Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki PHH-1V111 przeciwko wariantom wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy COVID-19, choroby wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. W badaniu będzie stosowana szczepionka o nazwie BIMERVAX LP.8.1, która jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego. Szczepionka ta zawiera substancję czynną PHH-1V111 i została opracowana w celu ochrony przed różnymi wariantami wirusa SARS-CoV-2, w tym wariantem Omikron LP.8.1 oraz innymi wariantami, które są aktualnie rozpowszechnione. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku 65 lat lub starszych, które wcześniej otrzymały podstawowy cykl szczepień przeciwko COVID-19 oraz co najmniej jedną dawkę przypominającą szczepionką skierowaną przeciwko wariantowi Omikron JN.1, przy czym od ostatniej dawki musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki BIMERVAX LP.8.1 oraz sprawdzenie, jak organizm reaguje na szczepionkę poprzez wytwarzanie przeciwciał przeciwko różnym wariantom wirusa SARS-CoV-2. Badacze będą mierzyć poziom przeciwciał neutralizujących, czyli takich, które mogą zapobiegać zakażeniu wirusem, oraz przeciwciał wiążących się z wirusem. Pomiary będą wykonywane na początku badania oraz po 14 dniach od podania szczepionki.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki. Przed szczepieniem zostanie wykonany szybki test antygenowy w celu potwierdzenia, że osoba nie jest aktualnie zakażona wirusem SARS-CoV-2. Przez pierwsze 7 dni po szczepieniu będą monitorowane miejscowe i ogólne reakcje organizmu na szczepionkę, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia czy ogólne samopoczucie. Przez cały okres badania, który potrwa kilka miesięcy, będą zbierane informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, w tym poważnych działaniach niepożądanych i tych wymagających pomocy medycznej. Badacze będą również sprawdzać, czy u uczestników wystąpią szczególne zdarzenia niepożądane, które mogą być związane ze szczepieniem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dzień 0 - Wizyta wyjściowa i szczepienie

    W dniu rozpoczęcia badania zostaniesz poddany ocenie klinicznej, która obejmie wywiad medyczny oraz badanie lekarskie.

    Przed szczepieniem wykonany zostanie szybki test antygenowy w kierunku COVID-19, aby potwierdzić, że nie jesteś aktualnie zakażony.

    Po uzyskaniu negatywnego wyniku testu otrzymasz jedną dawkę szczepionki BIMERVAX LP.8.1.

    Szczepionka zostanie podana w postaci emulsji do wstrzykiwań w formie zastrzyku domięśniowego.

    Szczepionka zawiera substancję czynną phh-1v111 i jest przeznaczona do ochrony przed COVID-19, w tym przed wariantami wirusa SARS-CoV-2.

  2. Krok 2

    Dni 0-7 - Obserwacja reakcji po szczepieniu

    Przez 7 dni po szczepieniu będziesz monitorować i odnotowywać wszelkie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk.

    Będziesz również odnotowywać ogólnoustrojowe objawy, takie jak gorączka, zmęczenie, bóle głowy lub bóle mięśni.

    Te obserwacje są częścią rutynowej oceny bezpieczeństwa szczepionki.

  3. Krok 3

    Dzień 14 - Wizyta kontrolna i pobranie krwi

    W 14. dniu po szczepieniu odbędzie się wizyta kontrolna.

    Podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej organizmu na szczepionkę.

    Badanie krwi pozwoli zmierzyć poziom przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko wariantowi Omicron LP.8.1 oraz innym wariantom wirusa SARS-CoV-2.

    Zostanie również zmierzony poziom przeciwciał wiążących za pomocą specjalistycznego testu laboratoryjnego.

    Wyniki zostaną porównane z wartościami wyjściowymi z dnia 0, aby ocenić, jak organizm zareagował na szczepienie.

