Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu lidokainy podawanej dożylnie na odpowiedź zapalną u pacjentów poddawanych planowej operacji zastawek serca lub pomostowaniu naczyń wieńcowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych planowej operacji serca, w tym operacji zastawek serca lub pomostowania naczyń wieńcowych z użyciem krążenia pozaustrojowego, czyli urządzenia przejmującego tymczasowo funkcję serca i płuc podczas zabiegu. Tego typu operacje mogą wywoływać odpowiedź zapalną organizmu, która prowadzi do powikłań po zabiegu. W badaniu będzie stosowana lidokaina podawana dożylnie oraz chlorek sodu w postaci roztworu do infuzji. Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo, który może również działać przeciwzapalnie, natomiast chlorek sodu służy jako placebo, czyli roztwór porównawczy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie lidokainy dożylnie zmniejsza poziom interleukiny-6 we krwi sześć godzin po zakończeniu operacji. Interleukina-6 jest substancją wytwarzaną przez organizm podczas stanu zapalnego i jej poziom pokazuje nasilenie odpowiedzi zapalnej. Badanie będzie również oceniać poziomy innych wskaźników zapalenia, takich jak białko C-reaktywne, troponina T o wysokiej czułości oraz TNF-alfa w różnych momentach: przed znieczuleniem, na początku krążenia pozaustrojowego, po zakończeniu operacji oraz sześć i dwadzieścia cztery godziny po zabiegu. Ponadto obserwowane będą powikłania pooperacyjne związane z odpowiedzią zapalną, takie jak ostre uszkodzenie nerek, zakażenie, niewydolność wielu narządów, krwawienie wymagające przetoczenia krwi, zaburzenia napięcia naczyń krwionośnych, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia neurologiczne.

Podczas badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej lidokainę lub placebo, przy czym ani pacjent, ani lekarze nie będą wiedzieć, który lek jest podawany. Oceniane będzie również wystąpienie migotania komór po zdjęciu zacisku z aorty i konieczność zastosowania defibrylacji, czyli przywrócenia prawidłowego rytmu serca za pomocą impulsu elektrycznego. Badanie uwzględni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, śmiertelność w ciągu pierwszego miesiąca po operacji oraz natężenie bólu pooperacyjnego, mierzone liczbą dodatkowych dawek leków przeciwbólowych i całkowitą dawką opioidów, czyli silnych leków przeciwbólowych, w ciągu pierwszych czterdziestu ośmiu godzin po zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i przygotowanie do zabiegu

    Po otrzymaniu szczegółowych informacji o badaniu i podpisaniu zgody na udział, zostaniesz przygotowany do planowanej operacji serca.

    Przed znieczuleniem zostanie pobrana pierwsza próbka krwi tętniczej, która posłuży do oceny wyjściowych poziomów substancji zapalnych w organizmie.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie znieczulenia i podanie leku badanego

    Po wprowadzeniu znieczulenia otrzymasz dożylnie lek badany. Może to być lidokaina (lek znieczulający podawany w postaci wlewu dożylnego) lub roztwór soli fizjologicznej (obojętny roztwór solny). Nie będziesz wiedział, który preparat otrzymujesz, ponieważ badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.

    Lek będzie podawany w formie infuzji dożylnej, czyli powolnego wlewu do żyły, który będzie trwał przez określony czas podczas operacji.

  3. Krok 3

    Przebieg operacji serca

    Zostanie przeprowadzona planowana operacja zastawki serca lub pomostowanie naczyń wieńcowych, z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (urządzenia, które tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas zabiegu).

    W momencie rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego zostanie pobrana kolejna próbka krwi tętniczej.

    Po zakończeniu operacji, tuż przed jej końcem, zostanie pobrana trzecia próbka krwi.

  4. Krok 4

    Pierwsze godziny po operacji

    Zostaniesz przeniesiony na oddział intensywnej terapii, gdzie będziesz pod stałą obserwacją medyczną.

    Po upływie 6 godzin od zakończenia operacji zostanie pobrana czwarta próbka krwi tętniczej. Ta próbka jest szczególnie ważna, ponieważ posłuży do oceny głównego celu badania - poziomu interleukiny-6 (substancji wytwarzanej przez organizm w odpowiedzi na stan zapalny).

