Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie ABTL0812 u dzieci z nawrotowym lub opornym neuroblastomą i innymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z neuroblastomą, która powróciła lub nie reaguje na leczenie, oraz innych nowotworów litych. Neuroblastoma to rodzaj nowotworu, który najczęściej występuje u dzieci i rozwija się z niedojrzałych komórek nerwowych. W badaniu testowany jest lek o nazwie ABTL0812, który jest podawany w formie kapsułek. Celem badania jest ustalenie odpowiedniej dawki tego leku dla dzieci, zarówno jako samodzielnego środka, jak i w połączeniu z chemioterapią, taką jak irinotekan i temozolomid, lub z terapiami celowanymi.

W trakcie badania dzieci będą przyjmować ABTL0812 i będą monitorowane pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu ocenę, jak dzieci reagują na ten lek i jakie dawki są dla nich najbezpieczniejsze. ABTL0812 jest lekiem, który może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu nowotworów, które nie reagują na standardowe terapie.

Badanie jest podzielone na różne etapy, w których dzieci będą przyjmować różne dawki leku, aby określić, która z nich jest najbardziej odpowiednia. W trakcie badania będą również przeprowadzane regularne badania, aby monitorować stan zdrowia uczestników i ocenić skuteczność leczenia. Celem jest znalezienie skutecznego sposobu leczenia dla dzieci z trudnymi do leczenia nowotworami.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki, co jest wymagane do przyjmowania leku.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek o nazwie sodium 2-hydroxylinoleate w formie kapsułek doustnych.

    Dawkowanie leku jest ustalane indywidualnie w celu określenia zalecanej dawki dla dzieci w fazie 2 badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Podczas pierwszego cyklu leczenia monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z dawkowaniem leku.

    Celem jest ocena występowania toksyczności ograniczającej dawkę.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie może być kontynuowane w połączeniu z chemioterapią lub terapiami celowanymi, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

    Czas trwania badania jest przewidziany do 29 grudnia 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta, rodziców lub przedstawicieli prawnych przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zgoda dziecka, jeśli jest to odpowiednie do wieku.
  • Wiek od 1 do 21 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Powierzchnia ciała (BSA) wynosząca co najmniej 0,5 m².
  • Pacjent musi być w stanie połknąć całe kapsułki.
  • Diagnoza guza litego, który postępuje, nawraca lub jest oporny na co najmniej jedną standardową terapię i/lub dla którego nie ma znanej opcji leczniczej. Potwierdzenie histologiczne postępu lub nawrotu jest zalecane, ale nie jest obowiązkowe.
  • Przynajmniej jedno miejsce choroby, które można ocenić lub zmierzyć za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami INRC, RECIST v1.1 lub RAPNO.
  • Odpowiedni stan ogólny: Pacjenci poniżej 16 lat: 60%. Pacjenci w wieku 16 lat i starsi: Karnofsky powyżej 60%.
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza, wątroby i nerek określona przez wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego zgodnie z CTCAE v5.0:
    • Funkcja krwiotwórcza:
      • Hemoglobina co najmniej 8 g/dL (dopuszczalne przetoczenie krwi).
      • Obwodowa liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1x109/L. Brak wsparcia G-CSF przez 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia badawczego. Formy pegylowane wymagają 7-dniowego okresu oczyszczania.
      • Liczba płytek krwi co najmniej 75x109/L, bez wsparcia przez 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
      • Funkcja nerek i wątroby:
        • Normalny poziom kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci. Jeśli poziom kreatyniny w surowicy jest wyższy niż maksymalny dla wieku/płci, klirens kreatyniny (lub radioizotopowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej [GFR]) musi wynosić powyżej 70 mL/min/1,73 m².
        • Całkowity poziom bilirubiny nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (ULN) (do 3 razy ULN, jeśli występują przerzuty do wątroby).
        • AST lub ALT nie przekracza 3 razy ULN (do 5 razy ULN, jeśli występują przerzuty do wątroby).
        • Odpowiednie metody antykoncepcyjne dla aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym.
        • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
        • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ABTL0812 to eksperymentalny lek badany w celu określenia jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci z nawrotowym lub opornym neuroblastomą oraz innymi guzami litymi. Celem badania jest ustalenie zalecanej dawki dla dzieci w fazie 2, zarówno jako samodzielnego leku, jak i w połączeniu z innymi terapiami. Irinotekan to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Działa poprzez zakłócanie zdolności komórek nowotworowych do podziału i wzrostu, co może prowadzić do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu guzów litych u dzieci. Temozolomid to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić jego działanie w leczeniu guzów litych u dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

ABTL0812 – ABTL0812 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy I/II. Jego głównym celem jest leczenie dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie neuroblastomą oraz innymi guzami litymi. Mechanizm działania ABTL0812 polega na modulacji szlaków sygnalizacyjnych komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Lek ten jest klasyfikowany jako środek przeciwnowotworowy i jest badany zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z chemioterapią lub terapiami celowanymi.

Badane choroby

Nerwiak zarodkowy współczulny nawrotowy/oporny na leczenie – Jest to nowotwór złośliwy, który najczęściej występuje u dzieci i rozwija się z niedojrzałych komórek nerwowych. Zwykle zaczyna się w nadnerczach, ale może również pojawić się w innych częściach ciała, takich jak klatka piersiowa, szyja czy miednica. Choroba może być trudna do leczenia, zwłaszcza gdy nawraca lub nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować ból, gorączkę, utratę masy ciała i zmiany w zachowaniu. W miarę postępu choroby, może dojść do przerzutów do kości, wątroby czy skóry. Wymaga intensywnego monitorowania i specjalistycznej opieki medycznej. Inne guzy lite – Są to nowotwory, które tworzą się w tkankach ciała, takich jak mięśnie, kości czy narządy wewnętrzne, ale nie obejmują nowotworów krwi. Mogą występować w różnych częściach ciała i różnić się pod względem agresywności oraz tempa wzrostu. Objawy zależą od lokalizacji guza i mogą obejmować ból, obrzęk, trudności w oddychaniu lub problemy z trawieniem. W miarę wzrostu mogą naciskać na sąsiednie struktury, powodując dodatkowe objawy. Diagnoza często wymaga badań obrazowych i biopsji. Wymagają indywidualnego podejścia w zależności od typu i lokalizacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504246-64-00Kod protokołuETNAPlanowana liczba uczestników48 osóbSponsorFir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).