Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie afikamtenu u dorosłych z objawową nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z objawową nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową. Jest to choroba serca, w której mięsień sercowy staje się zbyt gruby, co może prowadzić do problemów z przepływem krwi i objawów takich jak duszność czy zmęczenie. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku aficamten z placebo. Aficamten to lek w postaci tabletek powlekanych, który ma na celu poprawę stanu zdrowia pacjentów oraz ich zdolności do wysiłku fizycznego.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aficamten lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą przyjmować lek przez określony czas, a ich stan zdrowia oraz zdolność do wysiłku fizycznego będą regularnie oceniane. Badanie ma na celu ocenę zmian w stanie zdrowia uczestników oraz ich maksymalnej zdolności do wysiłku fizycznego w ciągu 36 tygodni.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena wpływu leku aficamten w porównaniu z placebo na stan zdrowia i zdolność do wysiłku fizycznego u osób dorosłych z objawową nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową.

    Uczestnik zostaje przypisany losowo do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca aficamten lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, który lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie wynosi 5 mg, a lek przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami badaczy przez cały okres trwania badania.

    Czas trwania podawania leku wynosi 36 tygodni, podczas których monitorowane są zmiany w stanie zdrowia uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie oceniane są zmiany w stanie zdrowia uczestnika, w tym zmiany w wynikach testów wysiłkowych oraz w skali KCCQ-CSS, która ocenia jakość życia związaną z chorobą serca.

    Dodatkowo, monitorowane są parametry takie jak poziom NT-proBNP, który jest wskaźnikiem obciążenia serca, oraz inne wskaźniki zdrowotne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 36-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wszystkich zebranych danych dotyczących jego stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa aficamten w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 85 lat podczas badania wstępnego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 40 kg/m². BMI to miara, która pokazuje, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Diagnoza nHCM, czyli nieobturacyjnej przerostowej kardiomiopatii. W badaniu wstępnym serce musi mieć określoną grubość ściany lewej komory serca, co jest mierzone za pomocą echokardiogramu. Dodatkowo, wymagane są pewne wyniki dotyczące przepływu krwi i funkcji serca.
  • Klasa II lub III według New York Heart Association (NYHA). To skala, która ocenia, jak bardzo objawy choroby serca wpływają na codzienne życie.
  • Wskaźnik wymiany oddechowej równy lub większy niż 1,00 podczas testu wysiłkowego (CPET) oraz przewidywana maksymalna zdolność do pobierania tlenu (pVO2) mniejsza lub równa 90% dla wieku i płci.
  • Wynik KCCQ-CSS między 30 a 85. To kwestionariusz oceniający jakość życia osób z chorobami serca.
  • Poziom N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) wynoszący co najmniej 300 pg/mL lub 900 pg/mL, jeśli występuje migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków. Dla osób czarnoskórych wartości te wynoszą co najmniej 225 pg/mL lub 675 pg/mL w przypadku migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków. NT-proBNP to substancja, która może wskazywać na problemy z sercem.
  • Poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 10 g/dL. Hemoglobina to białko w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności serca, która wymaga hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, czyli bardzo wysokiego ciśnienia krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Pacjent nie może mieć chorób płuc, które mogą wpływać na oddychanie i zdolność do ćwiczeń.
  • Pacjent nie może mieć chorób nerek, które mogą wpływać na funkcjonowanie organizmu.
  • Pacjent nie może mieć chorób wątroby, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z przestrzeganiem zaleceń lekarza dotyczących badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Aficamten to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z objawową nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową. Celem badania jest ocena wpływu tego leku na stan zdrowia uczestników oraz ich maksymalną zdolność do wysiłku fizycznego.

Co już wiadomo o tej terapii

Aficamten – Aficamten jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu dorosłych z objawową nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową. Działa poprzez modulację funkcji białek mięśniowych serca, co może poprawiać zdolność serca do pompowania krwi. Należy do klasy leków kardiologicznych, które wpływają na funkcjonowanie mięśnia sercowego.

Badane choroby

Kardiomiopatia przerostowa nieobturacyjna objawowa – Jest to choroba serca, w której mięsień sercowy staje się nienormalnie pogrubiony, co może prowadzić do problemów z przepływem krwi. W przypadku tej formy kardiomiopatii, nie występuje blokada przepływu krwi z serca, ale pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie. Choroba może wpływać na zdolność serca do pompowania krwi oraz na jego rytm. Objawy mogą się nasilać podczas wysiłku fizycznego. Z czasem, choroba może prowadzić do powikłań, takich jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505797-15-00Kod protokołuCY 6033Planowana liczba uczestników435 osóbSponsorCytokinetics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).