  4. Krok 4

    Cały okres badania - Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

    Od momentu szczepienia aż do zakończenia badania będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, czyli objawów lub problemów zdrowotnych, które wystąpią po szczepieniu.

    Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne zdarzenia niepożądane, które wymagają hospitalizacji lub wizyty lekarskiej.

    Zgłaszane będą również zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej oraz zdarzenia niepożądane szczególnie istotne w kontekście szczepień przeciwko COVID-19.

    Wszystkie te informacje służą monitorowaniu bezpieczeństwa szczepionki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć 65 lat lub więcej w dniu rozpoczęcia badania.
  • Osoba musi być w stanie i chętna do dobrowolnego podpisania zgody na udział w badaniu oraz musi móc uczestniczyć we wszystkich wizytach i procedurach związanych z badaniem.
  • Osoba musi mieć negatywny wynik szybkiego testu antygenowego na COVID-19 w dniu rozpoczęcia badania, przed podaniem szczepionki. Test antygenowy to szybki test, który wykrywa obecność wirusa w organizmie.
  • Osoba musi być uznana za odpowiednią do udziału w badaniu na podstawie oceny klinicznej, która obejmuje historię chorobową i ocenę lekarza prowadzącego badanie. Mogą uczestniczyć również osoby z przewlekłymi chorobami, jeśli są one stabilne i dobrze kontrolowane według oceny lekarza. Choroby przewlekłe to długotrwałe schorzenia, takie jak cukrzyca czy nadciśnienie.
  • Osoba musiała wcześniej otrzymać pełny podstawowy schemat szczepienia przeciwko COVID-19 oraz co najmniej jedną dawkę przypominającą szczepionki skierowanej przeciwko wariantowi Omikron JN.1 wirusa SARS-CoV-2. Ostatnia dawka szczepionki musiała być podana co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BIMERVAX to szczepionka przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, który wywołuje chorobę COVID-19. W tym badaniu klinicznym testowana jest wersja szczepionki skierowana przeciwko wariantowi Omikron LP.8.1 oraz innym istotnym wariantom wirusa. Szczepionka ma na celu pobudzenie układu odpornościowego organizmu do wytworzenia ochrony przed zakażeniem koronawirusem i jego różnymi odmianami.

Co już wiadomo o tej terapii

BIMERVAX LP.8.1 – Szczepionka podawana w formie iniekcji, przeznaczona do ochrony przed wirusem SARS-CoV-2 wywołującym chorobę COVID-19, ze szczególnym uwzględnieniem wariantu Omikron LP.8.1 oraz innych aktualnie występujących odmian wirusa. Preparat działa poprzez stymulację układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał i komórek odpornościowych, które rozpoznają i zwalczają wirusa, co zapewnia ochronę przed zachorowaniem lub ciężkim przebiegiem choroby. Lek jest obecnie badany w badaniu klinicznym fazy IV, którego celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu. Należy do grupy preparatów immunologicznych stosowanych w profilaktyce chorób zakaźnych.

Badane choroby

COVID-19 – COVID-19 to choroba zakaźna wywołana przez koronawirusa SARS-CoV-2, która po raz pierwszy została zidentyfikowana pod koniec 2019 roku. Wirus przenosi się głównie drogą kropelkową podczas kaszlu, kichania lub rozmowy z zakażoną osobą. Objawy choroby mogą obejmować gorączkę, kaszel, zmęczenie, utratę węchu i smaku oraz trudności w oddychaniu. Przebieg choroby jest różny u poszczególnych osób – od bezobjawowego lub łagodnego, przypominającego przeziębienie, po ciężki z zapaleniem płuc. Choroba może prowadzić do powikłań dotyczących różnych narządów, w tym płuc, serca i układu nerwowego. Po przechorowaniu COVID-19 niektóre osoby mogą doświadczać długotrwałych objawów określanych jako długi COVID.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2025-524021-41-00Kod protokołuHIPRA-HH-17Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorHipra Scientific S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).