Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie balonów powlekanych lekiem u pacjentów z chorobą wieńcową i wysokim ryzykiem krwawienia, porównanie z DES i DAPT

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą wieńcową, którzy są poddawani zabiegowi nazywanemu przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Choroba wieńcowa to stan, w którym naczynia krwionośne serca są zwężone lub zablokowane, co może prowadzić do bólu w klatce piersiowej lub zawału serca. Celem badania jest porównanie dwóch metod leczenia: balonów pokrytych lekiem (DCB) oraz stentów uwalniających lek (DES). Badanie skupia się na pacjentach z wysokim ryzykiem krwawienia, aby sprawdzić, czy krótsze leczenie dwoma lekami przeciwpłytkowymi (DAPT) z użyciem DCB jest równie skuteczne jak dłuższe leczenie z użyciem DES.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym prasugrel (Efient), klopidogrel (Plavix), kwas acetylosalicylowy (Aspirin Cardio) oraz tikagrelor (Brilique). Leki te pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi, co jest ważne po zabiegach na sercu. Pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować te leki w formie tabletek powlekanych, które są łatwe do połknięcia. Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od zastosowanej metody.

Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie balonów pokrytych lekiem z krótszym okresem leczenia dwoma lekami przeciwpłytkowymi jest równie bezpieczne i skuteczne jak stosowanie stentów uwalniających lek z dłuższym okresem leczenia. Wyniki będą oceniane na podstawie występowania poważnych zdarzeń sercowych oraz epizodów krwawienia w ciągu 12 miesięcy. Badanie potrwa do końca 2027 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w listopadzie 2023 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest porównanie dwóch metod leczenia choroby wieńcowej: balonem powlekanym lekiem oraz stentem uwalniającym lek.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz posiadanie co najmniej jednego głównego lub dwóch mniejszych czynników ryzyka krwawienia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent zostaje przygotowany do zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), który polega na udrożnieniu zwężonych tętnic wieńcowych.

    Przed zabiegiem pacjent może być poddany badaniom obrazowym lub pomiarom ciśnienia w tętnicach wieńcowych.

  3. Krok 3

    Zabieg PCI

    Podczas zabiegu PCI pacjentowi zostaje wprowadzony balon powlekany lekiem lub stent uwalniający lek w celu udrożnienia tętnicy.

    Zabieg ma na celu poprawę przepływu krwi w tętnicach wieńcowych i zmniejszenie ryzyka zawału serca.

  4. Krok 4

    Leczenie farmakologiczne

    Po zabiegu pacjent otrzymuje leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (100 mg), klopidogrel (75 mg), prasugrel (10 mg) lub tikagrelor (90 mg).

    Leki te są przyjmowane doustnie w formie tabletek powlekanych i mają na celu zapobieganie zakrzepom.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia poważnych zdarzeń sercowych oraz epizodów krwawienia przez okres 12 miesięcy.

    Dodatkowe oceny są przeprowadzane po 24 i 36 miesiącach, aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 31 grudnia 2027 roku.

    Wyniki badania pomogą określić, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz spełniać co najmniej jedno główne lub dwa mniejsze kryteria ryzyka krwawienia według Academic Research Consortium (ARC).
  • Jeśli masz stabilną dławicę piersiową lub duszność, musisz mieć zwężenie tętnicy wieńcowej powodujące niedokrwienie mięśnia sercowego, co wykryto w badaniu angiograficznym. Angiografia to badanie obrazowe naczyń krwionośnych.
  • Jeśli jesteś stabilnym pacjentem po wcześniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), potrzebne jest potwierdzenie niedokrwienia za pomocą obrazowania perfuzyjnego lub pomiaru ciśnienia (FFR) podczas angiografii wieńcowej, chyba że zwężenie tętnicy wieńcowej wynosi ponad 90% średnicy.
  • Jeśli masz ostry zespół wieńcowy (ACS), taki jak niestabilna dławica piersiowa (UAP) lub zawał serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), musisz mieć objawy niedokrwienia serca trwające co najmniej 20 minut oraz zmiany w zapisie EKG, takie jak obniżenie odcinka ST, przejściowe uniesienie odcinka ST lub odwrócenie załamka T w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach. Dodatkowo, musisz mieć podwyższony poziom troponiny, co jest wskaźnikiem uszkodzenia serca.
  • Musisz mieć co najmniej jedną nową zmianę w naczyniach wieńcowych lub w przeszczepach żylnych.
  • Średnica naczynia, w którym znajduje się zmiana, musi wynosić od 2,0 do 5,0 mm.
  • Długość zmiany nie może przekraczać 40 mm.
  • Zmiana lub zmiany muszą być odpowiednie do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną infekcją, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Osoby z historią krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z udarem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia w badaniu.
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Balon z powłoką leku (DCB) to specjalny balon używany podczas zabiegu angioplastyki wieńcowej. Jest pokryty lekiem, który pomaga zapobiegać ponownemu zwężeniu naczyń krwionośnych. W badaniu klinicznym DCB jest stosowany u pacjentów z chorobą wieńcową lub ostrymi zespołami wieńcowymi, którzy mają wysokie ryzyko krwawienia. Stent uwalniający lek (DES) to mała rurka umieszczana w naczyniu krwionośnym, która pomaga utrzymać je otwarte. Jest pokryta lekiem, który zapobiega ponownemu zwężeniu naczynia. W badaniu klinicznym DES jest porównywany z DCB w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową lub ostrymi zespołami wieńcowymi, którzy mają wysokie ryzyko krwawienia.

Co już wiadomo o tej terapii

Drug-Coated Balloon (DCB) – Jest to urządzenie medyczne stosowane w zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z chorobą wieńcową, szczególnie tych z wysokim ryzykiem krwawienia. DCB jest wprowadzany do tętnicy wieńcowej i uwalnia lek bezpośrednio do ściany naczynia, co pomaga zapobiegać ponownemu zwężeniu tętnicy. Mechanizm działania polega na miejscowym dostarczaniu leku, który hamuje proliferację komórek mięśni gładkich, co zmniejsza ryzyko restenozy. DCB jest alternatywą dla stentów uwalniających leki (DES) i może być stosowany z krótszym okresem podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), co jest korzystne dla pacjentów z ryzykiem krwawienia.

Badane choroby

Choroba wieńcowa – Jest to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do serca. Proces ten jest najczęściej wynikiem odkładania się blaszki miażdżycowej na ścianach naczyń krwionośnych. W miarę postępu choroby, przepływ krwi do serca może być ograniczony, co prowadzi do bólu w klatce piersiowej, znanego jako dławica piersiowa. W skrajnych przypadkach może dojść do zawału serca, gdy przepływ krwi zostaje całkowicie zablokowany. Choroba może rozwijać się przez wiele lat, często bezobjawowo, zanim pojawią się poważniejsze symptomy. Regularne monitorowanie i zmiany stylu życia mogą pomóc w zarządzaniu tym schorzeniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504340-34-01Planowana liczba uczestników734 osobySponsorWellbeing Services County Of North Karelia Siun Sote

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).