Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa AloCelyvir i autologicznych limfocytów T (IL‑7, IL‑15, IL‑21) u dzieci i młodych dorosłych z neuroblastoma

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodych dorosłych z zaawansowanym neuroblastoma, czyli nowotworem wywodzącym się z komórek nerwowych, który może nawracać lub nie reagować na standardowe leczenie. W ramach terapii stosuje się dwa rodzaje przygotowanych komórek: produkt o nazwie AloCelyvir, który składa się z mesenchymal stem cells pochodzących z szpiku kostnego dawcy i zmodyfikowanych wirusem icovir‑5, oraz tumor-infiltrating lymphocytes pobrane od pacjenta, rozmnożone poza ciałem (ex vivo) w obecności białek zwanych interleukin-7, interleukin-15 i interleukin-21 wspierających ich wzrost i aktywność. Oba preparaty podaje się dożylnie, czyli wprowadzane są do żyły w postaci krótkiego wlewu.

Celem badania jest ustalenie, czy połączenie tych dwóch terapii jest bezpieczne i tolerowane przez organizm. Po zapisaniu uczestnika, najpierw przygotowuje się i podaje AloCelyvir, a po krótkiej przerwie następuje podanie tumor-infiltrating lymphocytes. W trakcie i po podaniu monitoruje się ewentualne niepożądane reakcje, wyniki badań laboratoryjnych oraz ogólny stan zdrowia, a także ocenia się, czy nowotwór wykazuje oznaki zmniejszenia lub stabilizacji.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i zgoda

    Po przyjęciu do badania podpisuje się formularz zgody i przeprowadza wstępną ocenę medyczną.

  2. Krok 2

    Przygotowanie komórek

    Zespół pobiera próbkę własnych limfocytów nowotworowych oraz szpik kostny dawcy, które są następnie hodowane w laboratorium z użyciem interleukiny‑7, interleukiny‑15 i interleukiny‑21, aby uzyskać TILs.

    Oddzielnie przygotowywane są AloCelyvir, czyli komórki macierzyste szpiku kostnego od dawcy, zmodyfikowane wirusem icovir‑5 i hodowane w warunkach laboratoryjnych.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie <b>AloCelyvir</b>

    Po przygotowaniu, AloCelyvir jest podawany dożylnie w postaci jednorazowego wstrzyknięcia lub infuzji. Dokładna dawka i częstotliwość nie są określone w dostępnych informacjach; podanie odbywa się jednorazowo przed podaniem TILs.

  4. Krok 4

    Okres oczekiwania

    Po podaniu AloCelyvir następuje określony odstęp czasu, w którym monitorowane są objawy i wyniki badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Podanie <b>TILs</b>

    Po zakończeniu okresu oczekiwania, przygotowane TILs są podawane dożylnie w postaci jednorazowego wstrzyknięcia lub infuzji. Podobnie jak w przypadku AloCelyvir, szczegółowa dawka i częstotliwość nie są określone.

  6. Krok 6

    Monitorowanie po podaniu komórek

    Po każdym podaniu wykonywane są regularne kontrole medyczne, w tym badania krwi, pomiar parametrów życiowych oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    Monitorowanie trwa przez określony czas określony w protokole badania, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję terapii.

  7. Krok 7

    Ocena skuteczności i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu fazy podania, przeprowadzane są oceny odpowiedzi nowotworu, w tym badania obrazowe i kliniczne, aby określić reakcję leczenia.

