualne postępy choroby.

    Wyniki te są analizowane przez niezależny zespół recenzentów, aby określić skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Leczenie zostaje zakończone, gdy wystąpi progresja choroby, nieakceptowalne działania niepożądane lub po osiągnięciu maksymalnej liczby cykli określonej w protokole.

    Po zakończeniu terapii przeprowadzane są ostatnie oceny kliniczne i laboratoryjne.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu terapii uczestnicy pozostają pod kontrolą medyczną w celu monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa i przeżycia.

    W tym okresie mogą być planowane dodatkowe wizyty kontrolne zgodnie z wytycznymi badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz mieć nowotwór trzustki, który nie może być usunięty operacyjnie i rozprzestrzenił się na inne części ciała; diagnoza musi być potwierdzona badaniem mikroskopowym tkanki (histologia) lub komórek (cytologia).
  • Musisz mieć status wydolności ECOG równy 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni sprawny lub możesz wykonywać lekkie prace, ale samodzielnie się opiekujesz.
  • Musisz wyrazić zgodę na dostarczenie próbki nowotworowej, która została zachowana wcześniej lub pobrana niedawno, do dalszych badań.
  • Twoja choroba musi być „mierzalna” według standardowych zasad RECIST v1.1, czyli wyniki badań obrazowych muszą pozwalać na dokładne określenie wielkości nowotworu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Miałeś wcześniej leczenie ogólnoustrojowe (leki podawane doustnie lub dożylnie), operację lub radioterapię (z wyjątkiem łagodzącej radioterapii) w sytuacji, gdy nowotwór nie mógł być usunięty, był lokalnie zaawansowany lub przerzutowy.
  • Używałeś wcześniej leków celujących w białko c-MET.
  • Miałeś w przeszłości chorobę śródmiąższową płuc (interstitial lung disease) lub zapalenie płuc (pneumonitis), które wymagały leczenia doustnymi kortykosteroidami, lub aktualnie wykryto taką chorobę w tomografii komputerowej klatki piersiowej, w tym: idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie organizacyjne płuc (np. bronchiolitis obliterans), zapalenie płuc wywołane lekami lub inne nieznane przyczyny.
  • Przeszedłeś przeszczep szpiku kostnego, przeszczep narządu (np. nerki, wątroby) lub miałeś rozpoznaną gruźlicę (tuberculosis).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Calcium folinate

    lek podawany dożylnie, który pomaga zmniejszyć toksyczny wpływ niektórych leków chemicznych na zdrowe komórki. W badaniu jest używany jako część standardowego schematu leczenia, aby chronić organizm pacjenta przed szkodliwymi skutkami chemioterapii.

  • Irinotecan

    lek podawany dożylnie, który hamuje podziały komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowany jako jeden z porównawczych leków, aby ocenić, jak nowa terapia radzi sobie w stosunku do tradycyjnych metod leczenia.

  • Fluorouracil

    lek podawany dożylnie, który zakłóca procesy potrzebne do podziału komórek nowotworowych. W badaniu jest elementem standardowego schematu chemioterapii, pomagając zwalczać raka trzustki.

  • Oxaliplatin

    lek podawany dożylnie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest częścią standardowego leczenia, aby porównać skuteczność nowej terapii.

  • FOLFOX

    kombinacja trzech leków: fluorouracilu, calcium folinate i oxaliplatinu, podawana dożylnie. Ten schemat jest powszechnie stosowany jako standardowa chemioterapia w leczeniu nowotworów trzustki i służy jako punkt odniesienia w badaniu.

  • Telisotuzumab adizutecan

    nowy lek badany w tym badaniu, podawany dożylnie w połączeniu z FOLFOX. Jego zadaniem jest wspomaganie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych, a badanie ma sprawdzić, czy jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pierwszorzędowego przerzutowego raka trzustki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Calcium folinate

    lek podawany dożylnie, stosowany jako wsparcie w chemioterapii, zwłaszcza w połączeniu z fluorouracilem; jest szeroko zatwierdzony i opisywany w literaturze medycznej. Głównym wskazaniem jest zwiększenie skuteczności leczenia nowotworów oraz zmniejszenie toksyczności niektórych leków. Działa poprzez stabilizację kompleksu enzymatycznego, co wzmacnia działanie fluorouracilu. Należy do grupy pochodnych kwasu foliowego, klasyfikowany jako czynnik wspomagający chemioterapię.

  • Irinotecan

    podawany dożylnie lek przeciwnowotworowy, zatwierdzony i szeroko opisany w publikacjach medycznych. Wskazany jest w leczeniu nowotworów trzustki i jelita grubego w pierwszej linii terapii. Blokuje enzym topoisomerazę I, uniemożliwiając komórkom nowotworowym podział DNA. Należy do klasy inhibitorów topoisomerazy, będąc alkaloidem pochodzenia roślinnego.

  • Fluorouracil

    lek podawany dożylnie, powszechnie stosowany w chemioterapii nowotworów, w tym trzustki; jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Służy jako podstawowy lek w schematach FOLFOX i innych kombinacjach chemioterapeutycznych. Na poziomie komórkowym naśladuje uracyl, hamując enzym syntetyzujący DNA, co zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych. Zaliczany jest do grupy leków antymetabolitów.

  • Oxaliplatin

    podawany dożylnie lek chemioterapeutyczny, zatwierdzony i szeroko opisany w źródłach medycznych. Stosowany jest w leczeniu nowotworów trzustki i jelita grubego, najczęściej w połączeniu z fluorouracilem i calcium folinate (schemat FOLFOX). Tworzy mostki pomiędzy łańcuchami DNA, co uniemożliwia ich prawidłowe kopiowanie. Należy do klasy leków opartych na platynie, będąc alkilującym środkiem przeciwnowotworowym.

  • Telisotuzumab adizutecan

    nowy lek podawany dożylnie, będący przedmiotem badań klinicznych i jeszcze nie w pełni zatwierdzony. Przeznaczony jest do leczenia zaawansowanego raka trzustki w połączeniu z schematem FOLFOX. Składa się z przeciwciała skierowanego przeciwko białku c-Met, które dostarcza toksyczną cząsteczkę bezpośrednio do komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako przeciwciało‑lek‑konjugat, czyli terapia celowana.

Badane choroby

Przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki - Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma jest nowotworem wywodzącym się z komórek wyściółki przewodów trzustkowych. Nowotwór najpierw tworzy guz w trzustce, a następnie może rozprzestrzeniać się na inne narządy, takie jak wątroba czy płuca. Proces rozrostu guza prowadzi do stopniowego uszkodzenia funkcji trzustki. Rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych może powodować pojawienie się nowych ognisk choroby w odległych miejscach. Z czasem objawy mogą się nasilać, a choroba staje się bardziej rozległa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-522563-15-00Kod protokołuM25-288Planowana liczba uczestników900 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).