    W tym czasie będzie monitorowany stan ogólny, w tym funkcjonowanie nerek, układu oddechowego, neurologicznego oraz ewentualne krwawienia lub zakażenia.

  5. Krok 5

    Pierwsza doba po operacji

    Po upływie 24 godzin od zakończenia operacji zostanie pobrana piąta, ostatnia próbka krwi tętniczej.

    Wszystkie próbki krwi będą badane pod kątem poziomu substancji zapalnych: interleukiny-6, białka C-reaktywnego (wskaźnika stanu zapalnego), troponiny T (wskaźnika uszkodzenia mięśnia sercowego) oraz czynnika martwicy nowotworów alfa (innej substancji zapalnej).

    Przez pierwsze 48 godzin po operacji będzie oceniane natężenie bólu pooperacyjnego, w tym liczba dodatkowych dawek leków przeciwbólowych oraz całkowita ilość podanych opioidów (silnych leków przeciwbólowych, takich jak morfina).

  6. Krok 6

    Obserwacja na oddziale intensywnej terapii

    Będziesz pozostawał na oddziale intensywnej terapii tak długo, jak będzie to konieczne ze względów medycznych. Czas pobytu zostanie odnotowany w dniach.

    Przez cały okres hospitalizacji będą monitorowane ewentualne powikłania pooperacyjne, takie jak: ostre uszkodzenie nerek, zakażenia, zaburzenia funkcjonowania wielu narządów, krwawienia wymagające przetoczenia krwi, problemy z utrzymaniem ciśnienia tętniczego, zaburzenia oddychania oraz zaburzenia neurologiczne.

  7. Krok 7

    Obserwacja w pierwszym miesiącu po operacji

    Przez pierwsze 30 dni po operacji będzie prowadzona obserwacja stanu zdrowia, aby ocenić bezpieczeństwo procedury.

    Zakończenie udziału w badaniu nastąpi po upływie miesiąca od daty operacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do planowej operacji, czyli zabiegu, który jest zaplanowany z wyprzedzeniem, a nie wykonywany w trybie nagłym.
  • Pacjent musi przejść operację zastawek serca (naprawa lub wymiana) lub pomostowanie tętnic wieńcowych (zabieg, w którym tworzy się nowe połączenia naczyń krwionośnych, aby poprawić przepływ krwi do mięśnia sercowego), lub obie te operacje jednocześnie.
  • Podczas operacji musi być użyta krążenie pozaustrojowe, czyli specjalny aparat, który tymczasowo przejmuje funkcje serca i płuc podczas zabiegu.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu szczegółowych informacji na temat badania klinicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lidokaina to lek znieczulający, który w tym badaniu jest podawany dożylnie (przez wenflon do żyły). W codziennym życiu lidokaina jest często stosowana jako znieczulenie miejscowe, na przykład u dentysty. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy podawanie lidokainy do żyły może zmniejszyć stan zapalny w organizmie, który pojawia się podczas operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego (maszyny serce-płuca). Badacze będą mierzyć poziom substancji zapalnej w krwi pacjentów po zabiegu, aby zobaczyć, czy lidokaina pomaga chronić organizm przed nadmierną reakcją zapalną związaną z operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

Lidokaina – Lidokaina w postaci do podawania dożylnego jest lekiem znieczulającym miejscowo i przeciwarytmicznym, który jest obecnie badany pod kątem nowych zastosowań w chirurgii kardiologicznej. W tym badaniu klinicznym lek jest testowany u pacjentów poddawanych planowym operacjom zastawek serca lub pomostowaniu naczyń wieńcowych z użyciem krążenia pozaustrojowego, w celu zmniejszenia odpowiedzi zapalnej organizmu. Lidokaina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach, co może zmniejszać produkcję substancji prozapalnych, takich jak interleukina-6, która odpowiada za reakcje zapalne po zabiegach chirurgicznych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie lidokainy dożylnie może zmniejszyć powikłania pozabiegowe związane z nadmierną odpowiedzią zapalną organizmu.