    Pacjent pozostaje pod opieką badawczą w celu długoterminowego obserwowania przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z nawrotowym lub opornym neuroblastoma (nowotwór nerwowy) bez dostępnego leczenia, które mogłoby go wyleczyć.
  • Podpisana pisemna zgoda (i zgoda dziecka, jeśli to możliwe) od pacjenta oraz rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Masa ciała co najmniej 3 kg.
  • Wiek od 1 miesiąca do 21 lat.
  • Co najmniej jedno miejsce choroby, które można ocenić lub zmierzyć za pomocą obrazowania (np. tomografia) według międzynarodowych kryteriów oceny odpowiedzi neuroblastoma (INRC) lub mierzalna choroba w szpiku kostnym widoczna w badaniu mikroskopowym.
  • Możliwość przeprowadzenia wycięcia tkanek (biopsja wycięciowa) w celu uzyskania limfocytów infiltrujących nowotwór (TIL). Minimalny rozmiar próbki: 2 × 2 cm.
  • Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 14 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy (z krwi lub moczu) wykonany nie wcześniej niż 72 godziny przed rozpoczęciem badania. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z wytycznymi CTFG, zarówno w trakcie badania, jak i przez co najmniej 12 miesięcy po terapii zmniejszającej liczbę limfocytów. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na używanie prezerwatyw w trakcie badania i przez co najmniej 12 miesięcy po tej terapii.
  • Wystarczająca funkcja narządów (np. serca, wątroby, nerek) przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Nie można uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszą dawką AloCelyvir przyjmowano systemową terapię przeciwnowotworową lub lek miałby półokres krótszy niż 14 dni – czyli lek podawany dożylnie lub doustnie, który działa w całym organizmie, a półokres to czas, po którym jego ilość w organizmie spada o połowę.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli występuje aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C albo wirusem HIV – czyli wirusem, który może uszkadzać wątrobę lub układ odpornościowy.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się pierwotny niedobór odporności – wrodzone osłabienie układu odpornościowego, które istnieje od urodzenia.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli występuje aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leków immunosupresyjnych – czyli choroba, w której organizm atakuje własne tkanki i wymaga leków tłumiących układ odpornościowy.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszą dawką przeprowadzono intensywną myeloablacyjną terapię z autologicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych – czyli bardzo silne leczenie niszczące szpik kostny, po którym własne komórki krwi zostały ponownie podane.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą dawką przeprowadzono allogeniczny przeszczep szpiku – czyli przeszczep szpiku od innego dawcy.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni podano radioterapię niepaliatywną – czyli promieniowanie skierowane na guz, które nie było jedynie łagodzącym bólem.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni odbyła się poważna operacja chirurgiczna – czyli duża operacja wymagająca długiego czasu rekonwalescencji.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli po wcześniejszym leczeniu wystąpiła toksyczność stopnia 3 według klasyfikacji CTCAE – czyli poważne skutki uboczne, które są oceniane jako bardzo silne w standardowym systemie oceny działań niepożądanych.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli istnieją objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu – czyli nowotworowe zmiany w mózgu, które powodują objawy lub nie były jeszcze leczone.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w przeszłości wystąpiła silna reakcja alergiczna lub nietolerancja na leki cyklofosfamid, fludarabin lub aldesleukin, ani na jakikolwiek składnik wytwarzanych TIL‑ów – czyli na leki używane w terapii oraz na komponenty specjalnych komórek immunologicznych.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się aktywną, niekontrolowaną infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pasożytniczą – czyli infekcję, która nie jest pod kontrolą lekarza.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Autologous tumor-infiltrating T lymphocytes, ex vivo expanded with interleukin-7, interleukin-15 and interleukin-21

    To jest terapia, w której pobierane są komórki odpornościowe (limfocyty T) bezpośrednio z guza nowotworowego pacjenta. Następnie w laboratorium te komórki są rozmnażane przy pomocy specjalnych białek (interleukiny‑7,‑15 i‑21), które pomagają im rosnąć i stają się bardziej aktywne. Po wyhodowaniu, komórki są podawane pacjentowi dożylnie, aby mogły rozpoznać i zniszczyć pozostałe komórki nowotworowe.

  • AloCelyvir

    To jest terapia oparta na komórkach macierzystych pochodzących z szpiku kostnego dawcy. Komórki te są zmodyfikowane w laboratorium, aby zawierały specjalny wirus (icovir‑5), który atakuje komórki nowotworowe. Po podaniu dożylnym, komórki macierzyste pomagają przenieść wirus bezpośrednio do guza, gdzie wirus zaczyna niszczyć komórki nowotworowe. Terapia ma na celu wspomóc walkę układu odpornościowego i zwiększyć skuteczność leczenia neuroblastomy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Autologous tumor-infiltrating T lymphocytes, ex vivo expanded with interleukin-7, interleukin-15 and interleukin-21

    lek podawany jako zawiesina komórek do wstrzyknięcia dożylnie w formie jednorazowego bolusa lub infuzji; jest w fazie badawczej i nie posiada jeszcze dopuszczenia do stosowania w praktyce klinicznej; stosowany jest w leczeniu wysokiego ryzyka nawrotowego lub opornego neuroblastoma; działanie polega na wprowadzeniu do organizmu własnych limfocytów T, które po rozbudowie przy pomocy cytokin IL‑7, IL‑15 i IL‑21 rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe; klasyfikowany jest jako terapia adoptywna komórkowa, czyli immunoterapia komórkowa.

  • AloCelyvir

    lek podawany jako zawiesina komórek do wstrzyknięcia dożylnie w formie jednorazowego bolusa lub infuzji; jest eksperymentalny i znajduje się w badaniach klinicznych, nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku; przeznaczony jest do leczenia zaawansowanego, nawrotowego neuroblastoma; jego mechanizm polega na tym, że allogeniczne komórki macierzyste szpiku kostnego przenoszą wirus onkolityczny icovir‑5, który infekuje i zabija komórki nowotworowe oraz pobudza układ odpornościowy; zalicza się go do terapii genowej z wirusem onkolitycznym oraz terapii komórkowej.

Badane choroby

Neuroblastoma wysokiego ryzyka, nawrotowe/odporne – jest nowotworem pochodzenia neuroendokrynnego, najczęściej występującym u małych dzieci. Rozwija się w tkankach współczulnego układu nerwowego, najczęściej w nadnerczach lub przykręgowych guzkach nerwowych. W postaci wysokiego ryzyka guz rośnie szybko, często wykazuje przerzuty do kości, szpiku i narządów wewnętrznych. Po początkowym leczeniu może dojść do nawrotu, a nowotwór staje się oporny na standardowe terapie. Charakteryzuje się dalszym postępem choroby pomimo kolejnych prób leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522006-21-00Kod protokołuACTIVEPlanowana liczba uczestników15 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Princesa

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).