Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Długoterminowe bezpieczeństwo terapii AUTO4 u pacjentów z potencjalnym nowotworem po leczeniu komórkami CAR T

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy wcześniej otrzymali terapię z użyciem autologicznych komórek T zmodyfikowanych genetycznie za pomocą wektorów wirusowych. Terapia ta jest stosowana w leczeniu potencjalnych nowotworów u pacjentów, którzy przeszli terapię CAR T. W badaniu wykorzystuje się leki takie jak AUTO1 i AUTO4, które są podawane w formie infuzji dożylnej. Dodatkowo, w badaniu stosuje się MabThera zawierającą substancję czynną rituximab, również podawaną dożylnie.

Celem badania jest długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów, którzy wcześniej otrzymali terapię CAR T. Badanie ma na celu ocenę występowania poważnych działań niepożądanych związanych z tą terapią, a także monitorowanie nowych nowotworów i innych istotnych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 15 lat od pierwszego podania terapii CAR T.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem ogólnego przeżycia, czasu trwania odpowiedzi na leczenie oraz obecności wektora w krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia nowego nowotworu zostanie przeprowadzona analiza miejsca wstawienia, aby określić, czy mutacje mogły przyczynić się do jego powstania. Badanie ma na celu zapewnienie długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów po terapii CAR T.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi potwierdzić, że wcześniej otrzymał terapię AUTO CAR T cell w ramach innego badania.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w długoterminowym badaniu obserwacyjnym.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Wśród stosowanych leków znajdują się: MabThera 500 mg i MabThera 100 mg jako koncentraty do sporządzania roztworu do infuzji, a także AUTO4 i AUTO1.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów, którzy wcześniej otrzymali terapię AUTO CAR T cell.

    Badanie obejmuje ocenę występowania poważnych działań niepożądanych związanych z terapią AUTO CAR T cell, nowych nowotworów oraz innych wyznaczonych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent będzie monitorowany przez okres do 15 lat od pierwszej infuzji AUTO CAR T cell w celu oceny całkowitego przeżycia, czasu trwania opieki wspomagającej oraz czasu trwania odpowiedzi i przeżycia bez progresji.

    Badanie obejmuje również monitorowanie obecności kopii wektora w krwi obwodowej oraz potwierdzenie braku wykrywalnych RCR/RCL.

  5. Krok 5

    Analiza w przypadku nowotworu

    W przypadku wystąpienia nowego nowotworu, przeprowadzana jest analiza miejsca wstawienia w celu określenia potencjalnej przyczyny lub wkładu mutagenezy insercyjnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą wcześniej otrzymać terapię AUTO CAR T w ramach innego badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w długoterminowym badaniu obserwacyjnym przed przystąpieniem do niego.
  • Pacjenci muszą być w stanie spełnić wymagania badania.
  • Badanie obejmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn.
  • Badanie obejmuje osoby w różnym wieku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, u których istnieje potencjalne ryzyko nowotworu po otrzymaniu terapii Autolus CAR T. Nowotwór to choroba, w której komórki ciała rosną w niekontrolowany sposób.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Autologiczne limfocyty T zmodyfikowane genetycznie za pomocą wektorów wirusowych To terapia polegająca na wykorzystaniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, które są genetycznie zmieniane w laboratorium. Celem tej modyfikacji jest wzmocnienie zdolności limfocytów T do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Wektory wirusowe są używane jako narzędzie do wprowadzenia nowych genów do limfocytów T, co pozwala im lepiej walczyć z rakiem. Terapia ta jest stosowana w celu długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa u pacjentów, którzy wcześniej przeszli takie leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Autolus CAR T cell therapy – Jest to terapia polegająca na podawaniu pacjentom autologicznych limfocytów T, które zostały genetycznie zmodyfikowane za pomocą wektorów wirusowych. Obecnie terapia ta jest przedmiotem badań klinicznych, a jej głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują potencjalne nowotwory u pacjentów, którzy otrzymali tę terapię. Mechanizm działania polega na modyfikacji limfocytów T, które są w stanie rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Terapia ta jest klasyfikowana jako immunoterapia celowana.

Badane choroby

Nowotwory złośliwe – Nowotwory złośliwe to choroby, w których komórki organizmu zaczynają się niekontrolowanie dzielić i mogą tworzyć guzy. Mogą one rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez proces zwany przerzutami. Nowotwory mogą rozwijać się w różnych tkankach i narządach, a ich przebieg zależy od lokalizacji i typu komórek, z których się wywodzą. W miarę postępu choroby, nowotwory mogą wpływać na funkcjonowanie narządów i układów organizmu. Często wymagają długotrwałego monitorowania i oceny, aby zrozumieć ich rozwój i wpływ na zdrowie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511684-28-00Kod protokołuAUTO-LT1Planowana liczba uczestników111 osóbSponsorAutolus Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).