Badane choroby

  • Ogólnoustrojowa reakcja zapalna

    Jest to odpowiedź organizmu na uraz lub zabieg chirurgiczny, która może wystąpić po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego. Polega na aktywacji układu odpornościowego i uwolnieniu substancji zapalnych do krwi. Organizm reaguje zwiększonym wytwarzaniem białek ostrej fazy i cytokin zapalnych. Stan ten może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów i tkanek. Objawy obejmują gorączkę, przyspieszenie akcji serca oraz zmiany w badaniach laboratoryjnych. Nasilenie reakcji jest różne u poszczególnych pacjentów i zależy od wielu czynników.

  • Ostre uszkodzenie nerek

    Jest to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które może wystąpić jako powikłanie po zabiegach kardiochirurgicznych. Nerki tracą zdolność do prawidłowego filtrowania krwi i usuwania produktów przemiany materii. Dochodzi do gromadzenia się szkodliwych substancji w organizmie oraz zaburzeń gospodarki wodnej i elektrolitowej. Stan ten może rozwinąć się w ciągu godzin lub dni po operacji. Objawia się zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i wzrostem stężenia kreatyniny we krwi. Nasilenie uszkodzenia może być różne, od łagodnych zmian w badaniach do poważnych zaburzeń funkcji nerek.

  • Dysfunkcja wielonarządowa

    Jest to zespół polegający na jednoczesnym upośledzeniu funkcji dwóch lub więcej układów narządowych. Może wystąpić jako powikłanie po dużych zabiegach chirurgicznych, w tym operacjach serca. Zaburzenia dotyczą najczęściej układu oddechowego, krążenia, nerek, wątroby oraz układu nerwowego. Rozwija się stopniowo w wyniku nasilonej reakcji zapalnej i zaburzeń krążenia. Każdy z zajętych narządów wykazuje objawy niewydolności w różnym stopniu nasilenia. Stan ten wymaga intensywnego nadzoru i wsparcia funkcji poszczególnych układów.

  • Wazoplegia

    Jest to stan charakteryzujący się nadmiernym rozszerzeniem naczyń krwionośnych i zmniejszeniem oporu obwodowego. Może wystąpić jako powikłanie po zabiegach kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego. Dochodzi do upośledzenia napięcia ścian naczyń krwionośnych pomimo prawidłowej pracy serca. Objawia się niskim ciśnieniem tętniczym krwi przy zachowanym lub zwiększonym rzucie serca. Skóra pacjenta może być ciepła i zaróżowiona mimo niedociśnienia. Stan ten wiąże się z zaburzeniami w regulacji napięcia naczyniowego przez układ nerwowy i substancje krążące we krwi.

  • Dysfunkcja oddechowa

    Jest to upośledzenie funkcji układu oddechowego, które może wystąpić po zabiegach kardiochirurgicznych. Płuca nie są w stanie zapewnić odpowiedniej wymiany gazowej pomiędzy powietrzem a krwią. Dochodzi do obniżenia stężenia tlenu we krwi i możliwego wzrostu stężenia dwutlenku węgla. Przyczyny obejmują zapalenie płuc, gromadzenie płynu w pęcherzykach płucnych lub niedodmę. Pacjent może odczuwać duszność i przyspieszenie oddechu. Nasilenie zaburzeń jest różne i może wymagać wspomagania oddychania.

  • Dysfunkcja neurologiczna

    Jest to zaburzenie funkcji układu nerwowego, które może wystąpić jako powikłanie po operacjach serca. Obejmuje szeroki zakres objawów od łagodnych zaburzeń koncentracji po poważniejsze problemy neurologiczne. Może objawiać się splątaniem, zaburzeniami świadomości, problemami z pamięcią lub zmianami w zachowaniu. Przyczyny obejmują zaburzenia krążenia mózgowego podczas zabiegu lub zatory do naczyń mózgowych. Objawy mogą pojawić się bezpośrednio po operacji lub w ciągu pierwszych dni po zabiegu. U większości pacjentów zaburzenia mają charakter przemijający.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523534-11-00Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorHospital San Pedro

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).